Clostridioides Difficile 집락화 (CloDiCo)
2023년 10월 16일 업데이트: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center
건강한 지원자에서 비독성 Clostridioides Difficile로 집락 형성
이 연구는 건강한 지원자에서 비독성 C.difficile(NTCD)을 사용한 실험적 식민지화를 조사할 것입니다.
주요 결과는 안전성, 내약성, NTCD로 집락화하는 데 필요한 용량 및 집락화와 관련된 숙주 미생물군 요인이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 연구 이전에 C.difficile에 집락화되지 않았고 포함 전 1개월 이내에 항생제를 사용하지 않은 건강한 지원자에서 NTCD 포자에 대한 경구 노출을 조사하는 적응형 설계, 무작위 이중 맹검 통제 임상 시험이 될 것입니다. 총 50명의 지원자가 포함되어 두 개의 연속적인 개입 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 25명의 지원자로 구성되며 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A(N=10)는 10E4 NTCD 포자 5회 투여, 그룹 B(N=10)는 10E7 NTCD 포자 5회 투여, 그룹 C(N =5) 위약을 5회 복용합니다. 1상 결과에 따라 2상에서 투여되는 용량을 줄이거 나(1상에서 집락 빈도가 높은 경우), 반코마이신 전처리가 선행됩니다(1상에서 집락 빈도가 낮은 경우). ) 미리 정의된 기준에 따라. 두 번째 단계는 또한 25명의 지원자로 구성되며 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다: 그룹 D(N=10), 그룹 E(N=10) 및 대조군 F(N=5).
두 단계의 모든 지원자는 섭취 전 C.difficile 및 미생물 분석을 위한 대변 수집과 함께 포자 또는 위약 섭취일에 시험 센터를 방문합니다. 4주 동안 자원봉사자는 분변 샘플 수집(Cdiff 및 미생물 분석용)을 위해 주 3회 시험 센터를 방문하고, AE 수집을 위한 주간 후속 방문과 안전 혈액 검사 2회를 실시합니다. 3개월 후 AE 및 배설물 샘플 수집을 위한 최종 후속 방문이 있을 것입니다. 지원자가 3개월 시점에서 C.difficile에 대해 여전히 양성인 경우, 지원자는 샘플이 C.difficile에 대해 음성일 때까지 최대 재판이 시작된 지 1년. NTCD에 의한 식민화는 일반 인구에서 매우 흔하기 때문에 NTCD 식민화는 항생제로 종결되지 않습니다. NTCD에 대한 구조 치료는 예기치 않은 부작용의 경우에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
70
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Meta Roestenberg, MD, PhD
- 전화번호: +31715262102
- 이메일: M.Roestenberg@lumc.nl
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- M. Roestenberg, MD. PhD.
-
수석 연구원:
- M. Roestenberg, MD. PhD.
-
부수사관:
- A.D.O. Hensen, MD.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상 45세 이하이며 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 이를 엄격히 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 여성 피험자의 경우: 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 피험자의 건강을 위협하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태는 임상시험 참여 능력에 영향을 미치거나 임상시험 의사가 결정한 연구 결과의 해석을 방해합니다.
- 포함 전 1개월 이내에 항생제 사용.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 약물(항히스타민제 및 국소 스테로이드 제외) 사용을 포함한 알려진 면역억제 상태.
- 포함 전 1개월 동안 양성자 펌프 억제제 또는 H2-차단제의 정기적인 사용(주 1회 이상으로 정의됨).
- 강력한 P-당단백질 억제제(Ciclosporin, Ketoconazole, Erythromycin, Clarithromycin, Verapamil 및 Amiodaron과 같은)의 사용.
- 반코마이신, 메트로니다졸 또는 피닥소마이신에 대한 알려진 알레르기.
- 글리세롤에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 면역 결핍 장애.
- 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염), 최근의 위장 수술, 2일 미만의 배변으로 정의되는 변비를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 위장 질환.
- 양성 대변 배양 또는 클로스트리디오데스 또는 SSYC(Salmonella, Shigella, Yersinia 또는 Campylobacter spp.)를 이용한 PCR 검사.
- 가족 구성원을 전염 위험이 더 큰 모든 조건(예: 수세식 화장실 접근 또는 사용 금지, 면역력이 약한 사람, 2세 미만 어린이, 70세 이상 노인과 같은 취약 인구에 속하는 가족 구성원.
- 가임기 여성의 경우: 스크리닝 시 양성 혈청학적 임신 테스트 또는 스크리닝 시/시험 중 수유 중.
- 실험 세균학 그룹 또는 LUMC의 통제된 인간 감염 센터의 직원 또는 학생입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
9
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(1상)(N=10)
0-4일에 10E4 NTCD 포자의 5회 용량.
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경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
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실험적: 그룹 B(1상)(N=10)
0-4일에 10E7 NTCD 포자의 5회 용량.
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경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
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위약 비교기: 그룹 C(1단계)(N=4)
0~4일차에 위약 5회 투여.
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경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
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실험적: 그룹 D(2단계)(N=10)
1단계의 집락화 결과에 따라 이 그룹에는 세 가지 투여 옵션이 있으며, 세 가지 옵션 중 하나가 선택되고, 선택한 옵션 번호는 2단계에서 세 그룹 모두에 대해 일치합니다.
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경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
1일 4회 250mg
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실험적: 그룹 E(2단계)(N=10)
1단계의 집락화 결과에 따라 이 그룹에는 세 가지 투여 옵션이 있으며, 세 가지 옵션 중 하나가 선택되고, 선택한 옵션 번호는 2단계에서 세 그룹 모두에 대해 일치합니다.
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경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
1일 4회 250mg
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위약 비교기: 그룹 F(2단계)(N=3 또는 6)
1단계의 집락화 결과에 따라 이 그룹에는 세 가지 투여 옵션이 있으며, 세 가지 옵션 중 하나가 선택되고, 선택한 옵션 번호는 모든 그룹에 대해 일치합니다.
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경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
1일 4회 250mg
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실험적: 그룹 G(3단계)(N=10)
3단계로의 확대는 2단계에서 옵션 3을 선택한 경우에만 수행됩니다. 2단계의 집락화 결과에 따라 이 그룹에는 3가지 투약 옵션이 있으며, 3가지 옵션 중 하나가 선택되고, 선택한 옵션 번호는 3단계의 모든 그룹이 일치해야 합니다.
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경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
1일 4회 250mg
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실험적: 그룹 H(3단계)(N=10)
3단계로의 확대는 2단계에서 옵션 3을 선택한 경우에만 수행됩니다. 2단계의 집락화 결과에 따라 이 그룹에는 3가지 투약 옵션이 있으며, 3가지 옵션 중 하나가 선택되고, 선택한 옵션 번호는 3단계의 모든 그룹이 일치해야 합니다.
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경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
1일 4회 250mg
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위약 비교기: 그룹 I(3단계)(N=3)
3단계로의 확대는 2단계에서 옵션 3을 선택한 경우에만 수행됩니다. 2단계의 집락화 결과에 따라 이 그룹에는 3가지 투약 옵션이 있으며, 3가지 옵션 중 하나가 선택되고, 선택한 옵션 번호는 3단계의 모든 그룹이 일치해야 합니다.
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경구 섭취용 캡슐에 들어있습니다.
1일 4회 250mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비독성 C.difficile 집락화의 안전성 및 내약성
기간: NTCD 포자를 섭취한 후 첫 달 동안.
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NTCD 포자 섭취 후 1일부터 28일까지 관련 부작용의 수와 등급.
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NTCD 포자를 섭취한 후 첫 달 동안.
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대다수의 피험자에서 비독성 C. difficile의 집락화를 확보하기 위한 효과적인 프로토콜을 확립합니다.
기간: NTCD 포자를 섭취한 후 첫 달 동안.
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비독성 C.difficile을 성공적으로 집락화한 지원자의 수.
집락화는 대변에서 C.difficile에 대한 양성 PCR 또는 마지막 노출일로부터 3일에서 2주 사이의 최소 두 시점에서 C.difficile에 대한 양성 배양으로 정의됩니다.
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NTCD 포자를 섭취한 후 첫 달 동안.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 집락화와 관련된 숙주 미생물총의 요인을 결정합니다.
기간: NTCD 포자 섭취 후 3개월.
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16S 앰플리콘 서열분석을 이용한 미생물군 분석을 통해 성공적인 C.difficile 집락화와 관련된 미생물군 마커.
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NTCD 포자 섭취 후 3개월.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식민화 후 숙주 미생물의 변화를 확인합니다.
기간: NTCD 포자 섭취 후 3개월.
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16S amplicon sequencing으로 microbiota analysis를 통한 C.difficile colonization에 따른 microbiota 구성 요소의 변화 확인.
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NTCD 포자 섭취 후 3개월.
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C. difficile in-vivo 진화를 조사합니다.
기간: NTCD 포자 섭취 후 3개월.
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C.difficile PCR 및 배양을 통해 인간 숙주를 통과한 후 C.difficile의 유전적 변화 확인.
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NTCD 포자 섭취 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Meta Roestenberg, MD, PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CloDiCo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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