고령자의 낙상을 예방하기 위한 일상용 낙상 위험도 평가 장치의 개발 및 적용 (ITF-Balance)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
낙상은 노인의 건강과 독립적인 삶의 질에 중대한 위협이 된다(James et al., 2020; Ye et al., 2021). 균형 상실은 낙상으로 이어집니다. 균형은 신체의 일반적인 상태와 감각, 신경, 심혈관 및 근골격계의 하나 이상의 장애에 의해 영향을 받을 수 있는 매우 복잡한 신경근 반사 기능입니다. 현재 임상 환경에서 균형 능력을 직접 측정할 수 있는 테스트나 도구는 없습니다. 대부분의 임상의는 진단 정확도가 낮은 Timed Up and Go Test와 같은 프록시 기반 방법을 사용하여 낙상 가능성을 추정합니다(Barry et al., 2014). 일반적으로 사용되는 다른 관찰 낙상 평가 도구(예: Berg Balance Scale 및 Performance-Oriented Mobility Assessment)는 긴 관리 시간, 천장 효과 및 주관적 판단을 필요로 합니다(Blum & Korner-Bitensky, 2008; Gimmon et al., 2016). 전산화된 동적 자세 측정 장치는 전문 낙상 평가 및 재활 센터에서 사용됩니다. 그러나 이러한 장치는 높은 사용자 비용과 특수 교육 요구 사항으로 인해 임상 또는 가정 환경에서 일상적으로 사용되지 않습니다.
동적 균형 능력을 측정하고 낙상 위험을 예측하기 위한 기존 접근 방식의 위에서 언급한 한계를 극복합니다. 본 연구는 FTIR(Frustrated Total Internal Reflection)이라는 광학 원리를 사용하여 센서로 노인의 동적 균형 능력을 측정하는 인공 지능(AI) 지원 장치를 개발하려고 시도합니다. 장치에 내장된 AI 기반 알고리즘은 균형 능력 평가 및 낙상 위험 예측을 위한 데이터 분석을 수행합니다.
연구의 중요한 부분으로 의사 및 기타 의료 전문가가 사용하는 일반적인 임상 평가 도구와 비교하여 동적 균형 능력 평가와 관련하여 장치의 유효성을 테스트하기 위해 대규모 사용자 연구가 필요합니다. 또한 이 대규모 사용자 연구에서는 장치에서 제공하는 낙상 위험 예측의 정확도도 조사합니다. 또한 설문 기반 설문조사를 통해 본 기기에 대한 사용자 참여도에 영향을 미치는 요인을 연구할 계획입니다.
이 장치의 대상 직접 사용자 그룹은 홍콩에 거주하는 60세 이상의 사람들입니다. 이 장치에서 제공되는 평가 결과에 따라 노인은 낙상을 방지하기 위해 필요한 조치를 취할 수 있습니다. 또한 의사 및 기타 의료 전문가는 장치의 평가 결과에 따라 추가 평가 또는 개입의 필요성에 대해 더 잘 알 수 있습니다.
전체 연구는 6개월 동안 진행되며 결과는 비교 및 검증을 위해 구현 전후에 평가됩니다. 주요 테스트 기준에는 유효성 및 신뢰성에 대한 장치 사양, 사용자 경험 및 채택, 예측 모델 정확도가 포함됩니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 60세 이상, (2) 시험 운영자와 의사소통 가능(중국어 또는 영어), (3) 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 참가자는 6개월 이내에 총 3회차의 테스트에 참여하도록 초대됩니다.
첫 번째 라운드: 참가자는 기기 테스트, 타임 업 앤 고 테스트, 버그 균형 테스트의 세 가지 테스트를 치르도록 초대됩니다. 장치 테스트에는 균형 센서를 사용하여 균형 능력을 평가하는 동안 참가자가 완료해야 하는 5가지 간단한 작업이 포함됩니다. 또한 참가자는 체중, 키, 혈압, 근육량, 체질량 지수(BMI) 및 기타 신체 데이터를 수집하기 위해 신체 데이터 측정을 완료해야 합니다. 또한 참가자는 (1) 기본 인구통계학적 정보, (2) 일반 건강 상태에 대한 자가 평가, (3) 인지 및 정신 건강, (4) 라이프스타일 및 습관, (5) 낙상 효능 척도를 포함하는 설문지를 작성해야 합니다. , (6) 낙상 이력, (7) 일상생활 활동, (8) 시니어 기술 수용, (9) 사용자 경험 관련 항목이다.
두 번째 라운드(90일 후): 참가자는 장치 테스트에 참여하도록 초대됩니다. 장치 테스트에는 균형 능력을 평가하기 위해 장치를 사용할 때 참가자가 완료하도록 요청하는 5가지 간단한 작업이 포함됩니다. 또한 테스트 후 참가자는 (1) 인구 통계 정보, (2) 고급 기술 수용, (3) 사용자 경험 관련 항목, (4) 가을 이력을 다루는 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
3차(180일 후): 참가자는 장치 테스트에 참여하도록 초대됩니다. 장치 테스트에는 균형 능력을 평가하기 위해 장치를 사용할 때 참가자가 완료하도록 요청하는 5가지 간단한 작업이 포함됩니다. 또한 테스트 후에는 (1) 인구 통계 정보, (2) 선배 기술 수용도, (3) 사용자 경험 관련 항목, (4) 가을 이력을 다루는 설문지를 작성해야 합니다.
테스트, 설문 조사 및/또는 인터뷰에서 외래 환자 클리닉에서 모집된 참가자의 참여는 그들이 받는 치료 품질에 영향을 미치지 않습니다. 약물 사용 및 의학적 치료는 전체 연구에 관여하지 않습니다. 개입, 설문 조사 및/또는 인터뷰는 참가자에게 신체적 또는 의료적 위험을 부과하지 않습니다. 유일한 우려는 참가자가 테스트 후 약간 피곤함을 느낄 수 있다는 것입니다. 참가자는 언제든지 이유를 밝히지 않고 자발적으로 연구에서 탈퇴할 수 있으며, 그들의 의료 또는 원래 권리는 영향을 받지 않습니다.
조사관은 프로젝트 요구에 맞게 세 가지 유형의 분석을 수행합니다. 먼저 기술 통계를 사용하여 인구통계학적 정보, 기준 테스트 및 장치 테스트의 테스트 결과, 설문 조사에 대한 참가자 응답을 요약합니다. 또한 추론 분석 전에 로그 변환을 통해 왜곡된 변수를 변환하고 왜곡을 수정합니다. 정규성을 평가하기 위해 Shapiro-Wilk 정규성 검정과 정규 Q-Q 플롯을 수행합니다. 둘째, 장치의 균형 능력 평가의 타당성을 검증하기 위해 Bivariate Correlation Analysis(Pearson, Two-tailed)를 적용합니다. 셋째, 기기에서 제공하는 낙상 위험 예측의 정확도를 검증하기 위해 판별 분석(예: 민감도 및 특이도 분석)을 적용합니다.
연구책임자는 실험 중 및 실험 후에 참가자의 개인 데이터를 안전하게 보관할 책임이 있습니다. 이러한 데이터는 학술 및 임상 연구에만 사용됩니다. 또한, 개인식별정보가 포함된 자료는 최초 게재일로부터 최대 5년간 보관합니다. 익명 데이터는 이 프로젝트에서 발생하는 첫 번째 게시 후 최대 10년 동안 보관됩니다. 얻은 모든 정보는 연구 목적으로만 사용됩니다. 모든 데이터는 암호화된 워크스테이션과 암호로 보호되는 온라인 클라우드 스토리지에 저장됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 999777
- 모병
- Name: The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참조 그룹 참가자를 위한 포함 기준:
1) 60세 이상, 그리고 (2) 실험 운영자와 의사소통(중국어 또는 영어)할 수 있는 능력, 그리고 (3) 실험에 대한 정보 및 참가자가 알아야 할 기타 정보를 제공받은 후 참여 동의를 제공할 수 있는 능력 참가하다
참조 그룹 참가자의 제외 기준:
(4) 지난 12개월 동안 넘어지지 않음
개입 그룹 참가자를 위한 포함 기준:
1) 60세 이상, 그리고 (2) 실험 운영자와 의사소통(중국어 또는 영어)할 수 있는 능력, 그리고 (3) 실험에 대한 정보 및 참가자가 알아야 할 기타 정보를 제공받은 후 참여 동의를 제공할 수 있는 능력 참가하다
참조 그룹 참가자의 제외 기준:
(4) 지난 12개월 동안 적어도 한 번은 넘어졌다.
개입 그룹 참가자의 제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음(예: 문맹 또는 인지 장애가 있는 경우), 또는
- 30초 동안 도움 없이 가만히 서 있을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Intervention Group
Older adults with zero time of falls in the past twelve months will be treated as the reference group.
Older adults with at least one time of falls in the past twelve months will use the device to assess their balance ability by attending three rounds of the tests.
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참가자는 장치 테스트, 임상 평가 테스트 및 관련 사용자 경험 설문 조사에 참여하여 장치 프로토타입의 유효성, 효율성 및 수용 문제를 발견합니다.
전체 테스트는 6개월 동안 진행되며 결과는 비교 및 검증을 위해 구현 전후에 평가됩니다.
주요 테스트 기준에는 장치의 타당성과 신뢰성, 사용자 경험, 장치 낙하 예측의 정확성이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Precision assessment of falling risk prediction
기간: Six Months
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A primary outcome is the precision assessment of falling risk prediction.
The specific measurement variables for this primary outcome are the classification results of high/low falling risk based on the scoring results (a composite result, namely Falling Probability (FP)) of the device test and participants' actual falling incident indicators, including the number of falls, the severity of falling incidents after the device test, and medical history of the participants (say, the falls history within past six months).
The FP ranges from zero to one, in which the higher score indicates a higher possibility of fall.
The analysis metric for this primary outcome is sensitivity and specificity performance analysis of the device assessment.
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Six Months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치에서 수행한 균형 능력 측정의 유효성
기간: 6개월
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두 번째 결과는 장치에 의해 수행된 균형 능력 측정의 유효성입니다.
이 2차 결과에 대한 특정 측정 변수는 기본 테스트에서 측정한 균형 능력 점수와 장치 테스트에서 측정한 균형 능력 점수입니다.
이 2차 결과에 대한 분석 메트릭은 장치 테스트의 균형 능력 점수와 기본 테스트의 균형 능력 점수 사이의 상관 계수 및 유의 수준의 상관 관계입니다.
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6개월
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사용자 경험
기간: 6개월
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사용자 경험 및 채택에 대한 설문조사 데이터도 2차 측정이 됩니다.
우리는 사용자 채택을 설명하는 효과적인 모델을 식별하기 위해 구조 방정식 모델링을 수행할 것입니다.
이 모델은 장치 개발을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ITB/FBL/4018/21/P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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