다성분 개입 연구 - 고콜레스테롤 헌혈자 (DONATE-FH)
2026년 3월 13일 업데이트: Amit Khera, University of Texas Southwestern Medical Center
가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 헌혈자를 치료하기 위한 다성분 중재 시행
이 연구의 목적과 목적은 FH(가족성 고콜레스테롤혈증)가 있는 헌혈자의 콜레스테롤 치료를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 단일 센터 무작위, 두 팔 시험입니다. 두 가지 연구 부문에는 일반적인 치료(표준 통지) 및 구현 번들 개입이 포함됩니다. UT Southwestern Medical Center가 주요 연구 장소가 될 것이며 Carter Blood Care가 모집 장소 역할을 할 것입니다.
스크리닝/기준선 방문: 연구 참여에 동의하는 기증자는 연구 절차에 대해 통보를 받고 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다. 20mL 혈액 샘플과 소변 샘플은 적격성 검사 실험실 및 기준선 LDL-C를 위해 확보됩니다.
후속 전화 통화: 무작위화 후 3개월에 두 팔의 참가자는 참여에 감사하고 연구 관련 질문에 답변하기 위해 Research Assistant가 전화로 간략하게 연락을 취할 것입니다.
연구 종료 6 개월 방문. 참가자는 연구 절차 종료를 위한 가상 방문에 참여하게 됩니다. 이 후속 방문에서 연구 보조원은 모든 부작용을 평가하고 참가자에게 반복적인 LDL-C 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 수집하도록 지시합니다. Research Assistant는 전자 설문 조사 및 지식 설문지를 관리합니다. 참가자의 의사가 원하는 추가 임상 방문은 그들의 재량에 따라 허용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amit Khera, MD
- 전화번호: 214.645.7500
- 이메일: Amit.Khera@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lakeisha Cade
- 전화번호: 214.648.2878
- 이메일: Lakeisha.Cade@UTSouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Amit Khera, MD
- 이메일: BloodDonorStudy@UTSouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Amit Khera, MD
-
연락하다:
- Lakeisha Cade
- 전화번호: 214.648.2878
- 이메일: BloodDonorStudy@UTSouthwestern.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MEDPED FH 기준을 충족하는 고콜레스테롤을 가진 Carter BloodCare의 헌혈자
- 18세 ~ 75세
제외 기준:
- 현재 콜레스테롤을 낮추기 위해 약을 복용 중
- 스타틴과 상호 작용할 수 있는 모든 약물 복용
- 임신
- 지질 상승의 2차 원인 확인
- 만성 간질환 또는 간기능 검사가 유의하게 상승(상한치 > 3배)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 대조군(평상시)
이 팔은 기증자의 주치의와 고콜레스테롤의 존재를 검토해야 할 필요성을 설명하는 Carter가 일반적으로 제공하는 표준 알림을 받게 됩니다.
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Carter BloodCare는 정기적인 표준 통지 서한을 보내 가입자에게 고콜레스테롤, 유전적 원인 가능성, 진료 제공자를 만나야 한다는 권고 사항을 알립니다.
이 참가자들은 또한 연구가 끝날 때 개입 번들을 받을 자격이 있습니다.
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실험적: 개입 그룹(구현 전략 번들)
Carter BloodCare의 표준 고콜레스테롤 알림과 함께 이 팔은 실행 전략 번들(고콜레스테롤 수치에 관한 교육 자료)을 받게 됩니다.
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Carter BloodCare는 정기적인 표준 통지 서한을 보내 가입자에게 고콜레스테롤, 유전적 원인 가능성, 진료 제공자를 만나야 한다는 권고 사항을 알립니다.
이 참가자들은 또한 연구가 끝날 때 개입 번들을 받을 자격이 있습니다.
번들에는 고콜레스테롤과 그 치료에 대해 기증자에게 알리는 다중 모드 커뮤니케이션, 리소스가 있는 웹 사이트 및 선택적 치료 내비게이터가 포함됩니다.
주치의를 위한 자원도 보급될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지의 LDL 콜레스테롤 수치 변화의 차이
기간: 기준선, 6개월
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이것은 기준선과 6개월에서 혈액 샘플의 실험실 작업에서 얻은 LDL 콜레스테롤 수치 변화의 두 연구 부문 간의 차이입니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료군 사이의 6개월 LDL-C 값의 차이
기간: 6 개월
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이것은 혈액 샘플의 실험실 작업에서 얻은 6개월 LDL 콜레스테롤 수치에서 두 연구 부문 간의 차이입니다.
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6 개월
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고강도 스타틴 요법을 처방받은 참가자 비율
기간: 6 개월
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고강도 스타틴 요법을 처방받은 참가자의 비율은 각 군에서 고강도 스타틴 요법을 처방받은 환자 수를 각 군에서 분석된 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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6 개월
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스타틴 요법을 처방한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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스타틴 요법을 처방받은 참가자의 비율은 각 군에서 스타틴 요법을 처방받은 환자 수를 각 군에서 분석된 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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6 개월
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연구가 끝날 때 FH에 대한 참가자 지식의 차이
기간: 6 개월
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6개월에 FH에 대한 참가자 지식의 차이는 검증된 FH 지식 설문 조사를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
2개의 연구 아암 사이의 비교가 이루어질 것이다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Amit Khera, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU-2020-1366
- 1R61HL161753-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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