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만성 혈전색전성 폐고혈압에 대한 폐혈전내막절제술 또는 풍선폐혈관성형술 후 운동요법 (EXPECT-PH)

2023년 6월 5일 업데이트: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

만성 혈전색전성 폐고혈압에 대한 폐혈전내막절제술 또는 풍선폐혈관성형술 후 운동 요법: EXPECT-PH

이 연구는 외과적 또는 경피적 개입 후 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에서 가정 기반의 구조화된 저강도에서 중강도 운동 훈련 프로그램을 완료하는 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 완료되고 있습니다. 적격한 참가자가 등록되어 12주간의 가정 기반 운동 훈련 프로그램을 받게 됩니다.

연구 팀은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

참가자의 다음 비율은 운동 프로그램의 램프 업 단계를 성공적으로 완료합니다.

  • 7주 말에 70% 이상
  • 10주차 말에 80% 이상
  • 12주차 말에 90% 이상
  • 참가자의 80% 이상이 1주 이상 유지 단계 운동을 완료하고 12주 운동 중재를 완료합니다.
  • 환자는 운동 개입으로 인한 실신, 세계보건기구(WHO) 기능 등급 악화, 폐고혈압(PH) 관련 입원 또는 사망으로 정의되는 부작용이 없을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐 혈전 내막 절제술(PTE) 또는 풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후 만성 혈전 색전성 폐 고혈압(CTEPH) 환자
  • 최소 1년 동안 Michigan Medicine에서 계획된 후속 조치
  • 연구 지원 운영 소프트웨어가 있는 Android 또는 iPhone에 액세스할 수 있고 MyDataHelps 애플리케이션을 설치할 의향이 있으며 깨어 있는 동안 스마트 워치를 착용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 기대 수명 1년 미만
  • 운동 훈련 세션에 능동적으로 참여하는 능력을 제한하는 정형외과적, 신경학적 또는 정신과적 상태
  • 현재 완화 치료 및/또는 호스피스 치료를 받고 있음
  • BPA 또는 PTE 이후 심초음파 검사에서 지속적인 중증 우심실(RV) 기능 장애
  • 최근 완료, 현재 등록 또는 계획된 폐 재활 등록
  • 중등도 또는 중증 폐쇄성 폐질환 또는 제한성 폐질환
  • 기준선 가정 산소 처방에서 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 동맥 산소 포화도(SpO2) <88%
  • 손목이 너무 커서 스마트 워치를 편안하게 착용할 수 없습니다.
  • 참가자는 개입 전 하루에 8시간 미만 동안 스마트 워치를 착용했다고 언급했습니다.
  • 임상 팀이 평가한 바에 따르면 운동 요법에 참여하기에 안전하지 않은 것으로 결정되었습니다.
  • 6MWT를 완료할 수 없는 이동성 문제가 있는 사용자.
  • 참가자는 방문 1에서 예측된 90% 이상의 성관계 분 도보 거리(6MWD)를 가집니다.
  • 임신 또는 수유
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 가정 운동 훈련
수집된 심폐운동 검사 데이터를 바탕으로 개인별 맞춤 운동 처방을 제공합니다.
행동: 가정 운동 훈련

참가자는 베이스라인에서 운동 러닝머신 테스트를 완료합니다. 각 환자에게 할당될 12주 운동 프로그램은 이러한 결과를 기반으로 합니다. 운동은 6주 동안 주당 3회 20분 운동 세션이 될 것입니다. 이것은 운동 프로그램을 진행하는 동안 점진적으로 증가된 강도로 주당 4회의 60분 운동 세션으로 증가할 것입니다. 운동 프로그램은 걷기/조깅, 일립티컬 훈련 또는 자전거 타기를 주당 3-4회 각 세션에서 최대 1시간 동안 포함합니다. 참가자가 자전거나 일립티컬을 이용할 수 없는 경우 걷기/조깅으로 운동하도록 요청받게 됩니다.

참가자는 또한 운동 프로그램에 대해 논의하고 MyDataHelps 애플리케이션에서 매주 2회의 짧은 설문 조사에 참여하고 로그북 기록 운동 세션을 작성하는 데 일주일에 약 15분이 소요되는 전화 또는 화상 채팅을 하게 됩니다. 또한 연구 중에 스마트 워치를 사용하여 참가자의 활동을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중재 7주차 말에 운동 프로그램의 램프업 단계를 완료한 참가자의 비율
기간: 7주차
개입 주 1-7을 기준으로 합니다. 규정 준수 데이터는 참가자가 가상 ​​운동 로그에 문서화하고 연구 팀과 매주 검토합니다.
7주차
개입 10주차 말에 운동 프로그램의 램프업 단계를 완료한 참가자의 비율
기간: 10주차
개입 주 1-10을 기준으로 합니다. 규정 준수 데이터는 참가자가 가상 ​​운동 로그에 문서화하고 연구 팀과 매주 검토합니다.
10주차
중재 12주차 말에 운동 프로그램의 램프업 단계를 완료한 참가자의 비율
기간: 12주차
중재 1-12주를 기준으로 합니다. 규정 준수 데이터는 참가자가 가상 ​​운동 로그에 문서화하고 연구 팀과 매주 검토합니다.
12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 12주
이는 CTEPH 특정 대상부전, 세계보건기구(WHO) 기능 등급 악화, 실신 및 사망으로 인한 입원으로 정의됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vikas Aggarwal, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Bramajee Nallamothu, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM00214495

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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