ED의 자살 생각에 대한 케타민 및 위기 대응 계획
2025년 4월 8일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
응급실의 자살 예방을 위한 근육 내 케타민 및 위기 대응 계획의 무작위 파일럿 시험
이 무작위 시범 시험의 목표는 응급실 상황에서 급성 자살 성향이 있는 환자를 대상으로 100mg 근육주사(IM) 케타민과 위기 대응 계획(짧은 심리사회적 개입)을 함께 투여할 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 약리학적 개입과 심리사회적 개입의 조합을 평가할 것입니다. 약리학적 개입은 환자가 ED에 있는 동안 100mg 케타민을 근육내(IM)로 1회 투여하는 것입니다. 연구 중인 심리사회적 개입은 시행하는 데 평균 30분이 소요되는 간단한 환자 중심 요법입니다. 두 개입 모두 한 번만 시행됩니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 100mg의 IM 케타민과 위기 대응 계획을 함께 사용하면 ED 방문 중 자살 위험이 급격히 증가했다고 보고한 성인 환자의 자살 생각이 단기적으로 더 크게 감소하는지 확인합니다.
- IM 케타민을 사용한 향후 치료 프로토콜이 체중 기반 투여로 혜택을 받을 수 있는지 확인하기 위해 자살 생각의 감소에서 잠재적인 체중 기반 용량 반응 차이를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 2상/3상 임상 시범 시험입니다.
연구 참가자는 IM 케타민과 위기 대응 계획(개입 그룹) 또는 일반적인 치료(대조 그룹)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
치료 전에 증상 변화 및 안전에 대한 부수 보고자로서 환자 및 친구/가족의 인구통계학적 정보 및 연락처 정보를 얻습니다.
정보에 입각한 동의의 일환으로 참가자는 케타민의 일시적인 영향 가능성에 대해 경고를 받고 다른 의료 제공자에게 케타민 연구 참여를 알리는 등록 카드를 제공합니다.
참가자는 체중을 측정하고 일련의 간단한 설문 조사 평가를 완료합니다.
병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사와 같은 임상 평가는 일반적인 치료의 일부로 수집됩니다.
케타민 및 위기 대응 계획이 시행되고 연구 평가가 치료 후 120분에 반복될 것입니다.
최고 수준의 환자 안전을 보장하기 위해 정신과 입원이 이미 승인된 환자만 포함하도록 제안하고 있습니다.
이것은 또한 치료 후 처음 몇 시간과 며칠 동안 증상 변화를 면밀히 모니터링할 수 있게 합니다.
결과 측정은 개입 후 2시간, 3일 및 1개월에 수집됩니다.
연구원은 전화 인터뷰 및/또는 방문을 통해 평가를 수집합니다.
확립된 프로토콜에 따라 직원은 자살 위험 평가 및 대응을 위한 증거 기반 프로세스에 대한 전문 지식을 갖춘 STRONG STAR 정신 건강 전문가에 의해 훈련되고 감독됩니다.
교육을 받고 경험이 풍부한 치료사가 대학 병원에서 위기 대응 계획을 개발하기 위해 참가자와 만날 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stehanie Perez, MHA
- 전화번호: 2104508973
- 이메일: perezs11@uthscsa.edu
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Robert DeLorenzo, MD
- 전화번호: 210-567-4292
- 이메일: delorenzo@uthscsa.edu
-
수석 연구원:
- Robert A De Lorenzo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인 남성과 여성이 급성 자살 관념으로 응급실에 내원했습니다.
- 환자는 대학 병원 입원 환자 정신과 입원 허가를 받았습니다.
- ED에 보고하는 자살 환자에 대해 평소와 같이 연구 절차가 처분 및 치료를 복잡하게 하거나 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 동의 전에 환자를 입원 환자 병동 또는 정신과 안정 병동에 입원시키는 결정.
- 다른 불만 사항에 대해 ED에 제출했지만 입원이 필요한 자살 생각이 있는 것으로 밝혀진 개인도 자격이 있습니다.
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신병, 조증, 환각, 편집증, 초조, 약물 유발 또는 기타 독성 증상의 활동적이고 현저한 징후가 있는 심각한 정신 질환.
- 임상적으로 유의한 증상을 동반한 급성 중독(환자의 임상적 절주에 대한 주치의의 평가에 의해 정의됨).
- 환자는 연구 절차를 이해하고 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 후속 평가에 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 수단이 부족합니다(예: 작동하는 휴대폰).
- 지속성 안정시 혈압이 90/60 미만이거나 180/110보다 높거나 지속성 안정시 심박수가 분당 45회 미만이거나 분당 120회 이상입니다.
- 시술 진정이 필요한 부상.
- 임신 또는 모유 수유.
- 케타민에 알려진 과민증.
- 지난 90일 동안 케타민의 합법적 또는 불법적 사용.
- 말기 또는 중증 심혈관(예: ACS 또는 비대상성 심부전), 간 또는 신장 질환.
- 환자는 죄수입니다.
- 환자가 신체적 구속을 받거나 적극적으로 법 집행 기관의 구금을 받고 있습니다. 환자가 더 이상 법 집행 기관의 보호를 받거나 신체적 구속을 받지 않으면 환자는 자격이 있는 것으로 간주되고 연구에 자발적으로 등록하는 데 동의할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 및 위기 대응 계획(CRP)
실험 부문에 무작위로 배정된 개인은 위기 대응 계획을 완료하기 전에 100mg 근육 내 케타민 주사를 받게 됩니다.
실험군에 대한 평균 시간 프레임은 약 60분의 적극적인 치료가 될 것으로 예상됩니다.
케타민 투여 후 대상자는 45분 동안 맥박 산소 측정 및 반복적인 활력 징후로 모니터링됩니다.
연구팀은 케타민 주입과 관련하여 CRP가 완료되면 기록할 것입니다.
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CRP와 함께 100mg IM 케타민 투여.
케타민 주사가 먼저 투여됩니다.
참가자는 ED에서 약물을 투여한 후 처음 45분 동안 즉각적인 반응을 관찰하고 활력 징후를 관찰하고 모니터링합니다.
그 후 참가자는 입원 환자 단위에 대한 잠재적인 후기 부작용에 대해 계속 모니터링됩니다.
케타민은 초기 표준 치료(SOC) 치료 및 선별 연구가 시작된 후에만 제공됩니다.
다른 이름들:
위기 대응 계획은 짧고 경험적으로 검증된 인지 행동 치료 기반의 일회성 치료이며 일반적으로 30-60분이 소요됩니다.
내러티브 평가(환자가 "자신의 이야기"를 할 수 있도록 허용)로 시작하여 미래의 급성 자살 위기에 대한 환자의 자가 관리 전략을 설명하는 협력적으로 구성된 계획으로 결론을 내립니다.
CRP에 참여하는 환자에게는 CRP 제공자와 공동으로 생성하는 감정 관리 전략을 요약한 인덱스 카드가 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
무개입군으로 무작위 배정된 개인은 응급 서비스 제공자와 정신과 직원으로부터 일상적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 개입의 타당성
기간: 30 일
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연구 매개변수 내에서 치료를 완료하고 안전성 및 부작용 프로필이 게시된 비율 이하인 등록된 피험자의 수.
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각(SSI) 점수에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 30일 기준
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자살 생각에 대한 Beck 척도(SSI)는 자살 생각의 존재와 강도를 평가하는 21개 항목 측정입니다.
각 항목은 0-38의 총점으로 0-2의 척도로 채점됩니다. 높은 점수는 높은 수준의 자살 생각을 나타냅니다.
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30일 기준
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우울 증상 지수-자살성 하위 척도(DSI-SS) 점수의 변화
기간: 30일 기준
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우울 증상 지수-자살성 하위 척도(DSI-SS)는 자살 생각의 4개 항목 척도입니다.
응답자는 각 항목을 0-3 범위의 4점 척도로 평가합니다.
응답을 합산하고 더 높은 점수는 더 심각한 자살 생각을 반영합니다(범위: 0-12).
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30일 기준
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자살 시각 아날로그 척도(S-VAS) 점수의 변화
기간: 30일 기준
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자살 시각적 아날로그 척도는 자살 생각의 심각성을 평가하기 위한 1항목 순간 평가입니다.
항목의 점수는 0-100이며 척도의 가능한 총 점수 범위도 0-100입니다.
낮은 점수는 현재 자해에 대한 극단적인 충동이 적음을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 충동을 나타냅니다.
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30일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
- 연구 책임자: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
- 연구 책임자: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
- 연구 책임자: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC20220426H
- UL1TR002645 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 분석이 완료되면 간행물 결과의 기초가 되는 모든 수집된 식별되지 않은 참가자 데이터는 동료 검토 과학 간행물에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 결과의 결론 및 배포 시 제공될 것입니다.
연구 종료 후 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서 및 데이터에 대한 링크는 관련 프로젝트의 연구 설계 및 절차를 생성하고 개선할 수 있도록 연구 결과가 게시된 후 웹 사이트에서 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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