야간 속쓰림이 있는 GERD 환자에서 테고프라잔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 8월 1일 업데이트: HK inno.N Corporation
야간 속쓰림이 있는 GERD 환자에서 테고프라잔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 4상 연구
본 연구는 GERD 환자에서 테고프라잔 50mg과 에소메프라졸 40mg(또는 20mg)의 야간 속쓰림 개선 효과를 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 4상 연구입니다.
대상자는 두 치료군(테고프라잔 50mg, 에소메프라졸 40mg 또는 20mg) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
338
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tae Hoon Kim
- 전화번호: 82-2-6477-0244
- 이메일: luke.kim@inno-n.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jong Min Lee
- 전화번호: 82-2-6477-0251
- 이메일: jongmin.lee6@inno-n.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Sang Kil Lee, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 75세 이하 대상자
- 미란성 역류질환 또는 비미란성 역류질환이 있는 자
제외 기준:
- 상부 GI 내시경을 받을 수 없음
- 1차 또는 2차 식도 운동 장애의 증상
- 위산분비에 영향을 줄 수 있는 수술을 받았거나 받을 예정인 자(예. 위절제술, 미주신경절제술 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테고프라잔 50mg
테고프라잔 50mg 1일 1회 2주간 경구투여
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테고프라잔 50mg 정제
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|
활성 비교기: 에소메프라졸 40mg 또는 20mg
|
에소메프라졸 20mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 투여 기간 동안 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율
기간: 이주
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야간 속쓰림이 없는 일수의 백분율 = 투약 기간 동안 야간 속쓰림 증상이 없는 일수 / 야간 속쓰림이 평가된 일수 x 100
|
이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 야간 심장 턴 프리 간격까지의 시간(일)
기간: 이주
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시험약 투여 후 야간 속쓰림 증상이 없는 첫날에 도달하는 일수
|
이주
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2주 투여 기간 동안 주간 속쓰림이 없는 날의 백분율
기간: 이주
|
주간 속쓰림이 없는 일수의 백분율 = 투약 기간 동안 주간 속쓰림 증상이 없는 일수 / 주간 속쓰림이 평가된 일수 x 100
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sang Kil Lee, Ph.D, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IN_APA_403
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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