만성 척수 손상(SCI)에 대한 약리학적 제제
2025년 12월 1일 업데이트: Lynda M. Murray, Bronx VA Medical Center
만성 척수손상(SCI) 후 신경 흥분성 회복에 있어 약물의 역할
이 연구의 목적은 3가지 승인된 FDA 약물(사이프로헵타딘(CPH), 카비도파-레보도파(CD-LD) 및 아토목세틴(ATX))이 손 훈련 운동과 함께 제공될 때 운동 반응에 미치는 단기 효과를 조사하는 것입니다. 만성 척수 손상 환자의 경우.
목표는 척수 손상 후 뇌와 척수 사이의 연결을 더 잘 강화하는 방법과 이 연결이 약물 중 하나(또는 그 이상)에 의해 개선되는지를 배우는 것입니다.
신경 전달 및 근육 반응의 여러 측면은 운동 성능(손재주 및 근력)과 함께 비침습적 뇌 및 척수 자극을 통해 측정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구는 뉴욕주 브롱크스의 James J. Peters VA Medical Center(JJPVAMC)에서 진행됩니다. 초기 평가 및 임상 평가 세션을 포함하여 총 7번의 방문이 있습니다. 각 방문은 대략 5시간 이하로 지속됩니다. 우리는 2년 동안 척수 손상이 있는 참가자 28명을 등록할 계획입니다.
이 연구는 4번의 연구 약물 방문(CPH, CD-LD, ATX 또는 위약)을 포함하는 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 무작위 교차 조사로 설계되었습니다.
동일한 참가자가 5배 이상의 약물 반감기를 대표하는 최소 1주 휴약과 함께 무작위 순서로 4가지 중재에 모두 참여할 것입니다. 누적 효과를 피하기 위해. 운동 훈련 및 작업 관련 결과 측정으로 인한 잠재적인 학습 효과를 줄이기 위해 참가자는 작업 친숙도를 위한 실험을 시작하기 전에 두 번의 운동 훈련 연습 세션에 참여하게 됩니다.
이 연구는 손/팔 근육을 대상으로 하는 근전도(근육 활동의 표면 기록), 말초 신경 자극, 경두개 자기 뇌 자극(TMS) 및 경피 전기 척수 자극(TSCS)으로 구성됩니다.
단일 용량 특성을 감안할 때 가능성은 없지만 참가자는 약물 투여 후 부작용을 경험할 수 있습니다. 동의하기 전에 모든 자원 봉사자는 금기 사항이 없는지 확인하기 위해 혈액 검사를 포함한 종합적인 사전 선별 평가를 받게 됩니다.
이 연구에서 장기적인 이익을 기대하지 않는다는 점에 유의하십시오.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Francisco E Castano, MPH
- 전화번호: 5824 718-584-9000
- 이메일: francisco.castano@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Caitlyn "Sig" N Sigafose, BS
- 전화번호: 3107 718-584-9000
- 이메일: caitlyn.sigafose@va.gov
연구 장소
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성; 임상적으로 안정적인 만성(> 12개월) C8 척수 분절 이상에서 SCI;
- 왼손 또는 오른손(들)의 손가락 확장, 손가락 굴곡 또는 손가락 외전의 수동 근육 검사(MMT)에서 2점 이상(5점 만점)의 운동-불완전; 또는 왼손 또는 오른손의 엄지-검지 손가락 집기를 수행할 수 있습니다.
- 좌측 또는 우측 제1등골간근(FDI) 및/또는 단무지 외전근(APB)의 검출 가능한 자극 유발 근육 반응; 엄지-검지 손가락 핀치 동안 검출 가능한 FDI/APB 표면 근전도(EMG) 근육 활동;
- 안정해야 함: 투약[≥ 30일 전]; 재활 요법[≥ 15일 전];
- 다음을 수행할 수 있어야 합니다. 각 실험 전날/당일에 알코올, 흡연 및 카페인 섭취를 금합니다. 전체 연구 기간 동안 기분 전환용 약물을 삼가십시오. 연구 요구 사항을 약속합니다(즉, 7회 방문). 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 두부 외상(1시간 이상 의식 상실 또는 이전 영상에서 뇌 타박상 또는 출혈 또는 함몰된 두개골 골절의 증거)의 병력;
- 기타 심각한 중추 또는 말초 신경 손상의 병력;
- 이식된 뇌/척추/신경 자극기, 동맥류 클립, 머리에 강자성 금속 이식(입안 제외)의 이력; 인공와우; 심장박동조율기/제세동기; 심장내선; 현재 증가된 두개내압; 또는 뇌 자극 또는 작업 수행에 대한 기타 금기 사항;
- 인공호흡기 의존성 또는 특허 기관절개 부위;
- 불안정한 누액 또는 다발성 척수 병변;
- 불명확한 진단; 뇌졸중, 뇌종양, 뇌 농양 또는 다발성 경화증의 병력;
- 발작의 개인력; 광범위한 발작 가족력; 발작 역치를 낮추는 약물 사용(예: 암페타민, 달팜프리딘 및 부프로피온);
- 연구 약물의 사용; 제조사의 처방 정보[14일 전]에 기술된 바와 같이 연구 약물과 상당한 부작용이 있는 것으로 알려진 약물의 사용; 연구 약물(들)에 대한 이전 알레르기 반응 또는 과민성;
- 연구 약물(들) 투여에 대한 위험을 나타내는 의학적 상태의 존재; 간 질환 또는 임상적 황달의 증거; 호중구감소증; 녹내장; 위장 궤양(들); 활동성 악성종양; 진단되지 않은 피부 병변; 자가면역질환; 만성 전염병(예: HIV, B형 또는 C형 간염); 임신 또는 수유부(임신 소변 검사가 필요할 수 있음); 신경학적 장애(심각한 두부 외상 또는 발작의 병력 포함), 조절되지 않는 심혈관, 대사, 폐 또는 신장 질환; 병전, 진행 중인 주요 우울증 또는 정신병, 변경된 인지 상태; 양극성 장애; 자살 생각 또는 과거의 자살 시도;
- 심각한 청력 문제, 상실 또는 이명의 병력;
- 요로 감염, 발열, 욕창의 존재; 또는 열린 피부 병변(어깨 또는 팔);
- 재발성 자율신경 반사부전의 최근 병력(6개월 미만), 심박수 상승 없이 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 갑자기 상승하는 증후군으로 정의되며 두통, 안면 홍조와 같은 증상이 동반됨 , 발한, 코막힘 및 흐릿한 시야(모든 테스트 절차 동안 면밀히 모니터링됨);
- 이전 48시간 이내에 과도한 알코올 섭취(5온스 이상의 양주에 해당);
- 화학 물질 의존 또는 상당한 심리사회적 장애의 최근 병력(>1년);
- 연구 약물 또는 장치의 연구 참여[60일 전],
- 연구 의사가 결정한 연구 참여에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CPH + 핸드 트레이닝
사이프로헵타딘(CPH)(8mg)의 단일 용량이 투여됩니다.
각각 4mg의 오버캡슐화된 알약 2개로 제공됩니다.
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기준선 측정 후 10분간 휴식을 취한 후 공복에 최대 180mL의 비탄산수와 함께 맹검 방식으로 단일 용량 약리학적 제제 또는 위약을 투여합니다(음식 없이 최소 2시간).
캡슐 섭취 후 참가자는 개입 후 결과 측정을 수행하기 전에 10분 동안 휴식을 취하고 수작업 중심 교육을 수행하는 데 50분을 소비합니다.
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실험적: CD-LD + 핸드 트레이닝
IR 카르비도파-레보도파(CD-LD)(50/200mg)를 1회 투여합니다.
캡슐화된 알약 2개(각각 카비도파 25mg/레보도파 100mg)로 제공됩니다.
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기준선 측정 후 10분간 휴식을 취한 후 공복에 최대 180mL의 비탄산수와 함께 맹검 방식으로 단일 용량 약리학적 제제 또는 위약을 투여합니다(음식 없이 최소 2시간).
캡슐 섭취 후 참가자는 개입 후 결과 측정을 수행하기 전에 10분 동안 휴식을 취하고 수작업 중심 교육을 수행하는 데 50분을 소비합니다.
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실험적: ATX + 핸드 트레이닝
아토목세틴(ATX)(40mg)을 1회 투여합니다.
40mg의 오버캡슐화 알약 1개와 위약 캡슐 1개로 제공됩니다.
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기준선 측정 후 10분간 휴식을 취한 후 공복에 최대 180mL의 비탄산수와 함께 맹검 방식으로 단일 용량 약리학적 제제 또는 위약을 투여합니다(음식 없이 최소 2시간).
캡슐 섭취 후 참가자는 개입 후 결과 측정을 수행하기 전에 10분 동안 휴식을 취하고 수작업 중심 교육을 수행하는 데 50분을 소비합니다.
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위약 비교기: 플라시보 + 핸드 트레이닝
단일 용량의 위약이 투여됩니다.
미정질 셀룰로오스로 채워진 2개의 젤라틴 캡슐로 제공되며, 수, 크기, 모양 및 색상이 동일합니다.
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기준선 측정 후 10분간 휴식을 취한 후 공복에 최대 180mL의 비탄산수와 함께 맹검 방식으로 단일 용량 약리학적 제제 또는 위약을 투여합니다(음식 없이 최소 2시간).
캡슐 섭취 후 참가자는 개입 후 결과 측정을 수행하기 전에 10분 동안 휴식을 취하고 수작업 중심 교육을 수행하는 데 50분을 소비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 수행 평가(손재주)
기간: 약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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일방적 손재주는 9-Hole Peg Test(목표 1a)를 사용하여 평가됩니다.
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약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작업 수행 평가(손재주)
기간: 약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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일방적 손재주는 Box and Block Test(목표 1a)를 사용하여 평가됩니다.
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약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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의지력 평가
기간: 약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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최대 파지력이 측정됩니다(목표 1b).
가장 높은 값을 가진 시도가 분석에 사용됩니다.
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약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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의지 핀치 강도 평가
기간: 약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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최대 핀치 힘이 측정됩니다(목표 1b).
가장 높은 값을 가진 시도가 분석에 사용됩니다.
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약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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피질 척수 가소성 평가
기간: 약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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Corticospinal plasticity는 단일 펄스 TMS 모집 곡선을 통해 측정됩니다(목표 2a).
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약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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피질 가소성 평가
기간: 약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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짧은 피질 내 억제(SICI) 및 피질 내 촉진(ICF)은 이전에 사용된 방법에 따라 다양한 자극 간 간격에서 쌍 펄스 TMS로 유발됩니다(Murray & Knikou, 2017).
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약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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척추 가소성 평가
기간: 약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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척추 가소성은 단일 펄스 TSCS 모집 곡선을 통해 측정됩니다(목표 2b).
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약물+작업 교육 완료 후 기준선에서 10분까지의 변화를 평가합니다.
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심혈관 반응 추적(심박수)
기간: 최대 4시간 동안 5-10분마다 측정됩니다. 변경 사항은 기준선과 비교됩니다.
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관찰된 심박수(HR) 측정(목표 3a)은 전체적으로 모니터링됩니다.
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최대 4시간 동안 5-10분마다 측정됩니다. 변경 사항은 기준선과 비교됩니다.
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심혈관 반응 추적(혈중 산소 포화도)
기간: 최대 4시간 동안 5-10분마다 측정됩니다. 변경 사항은 기준선과 비교됩니다.
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관찰된 혈중 산소 포화도(SpO2) 측정값(목표 3a)은 전체적으로 모니터링됩니다.
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최대 4시간 동안 5-10분마다 측정됩니다. 변경 사항은 기준선과 비교됩니다.
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심혈관 반응 추적(혈압)
기간: 최대 4시간 동안 5-10분마다 측정됩니다. 변경 사항은 기준선과 비교됩니다.
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관찰된 혈압(BP) 측정(목표 3a)은 전체적으로 모니터링됩니다.
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최대 4시간 동안 5-10분마다 측정됩니다. 변경 사항은 기준선과 비교됩니다.
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증상 추적
기간: 최대 4시간 동안 5-10분마다 측정됩니다. 변경 사항은 기준선과 비교됩니다.
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참가자 보고 안전 설문지(목표 3b)는 연구 전반에 걸쳐 느껴지는 모든 증상에 대해 모니터링됩니다.
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최대 4시간 동안 5-10분마다 측정됩니다. 변경 사항은 기준선과 비교됩니다.
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부작용 추적(약물 투여)
기간: 시험 1일차 종료부터 연구 완료 후 24시간까지의 변화를 평가합니다.
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약물 투여 후 참가자가 보고한 경험과 관련된 부작용(AE) 설문지(목표 3b).
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시험 1일차 종료부터 연구 완료 후 24시간까지의 변화를 평가합니다.
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추적 부작용(연구 테스트 자극)
기간: 시험 1일차 종료부터 연구 완료 후 24시간까지의 변화를 평가합니다.
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실험 중에 받은 뇌 및/또는 척추 자극 후 참가자가 보고한 경험과 관련된 부작용(AE) 설문지(목표 3b).
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시험 1일차 종료부터 연구 완료 후 24시간까지의 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lynda M Murray, PhD, Bronx VA Medical Center / James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JJPVAMC IRB 1685818
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개인 수준 데이터는 Open Data Commons for Spinal Cord Injury(https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare 또는 기타.
이것은 이질적인 소규모 연구에 대한 보다 강력한 메타 분석을 가능하게 할 것이며, 이는 대규모 약물 연구에 더 적합한 다른 분야보다 신경 재활에서 훨씬 더 시급한 필요성입니다.
IPD 공유 기간
원고 준비 6개월 이내.
IPD 공유 액세스 기준
승인, 정보에 입각한 동의 및 승인 및 동의에 설명된 조건으로 데이터 사용을 제한하는 적절한 서면 동의.
데이터 사용 계약(DUA)은 해당하는 사전 동의 조항을 준수함을 나타내며 수신자가 데이터 세트에 데이터가 포함된 개인을 식별하거나 재식별하는 것을 금지합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .