유전자 변형 세포 제품의 입양 이전 후 장기 추적
2026년 6월 15일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
인간 유전자 치료제는 레트로바이러스 또는 렌티바이러스 벡터를 사용하여 인간 세포의 유전적 변형을 통해 치료 효과를 달성하도록 설계되어 인체에 영구적이거나 오래 지속되는 변화를 초래합니다.
이 유전자 변형으로 바람직하지 않은 부작용의 위험이 있습니다.
이러한 위험으로 인해 FDA(Food and Drug Administration)와 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)에서는 정의된 기준을 충족하는 유전자 치료 제품을 투여받는 참가자에 대해 장기 추적(15년)을 요구합니다.
이 프로토콜은 St. Jude가 시작한 연구에서 유전자 변형 세포 제품을 받은 참가자를 적절하게 모니터링하는 메커니즘을 제공합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
이것은 St. Jude 조사관이 시작한 임상 시험에서 유전자 치료 제품을 받은 후 FDA 지침에 따라 장기 효과에 대한 일상적인 평가를 포함하는 전향적, 종적, 비치료적 연구입니다. 그룹 배정, 위약 그룹 사용, 통제 대상 사용이 없을 것입니다. 참가자는 유전자 변형 제품으로 치료를 받은 중재적 임상 시험에 필요한 후속 조치를 완료한 후 주입 후 총 15년의 후속 조치를 완료한 후 이 장기 후속 연구에 등록하게 됩니다.
평가에는 유전자 치료 제품 주입 후 15년 동안 FDA 지침에 따라 일상적인 병력, 신체 검사 및 혈액 샘플 조달이 포함됩니다. 연구 평가는 St. Jude 연구팀과 함께 지역 제공자가 수행할 수 있습니다. 또한, 피험자의 이전 유전자 요법 치료와 관련된 표준 임상 데이터가 검토될 것입니다. 데이터에는 환자 인구 통계, 질병 이력, 진행 중인 질병 상태 업데이트, 유전자 치료 제품 및 치료 특성, 환자 임상 상태, 유전자 치료 후 질병 지정 치료, 재발 및 사망이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Aimee Talleur, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 연락처 백업
- 이름: Swati Naik, MBBS
- 이메일: swati.naik@stjude.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
-
연락하다:
- Aimee Talleur, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
-
수석 연구원:
- Aimee Talleur, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Jude 연구자가 시작한 임상 연구에서 유전자 변형 세포 치료제를 받은 모든 참가자.
설명
포함 기준:
- 이전 15년 이내에 St. Jude 조사관이 시작한 연구에서 유전자 변형 세포 제품 수령.
제외 기준:
- 연구 참가자 및/또는 법적 보호자/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jude 조사관이 시작한 임상 시험에서 유전자 치료 제품을 받은 후 상당한 지연된 의료 사건을 감지하기 위해 이력을 얻습니다.
기간: 30 년
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Jude 조사관이 시작한 임상 시험에서 유전자 치료 제품을 받은 후 상당한 지연된 의료 사건을 감지하기 위해 이력을 얻습니다.
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30 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aimee Talleur, MD, St. Jude Children's Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2052년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2052년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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