BTL-899 및 HPM-6000UF 장치 II와의 병용 치료
2023년 4월 11일 업데이트: BTL Industries Ltd.
BTL-899와 HPM-6000UF 장치의 복합치료에 대한 복부 및 골반저근 강화 및 출산 후 환자의 전반적인 삶의 질 향상 평가
본 연구에서는 BTL-899와 HPM-6000UF 장치를 병용하여 출산 후 여성 환자의 비침습적 코어 근육 강화 및 전반적인 삶의 질 향상에 대한 임상적 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구에서는 BTL-899와 HPM-6000UF 장치를 병용하여 출산 후 여성 환자의 비침습적 코어 근육 강화 및 전반적인 삶의 질 향상에 대한 임상적 효능을 평가합니다. 이 연구는 전향적, 다기관 단일 암, 공개 라벨, 중재적 연구입니다. 피험자는 단일 스터디 그룹에 등록되고 배정됩니다. 피험자는 7회의 치료 방문과 2회의 후속 방문(최종 치료 후 1개월 및 3개월)을 완료해야 합니다.
기준선 방문에서 병력이 평가됩니다. 포함 및 제외 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 디지털 사진을 찍고, 허리둘레를 측정하고, 압력 바이오피드백 장치로 복근의 근력을 측정합니다.
두 장치는 두 가지 다른 치료에서 별도로 사용됩니다. 그러나 한 번의 치료 방문은 두 치료를 모두 포함할 수 있습니다. BTL-899는 복부에 적용되며 장치는 근육의 가벼운 가열과 함께 눈에 보이는 근육 수축을 유도합니다. 5~10일 간격으로 4회의 치료가 제공됩니다. HPM-6000UF 장치는 골반저 근육 수축을 유도합니다. 2~4일 간격으로 6회의 치료가 제공됩니다. BTL-899로 시작하여 HPM-6000UF로 치료를 시작하여 두 치료가 연속적으로 적용되는 3번의 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Contour Medical
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Kentucky
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River Bluff, Kentucky, 미국, 40059
- Julene B. Samuels
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Southern Urogynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 건강한 여성 피험자로서 연구 등록 전 6개월에서 60개월 사이에 출산하여 골반저 및 복근 강화를 위한 치료를 받고자 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 미만인 경우
- 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 연구 절차 외에 복부 및 골반저에 대한 임의의 동시 치료에 참여하는 것을 자제할 수 있는 피험자.
- 연구 지침을 준수하고, 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아가고, 사진을 찍을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 진행중인 임신, 간호 또는 IVF 절차
- 전자 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기 및 신경자극기)
- 치료 부위의 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 악성 종양
- 폐 기능 부전
- 치료 부위의 부상을 입거나 손상된 근육
- 심혈관 질환
- 온도 또는 통증 지각 장애
- 출혈성 상태
- 패혈증 상태 및 축농증
- 치료 부위의 급성 염증
- 골수염 및 결핵과 같은 전신 또는 국소 감염
- 전염성 피부병
- 체온 상승
- 치료 부위의 치유 불량 및 치유되지 않은 상처
- 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있는 최근 수술 절차 후
- 그레이브스병
- 치료 부위의 흉터
- 금속 함유 자궁 내 장치(IUD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BTL-899 트리트먼트
BTL-899는 복부에 적용되며 장치는 근육의 가벼운 가열과 함께 눈에 보이는 근육 수축을 유도합니다.
주 1회 4회의 치료가 제공됩니다.
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BTL-899는 복부에 적용되며 장치는 근육의 가벼운 가열과 함께 눈에 보이는 근육 수축을 유도합니다.
주 1회 4회의 치료가 제공됩니다.
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실험적: HPM-6000UF 트리트먼트
HPM-6000UF 장치는 골반저 근육 수축을 유도합니다.
2~4일 간격으로 6회의 치료가 제공됩니다.
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HPM-6000UF 장치는 골반저 근육 수축을 유도합니다.
2~4일 간격으로 6회의 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 바이오피드백 장치로 측정한 코어 근력 평가
기간: 5 개월
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압력 바이오피드백 장치로 측정한 코어 근력의 변화.
연구 요법 전후의 최대 압력은 연구 단계에 따라 각 피험자에 대해 비교됩니다.
압력 변화를 통해 강도 변화를 평가합니다.
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5 개월
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피험자 만족도 및 경험에 기반한 피험자의 삶의 질 평가
기간: 5 개월
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피험자 만족도 및 경험 설문지에 따른 피험자의 삶의 질 변화.
피험자들은 자신의 라이프스타일에 대한 질문에 답할 것이며 가능한 최선의 답변은 "전적으로 동의함"이고 최악의 답변은 "전적으로 동의하지 않음"입니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BTL-899_CTUS600
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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