이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 벤글루스타트의 약동학에 대한 경증, 중등도 및 중증 간 장애의 영향을 조사하기 위한 성인 연구

2025년 9월 9일 업데이트: Sanofi

경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 성인 참가자와 정상 간 기능을 가진 일치 참가자에서 단일 용량으로 제공되는 Venglustat의 1상, 다기관, 병렬, 공개, 약동학, 안전성 및 내약성 연구

이것은 venglustat로 치료한 후 venglustat 노출에 대한 간 장애의 영향을 평가하기 위한 병렬, 1상, 4군, 공개 라벨, 단일 용량, 다기관 연구입니다.

이 연구의 목적은 18세에서 79세 사이의 남녀 참가자를 대상으로 정상 간 기능과 비교하여 벤글루스타트의 PK, 안전성 및 내약성에 대한 경증, 중등도 및 중증 간 장애의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 세부 사항은 다음과 같습니다.

  • 참가자당 총 연구 기간은 선별을 위한 최대 21일과 제도화에서 연구 종료(EOS)까지 약 21일을 포함하여 최대 42일입니다.
  • D5 활동이 완료될 때까지 제도화는 필수입니다.
  • 각 참가자는 단일 용량의 venglustat를 받게 됩니다.
  • 간 장애가 있는 참가자의 경우 검사 방문, 여러 날의 시설 방문 및 연구 종료(EOS) 방문을 포함하여 D5 퇴원 후 7개의 현장 방문이 있을 것입니다.
  • 건강한 지원자의 경우 검사 방문, 여러 날의 시설 방문 및 연구 종료(EOS) 방문을 포함하여 D5 퇴원 후 3번의 현장 방문이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 부문의 참가자에 대한 연구 기간은 최대 42일입니다. 치료 및 후속 조치 기간은 총 약 20일 동안 지속되며 선별 기간은 최대 3주이지만 개인에 따라 더 짧을 수 있습니다.

심사기간 : 최대 3주(-21일~-2일)

강제 제도화와 함께 공개 라벨 치료 기간(-1~5일).

추적 기간은 투여 후 약 20일 ± 2일까지 지속됩니다. 여기에는 간 장애 그룹을 위한 7개의 추가 현장 방문(EOS 방문 포함)이 포함됩니다. 간 기능이 정상인 그룹은 입원이 완료된 후 연구 방문을 위해 D6 및 D7만 반환하면 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: contact-us@sanofi.com

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일, 24105
        • Investigational Site Number : 2760001
  • 미국
    • California
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation Site Number : 8400004
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400002
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Nucleus Network Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Volunteer Research Group-NOCCR Site Number : 8400003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • American Research Corporation Site Number : 8400005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 79세 사이여야 합니다.
  • 수컷의 경우 체중 50.0~115.0kg, 여성인 경우 40.0~100kg(포함) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18~40kg/m2(포함)이면 스크리닝 시.
  • 남성 및 여성 참가자를 위한 피임(이중 피임법 사용); 여성 참가자의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아님 남성 참가자에 대한 정자 기증 없음.
  • 여성 참가자는 난자 기증을 삼가야 합니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자

  • 병력, 신체 검사 및 실험실 값으로 평가된 안정적인 만성 간 질환. 간 장애는 CPS를 사용하여 Child-Pugh 분류에 따라 평가됩니다. ~ 9, 포함(CPS-B) 및 중증 간 장애는 10 ~ 15, 포함(CPS-C) 범위의 총 점수로 정의됩니다.
  • 간 장애가 있는 참가자에 대해 허용 가능한 범위 내의 실험실 매개변수 그러나 혈청 크레아티닌은 엄격히 상위 실험실 표준 이하여야 하며 eGFR은 >= 60 mL/min이어야 합니다.

정상적인 간 기능을 가진 참가자

  • 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
  • 건강한 참가자를 위한 참조 범위 내의 실험실 매개변수.

제외 기준:

  • 지난 8주 이내에 중증 COVID-19 경과(즉, 입원, 체외막 산소화, 기계 환기)를 앓은 참가자.
  • 현재 기분 전환용 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  • 하루에 15 개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연.
  • 증상이 있는 기립성 저혈압(혈압 감소와 관계없음) 또는 스크리닝 및 1일차에 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 SBP ≥30mmHg 감소로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
  • 포함 전 2개월 이내에 헌혈.
  • 약물 또는 알코올 검사에서 양성 결과.
  • 임의의 연구 중재 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
  • 포함 전 5일 이내에 감귤류(자몽, 오렌지 등) 또는 주스 섭취).
  • 다음 연구 제한 사항을 준수할 수 없는 모든 참가자: 입원 1일 전부터 연구 기간 동안 술, 차, 커피, 초콜릿, 퀴닌 또는 카페인 함유 음료를 마시지 마십시오. 연구 기간 전체에 걸쳐 입원 1일 전부터 최종 PK 샘플 수집 후까지 집중적인 신체 활동 없이 안정적인 생활 방식을 따릅니다.
  • 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 COVID-19 테스트에서 양성 결과.

경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자

  • 간세포 암.
  • 급성 간염.
  • 조절되지 않거나 보상되지 않는 간성 뇌병증. 뇌병증 등급 > 2.
  • 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제.
  • 현지 규정에 따라 지난 14일 또는 스크리닝 전 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간 적용) 내에 적용 가능한 규정에 따라 이 임상 연구 또는 IMP를 포함하는 다른 유형의 의학 연구에 등록했거나 참여한 모든 참가자.

정상적인 간 기능을 가진 참가자

  • 임상적으로 관련된 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재.
  • 호르몬 피임법 또는 폐경기 호르몬 대체 요법을 제외하고 포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함); 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물).
  • 조사 개입(예: 약물, 백신, 침습 장치)이 스크리닝 전 지난 14일 또는 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 내에 시행된 다른 조사 연구에 대한 현재 등록 또는 과거 참여.

위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 경미한 간 장애가 있는 참가자
Venglustat 1일차 단일 투여
의약품: 벤글루스타트(GZ402671)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구
실험적: 정상적인 간 기능을 가진 참가자
Venglustat 1일차 단일 투여
의약품: 벤글루스타트(GZ402671)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구
실험적: 중등도의 간 장애가 있는 참가자
Venglustat 1일차 단일 투여
의약품: 벤글루스타트(GZ402671)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구
실험적: 심각한 간 장애가 있는 참가자
Venglustat 1일차 단일 투여
의약품: 벤글루스타트(GZ402671)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
관찰된 최대 벤글루스타트 혈장 농도(Cmax)
기간: 20일 기준 기준
20일 기준 기준
무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 20일 기준 기준
20일 기준 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
최대 벤글루스타트 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 20일 기준 기준
20일 기준 기준
이상반응(AE), 치료에 따른 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE) 및 특별한 관심이 있는 이상반응(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 20일 기준 기준
20일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • POP16551
  • U1111-1261-7500 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2022-000945-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리