조직 접착제를 사용한 CLABSI 예방 (Cya-No-CLABSI)
2024년 9월 30일 업데이트: ERAN SHOSTAK, Rabin Medical Center
소아 심장 집중 치료실에서 CLABSI에 대한 2-octyl Cyanoacrylate 접착제를 사용한 중심선 출구 부위 밀봉의 영향
우리의 목표는 고위험 소아 선천성 심장 질환 환자의 CLABSI 비율에 대한 중앙선 출구 사이트의 조직 접착제 적용 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
의료 관련 감염(HAI) 및 특히 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)은 중환자실에서 잘 설명된 부담입니다. 중심정맥선(CVL) 관련 감염으로 이어지는 두 가지 주요 가능한 경로가 있습니다. 첫 번째는 미생물이 카테터관 아래로 이동하는 것이고(CVL과 피부 사이), 두 번째는 카테터 허브/내강을 통해 이루어집니다. 시아노아크릴레이트 접착제는 소아 안면 열상에 자주 사용되는 어린이와 성인에게 일반적으로 사용되는 조직 접착제입니다. 여러 연구에서 신생아와 심장 수술 후 어린이를 포함한 일반 소아 인구에서 타당성과 안전성을 보여주었습니다.
우리가 아는 한, 현재까지 소아 CLABSI를 감소시키기 위한 수단으로 중심선 출구 부위에서 2-옥틸 시아노아크릴레이트의 사용을 조사한 연구는 없습니다.
우리의 목표는 소아 심장 집중 치료 집단에서 CLABSI 비율과 2-옥틸 시아노아크릴레이트 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
600
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eran Shostak, MD
- 전화번호: 972-3-9253114
- 이메일: eransho@clalit.org.il
연구 장소
-
-
-
Petach tikva, 이스라엘
- 모병
- Schneider's children medical center
-
부수사관:
- Ofer Schiller, M.D
-
연락하다:
- Eran Shostak, MD
- 전화번호: 972-3-9253114
- 이메일: eransho@clalit.org.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
CLABSI 고위험군으로 정의된 소아 심장 ICU(PCICU)에 입원한 모든 환자(다음 중 하나):
- 어린 나이<1y
- 무게 ≤5kg
- 선천성 심장 수술(RACHS) 범주 ≥3에 대한 위험 조정
- 선천성 심장 수술 사망률 범주(STAT\STS-EACTS) 점수 3-5
- 수술 전 체류 기간(LOS) >1일
- 수술 전 인공 호흡기 지원
- 유전적 이상 존재
- 수술 전 혈액 제제 노출
- 체외막 산소화(ECMO) 지원
제외 기준:
- 균혈증이 진행 중인 환자
- 기존 중심선 또는 말초 삽입 중심 카테터(PICC) 환자
- 부모의 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조직 접착제
환자 LOS 동안 모든 CVL, PICC의 CVL 출구 사이트에서 조직 접착제 적용.
정기적인 CLABSI 예방 프로토콜.
정기적인 예방적 CVL 드레싱(클로르헥시딘 >2개월).
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CVL 출구 부위의 조직 접착제
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간섭 없음: 대조군
정기적인 CLABSI 예방 프로토콜.
정기적인 예방적 CVL 드레싱(클로르헥시딘 >2개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CLABSI 비율
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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드레싱 변경 비율
기간: 평균 14일
|
평균 14일
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안전성 결과: 카테터 출구 부위의 접촉 피부염, 라인 이탈, 누출, 출구 부위 출혈, 알레르기 반응 또는 라인 터널 감염이 있는 참가자 수 pf
기간: 평균 14일
|
카테터 출구 부위의 접촉성 피부염, 라인 이탈, 누출, 출구 부위 출혈, 알레르기 반응 또는 라인 터널 감염을 앓고 있는 환자 수
|
평균 14일
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침습적 기계 환기 기간
기간: 최대 1년
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날
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최대 1년
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ICU 로스
기간: 최대 1년
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날
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최대 1년
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수술 후 ECMO 지원
기간: 최대 1년
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최대 1년
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유미흉
기간: 최대 1년
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최대 1년
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흉부 배액 시간
기간: 최대 1년
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날
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최대 1년
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발관 실패
기간: 최대 1년
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비율
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최대 1년
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폐 무기폐의 존재
기간: 최대 1년
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최대 1년
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다제내성세균 집락화
기간: 최대 1년
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최대 1년
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사망률
기간: 최대 1년
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최대 1년
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심폐소생술(CPR)이 필요한
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ovadia Dagan, Prof. M.D, Director PCICU, Schneider Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RMC220375CTIL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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