급성 허혈성 뇌졸중 레지스트리(TREAT)의 Tenecteplase 재관류
2023년 2월 14일 업데이트: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
급성 허혈성 뇌졸중 레지스트리에서 Tenecteplase 재관류
이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 tenecteplase thrombolysis 데이터베이스를 구축하고 rhTNK-tPA의 효과와 안전성을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최신 섬유소용해제인 Tenecteplase(TNK)는 잠재적인 대안이 될 수 있는 alteplase보다 실용적인 전달 이점이 있습니다. 여러 무작위 통제 임상 시험에서 TNK의 비열등성이 입증되었지만 실제 세계에서 TNK의 효과와 안전성에 대한 증거는 불충분합니다.
이것은 중국에서 TNK 혈전용해제로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 등록한 다기관 전향적 레지스트리 코호트 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
1600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Yunyun Xiong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중국에서 rhTNK-tPA 및 유도체로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단;
- 뇌졸중 발병부터 혈전 용해까지의 시간 간격 ≤ 4.5시간 TNK(뇌졸중 발병부터 혈전 용해까지의 시간 간격이 ≥4.5시간인 경우 혈전 용해 전에 CTA+CTP 또는 MRA+PWI+DWI를 포함하는 관류 영상 완료);
- rhTNK-tPA 및 유도체를 사용한 혈전 용해.
제외 기준:
- 연구 프로토콜 또는 후속 조치를 준수할 가능성이 없음(기대 수명 ≤ 3개월);
- 이미 다른 중재적 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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rhTNK-tPA 혈전 용해
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rhTNK-tPA 혈전 용해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 우수한 기능적 결과
기간: 혈전용해술 후 3개월
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3개월에 mRS 점수 0-1의 비율.
mRS(Modified Rankin Scale)의 최소값은 0이고 최대값은 6입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 기능적 결과를 나타냅니다.
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혈전용해술 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 기능적 결과
기간: 혈전용해술 후 3개월
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3개월에 mRS 점수 0-2의 비율
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혈전용해술 후 3개월
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도보 독립
기간: 혈전용해술 후 3개월
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3개월에 mRS 점수 0-3의 비율
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혈전용해술 후 3개월
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90일째 mRS의 서수 분포
기간: 혈전용해술 후 3개월
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90일에 mRS의 서수 분포를 갖는 참가자 수
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혈전용해술 후 3개월
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24시간 신경학적 개선
기간: 혈전 용해 후 24시간
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기준선 NIHSS와 비교하여 NIHSS 점수 <=1 또는 NIHSS 점수의 향상>=4.
NIHSS(National Institution Health Stroke Scale)의 최소값은 0이고 최대값은 45입니다.
값이 높을수록 신경 손상의 중증도가 더 나빴음을 나타냅니다.
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혈전 용해 후 24시간
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퇴원 시 NIHSS 점수
기간: 혈전 용해 후 또는 퇴원 시 5-7일
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5-7일 또는 퇴원 시 NIHSS 점수
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혈전 용해 후 또는 퇴원 시 5-7일
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90일째 EQ-5D 점수
기간: 혈전용해술 후 3개월
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3개월째 EQ-5D 점수.
EuroQol 5차원 설문지 척도(EQ-5D 점수)의 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
더 낮은 값은 더 나쁜 기능적 결과를 나타냅니다.
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혈전용해술 후 3개월
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Barthel(BI) 90일
기간: 혈전용해술 후 3개월
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90일에 BI ≥ 95로 정의되는 일상 생활의 전반적인 기능
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혈전용해술 후 3개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36시간 시점에서 증상이 있는 뇌내출혈
기간: 혈전 용해 후 36시간
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ECASSIII에 의해 정의된 증후성 뇌내출혈: NIHSS 점수가 4점 이상 증가하거나 사망에 이르고 신경학적 악화의 주요 원인으로 확인되었습니다.
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혈전 용해 후 36시간
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다른 부위의 출혈
기간: 혈전 용해 후 36시간
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다른 출혈 사례가 있는 환자의 비율은 90일째 GUSTO 출혈로 정의되었습니다.
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혈전 용해 후 36시간
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90일째 사망
기간: 혈전 용해 후 90일
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모든 원인의 사망률
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혈전 용해 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2023년 2월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY2022-236-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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