Signia 스테이플러 대 혈관 실러는 로봇 보조 분절 절제술에서 SureForm 스테이플링으로 에너지 장치를 확장합니다.
2024년 7월 29일 업데이트: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Signia Stapler 대 Vessel Sealer의 경제적 비용 평가 타당성 폐암을 위한 로봇 보조 분절 절제술에서 SureForm Stapling으로 에너지 장치 확장
로봇 보조 흉강경 수술(RTS) 분절 절제술은 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 안전하고 효과적입니다. RTS 분절 절제술에서 해부 및 밀봉 절차는 스테이플러 또는 에너지 장치로 수행됩니다.
현재 치료 표준인 스테이플러는 개방 폐엽 절제술, RTS 폐엽 절제술 및 최소 침습 분절 절제술을 위한 에너지 장치에 비해 더 높은 운영 비용과 관련이 있습니다. 그러나 RTS 분절 절제술에서 폐 해부와 혈관 봉합을 위한 두 가지 방법의 비용을 평가하는 전향적 연구가 부족합니다.
이 전향적 시험은 NSCLC에 대한 RTS-절제술에서 Signia 스테이플러 대 Vessel Sealer Extend 에너지 장치의 비용을 평가하는 무작위 통제 시험을 수행하는 것이 가능한지 여부를 결정하고자 합니다. 이 실험이 가능하다면 비용과 건강 결과를 비교하기 위한 본격적인 실험을 수행하여 캐나다의 병원 의사 결정자와 임상의에게 정보를 제공할 경제적 평가를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yogita S Patel, BSc
- 전화번호: 35096 905-522-1155
- 이메일: patelys@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18~120세
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- 임상 I기, II기 또는 IIIa기 NSCLC
- 수술의가 결정한 RTS 분절 절제술 후보
제외 기준:
- 수술 전에 항응고제 치료를 중단할 수 없는 항응고제
- 난치성 응고병증
- 전신 혈관 질환 또는 혈관염
- RTS 분절 절제술의 후보가 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메드트로닉 시그니아 스테이플러
이 팔에 무작위 배정된 환자는 메드트로닉 시그니아 스테이플러로 RTS 분절 절제술을 받게 됩니다.
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Signia Stapler는 수술 중 조직 해부 및 혈관 밀봉에 사용할 수 있는 전동 스테이플러입니다.
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실험적: SureForm 스테이플링이 있는 Da Vinci Vessel Sealer 확장 에너지 장치
이 팔에 무작위 배정된 환자는 SureForm 스테이플링이 있는 Da Vinci Vessel Sealer Extend Energy Device로 RTS 분절 절제술을 받게 됩니다.
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Vessel Sealer Extend Energy Device는 da Vinci 시스템과 통합되어 있으며 바이폴라 에너지 기술을 사용하여 조직 해부 및 혈관 밀봉을 용이하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 안전성
기간: 수술 후 최대 3주
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참가자에 대한 연구 절차의 부정적인 영향 없음
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수술 후 최대 3주
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신병 모집
기간: 모집 최초 개시 후 최대 8주
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채용률 70% 이상
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모집 최초 개시 후 최대 8주
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무작위화
기간: 기준선
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환자를 두 그룹 중 하나로 무작위 배정하는 기능
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기준선
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스테이플러 재장전 모델의 데이터 수집
기간: 수술 후 최대 3주
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사용된 스테이플러 재장전 유형을 수집하는 기능
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수술 후 최대 3주
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스테이플러 수량 데이터 수집
기간: 수술 후 최대 3주
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사용된 스테이플러 재장전 횟수 수집 기능
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수술 후 최대 3주
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에너지 실링 데이터의 데이터 수집
기간: 수술 후 최대 3주
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밀봉 시간을 초 단위로 수집하는 기능
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수술 후 최대 3주
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에너지 디바이스 데이터의 데이터 수집
기간: 수술 후 최대 3주
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에너지 기기의 발전기 설정을 수집하는 기능
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수술 후 최대 3주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 합병증
기간: 수술 후 3주
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수술 후 AE 및 합병증으로 측정되는 단기 임상 결과는 환자 추적 중에 기록됩니다.
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수술 후 3주
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스테이플러 또는 에너지 장치 사용의 수술 중 비용
기간: 퇴원 후 최대 3주
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수술당 수술 장치(스테이플러 또는 에너지) 비용은 수집되어 캐나다 달러로 평가됩니다.
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퇴원 후 최대 3주
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입원 기간에 따른 입원 비용
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 14일
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수술 후 일일 입원 입원 비용은 캐나다 달러로 징수됩니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Waël C Hanna, MMDCM MBA FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15910
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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