판상 건선이라는 피부 질환이 있는 사람들이 다양한 용량의 BI 765250을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구
2025년 3월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
중등도에서 중증 판상 건선이 있는 시험 참가자의 남성 및 여성에서 BI 765250 대 위약의 정맥 및 피하 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 설계)
이 연구는 판상 건선이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 판상 건선 환자가 BI 765250이라는 약을 견딜 수 있는지 알아보는 것입니다. 또 다른 목적은 BI 765250이 참가자의 피부 상태를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 4 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹은 다른 용량의 BI 765250 또는 위약을 주입 또는 주사로 받습니다. 위약 주입 및 주사는 BI 765250처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. BI 765250을 받는 사람과 위약을 받는 사람은 우연히 결정됩니다. 처음 2주 동안 참가자는 연구 약을 일주일에 한 번 정맥에 주입합니다. 그 후, 그들은 2주마다 피하 주사로 연구 약물을 투여받습니다. 전체적으로 모든 참가자는 5번의 주사를 맞습니다.
참가자는 약 8개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 연구 현장을 23번 방문합니다. 2번의 방문에서 참가자는 연구 장소에서 하룻밤, 한 번은 2박, 한 번은 1박을 합니다. 의사는 참가자의 건강 문제에 대한 정보를 수집합니다. 참가자들의 피부 상태도 정기적으로 체크한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 011658
- MONZA Medical Center
-
Cluj Napoca, 루마니아, 400347
- Emergency County Hospital, Arensia EM
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1404
- MBAL Sveta Sofia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가임기 여성 참가자 및 남성 참가자
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 75세(둘 다 포함)
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 의료 기록 또는 병력으로 확인된 만성 판상 건선 진단
다음으로 정의된 중등도에서 중증 판상 건선:
- 체표면적(BSA) ≥5% 및 <30%
- Static Physician's Global Assessment(sPGA) ≥3
- 피부 생검에 적합한 표적 병변
- 체질량 지수(BMI) <35kg/m2
- 아이의 아버지가 될 수 있는 남성 참가자는 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 참가자 정보에 제공됩니다.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 비플라크 형태의 건선, 현재 약물 유발 건선 또는 임상시험 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 활동성 진행 염증성 질환
- 대수술(조사자의 평가에 따른 대수술, 예. 고관절 치환술) 무작위 배정 전 16주 이내에 수행되거나 시험 기간 동안 계획된 경우(즉, 연구 방문 종료 시까지)
- 가임 여성(WOCBP), 모유 수유 여성, 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성
다음을 제외하고 모든 문서화된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우:
- 치료(즉, 완치) 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종
- 치료(즉, 완치됨) 스크리닝 5년 이내에 재발의 증거가 없는 자궁경부 상피내 종양 또는 자궁경부의 상피내암종
- 생백신 또는 약독화 백신 접종 ≤ 6주 전 무작위배정, 또는 치료 방문 종료 시까지 본 임상시험을 수행하는 동안 생백신 접종을 받을 계획
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물을 계속 섭취해야 하거나 계속 섭취하기를 원하는 참가자
- 추정 사구체여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73으로 정의되는 간/신장 장애 m2
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 무작위 배정 전 4주 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하거나 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 쪽) 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 그룹
|
위약
|
|
실험적: BI 765250 초저용량군
|
BI 765250
|
|
실험적: BI 765250 저용량군
|
BI 765250
|
|
실험적: BI 765250 중용량군
|
BI 765250
|
|
실험적: BI 765250 고용량군
|
BI 765250
|
|
실험적: BI 765250 초고용량군
|
BI 765250
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생
기간: 239일까지
|
239일까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss) 동안 정상 상태에서 혈청 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 85일까지
|
85일까지
|
|
정상 상태에서 마지막 투여에서 혈청 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax,ss)
기간: 85일까지
|
85일까지
|
|
균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss) 동안 정상 상태에서 혈청 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 85일까지
|
85일까지
|
|
Static Physician's Global Assessment(sPGA) x 체표면적(BSA) 점수의 기준선에서 절대적 변화
기간: 베이스라인과 12주차에
|
베이스라인과 12주차에
|
|
SPGA x BSA 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인과 12주차에
|
베이스라인과 12주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1474-0002
- 2021-006280-25 (EudraCT 번호)
- 2024-512420-10-00 (기타 식별자: CTIS)
- U1111-1308-0095 (기타 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .