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비알코올성 지방간염 치료에 하이드록시클로로퀸 사용

2023년 2월 28일 업데이트: National Taiwan University Hospital

비알코올성 지방간염(NASH)은 심각한 유형의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)으로 과도한 알코올 섭취 없이 간 지방증으로 인한 소엽 염증 및 세포 사멸을 특징으로 합니다. NASH가 잘 조절되지 않으면 간 섬유화, 간경화, 심지어 간세포 암종으로 진행됩니다. 그러나 현재 승인된 치료법은 없습니다.

연구자들은 하이드록시클로로퀸(Plaquenil®)의 치료를 받아들이는 외래 환자 클리닉 환자의 의료 기록을 검토하여 하이드록시클로로퀸이 비알코올성 지방간염을 완화하는지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비알코올성 지방간염(NASH)은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 심각한 유형으로 과도한 알코올 섭취 없이 간 지방증으로 인한 소엽 염증 및 세포 사멸을 특징으로 합니다. NASH가 잘 조절되지 않으면 간 섬유화, 간경화, 심지어 간세포 암종으로 진행됩니다. 그러나 현재 승인된 치료법은 없습니다.

미국 간 질환 연구 협회(AASLD)의 지침과 몇 가지 연구에 따르면 비타민 E와 피오글리타존은 NASH에 대한 두 가지 잠재적인 약리 요법입니다. 그들은 약간의 치료 효과가 있습니다. 그러나 그들은 또한 몇 가지 안전 문제가 있습니다. 따라서 이 두 약물은 임상에서 널리 사용되지 않았습니다. 비타민 E와 피오글리타존 외에도 많은 약물이 임상 시험에서 테스트되고 있습니다. 그러나 유망한 결과는 아직 밝혀지지 않았습니다.

최근 임상 및 실험 데이터에 따르면 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 비만 관련 대사 장애가 있는 환자 또는 동물의 대사 프로필을 개선할 수 있습니다. HCQ는 또한 지방간염이 있는 실험 동물의 간 염증을 완화할 수 있습니다. 자가면역 질환에서 치료 효과가 있는 엔도사이토시스 및 자가포식의 억제제로서 HCQ가 지방간염 환자의 간 염증을 완화할 수도 있다고 추측하는 것이 합리적입니다. 따라서 우리 클리닉에서는 지방간염 환자에게 일화적으로 HCQ를 처방해 왔습니다. 흥미롭게도 HCQ 치료를 받은 거의 모든 사람들은 간 효소 수치가 즉시 감소하여 지방간염이 즉시 완화되었음을 나타냅니다. HCQ의 효과는 항핵항체(ANA)가 음성인 사람과 약한 양성인 ANA가 있는 사람에서 유사했으며, 이는 HCQ의 자가면역 표적 효과가 아니라 특정 지방간염 표적 효과임을 시사합니다.

따라서 연구자들은 하이드록시클로로퀸(Plaquenil®) 치료를 받아들이는 외래 환자 클리닉 환자의 의료 기록을 검토하여 HCQ가 비알코올성 지방간염을 완화하는지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Graduate Institute of Pharmacology, College of Medicine, National Taiwan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 하이드록시클로로퀸 치료를 받아들이는 외래 환자 클리닉 환자들로부터 수집되었습니다.

설명

대상 그룹 선별: 비알코올성 지방간염 환자

  1. 조사관은 National Taiwan University Hospital의 Information Technology Office에 요청했으며 이 요청은 하이드록시클로로퀸 치료를 수락하는 외래 진료 환자 목록에 관한 것입니다.
  2. 위에서 언급한 목록에 있는 환자의 의료 기록, 초음파 및 혈액 검사를 수집 및 검토하고 다음 기준에 따라 비알코올성 지방간염을 선별합니다.

포함 기준: 하이드록시클로로퀸을 복용하고 다음 기준에 일치하는 환자

A. 복부초음파 소견상 HCQ를 사용한 날짜가 가장 가까운 지방간 환자.

B. 하이드록시클로로퀸 치료 전 2.5개월 및 0.5개월의 ALT(Alanine aminotransferase) 수준 > 41 U/L

C. HCQ 사용 후 3개월 후 테스트한 ALT 결과로.

D. 최초 HCQ 복용 날짜는 2022년 9월 26일 이전이며 국립 대만 대학 병원 정보 기술실에서 목록을 받은 날짜입니다.

제외 기준： 우리의 제외 기준은 느슨한 제외 기준과 엄격한 제외 기준으로 나눌 수 있습니다.

느슨한 제외 기준: 다음 기준과 일치하는 환자는 위 그룹에서 제외됩니다.

A. 담도계 질환 : 복부초음파 소견상 담도계에 결석이 있는 환자, 황달 또는 총빌리루빈 > 2.0 mg/dl 환자

B. 바이러스성 간염： B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하 + 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 부하 +

다. 알코올성 지방간염：음주 또는 아스파르트산아미노전이효소/알라닌아미노전이효소(AST/ALT) > 1.5 및 γ-글루타밀전이효소(GGT) > 정상치의 2배(2X)

D. 자가면역간염 : 항핵항체(ANA) 1:80+(위) 또는 미토콘드리아항체(AMA) + 또는 간신장미소체항체(anti-LKM) + 또는 평활근항체(anti-SMA) +

E. 윌슨병: 세룰로플라스민 < 20 mg/dl

엄격한 제외 기준: 바이러스성 간염을 앓은 적이 있거나 바이러스(HBV, HCV 감염: B형 간염 표면 항원 양성(HBsAg+) 또는 B형 간염 핵심 항체 양성(HBc는 B형 간염 핵심 항원, 항-HBc+는 B형 간염 코어 항체) 또는 항-HCV Ab+)는 위 그룹에서 추가로 제외됩니다.

월의 정의：기준 평가 및 데이터 분석에 사용

환자가 HCQ를 사용하기 전：

마이너스 0.5개월: HCQ 최초 사용일의 1개월 전부터 해당 날짜까지의 기간 중 0.5개월에 가장 가까운 날짜를 -0.5개월로 정의합니다.

음수 2.5개월: HCQ 최초 사용일로부터 4개월 전부터 1개월 전까지의 기간 중 2.5개월에 가장 가까운 날짜를 -2.5개월로 정의합니다.

마이너스 5.5개월：HCQ 최초 사용일로부터 7개월부터 4개월까지의 기간 중 5.5개월에 가장 가까운 날짜를 -5.5개월로 정의합니다.

환자가 HCQ를 사용한 후: 0.75개월: 환자가 0-1.5개월 동안 HCQ를 사용한 기간 중 0.75개월에 가장 가까운 날짜를 0.75개월로 정의합니다.

3개월 : 환자가 1.5-4.5개월 동안 HCQ를 사용한 기간 중 3개월에 가장 가까운 날짜를 3개월로 정의합니다.

6개월 : 환자가 HCQ를 사용한 기간은 4.5~7.5개월 중 6개월에 가장 가까운 날짜를 6개월로 정의합니다.

9개월 : 환자가 HCQ를 사용한 7.5-10.5개월의 기간 중 9개월에 가장 가까운 날짜를 9개월로 정의합니다.

12개월 : 환자가 HCQ를 사용한 기간은 10.5~13.5개월 중 9개월에 가장 가까운 날짜를 12개월로 정의합니다.

그러면 위에서 언급한 기준 외에 다음 두 가지를 별도로 기록하게 됩니다.

첫 번째는 혈색소침착증입니다. 혈색소침착증도 간염을 유발할 수 있지만 대만에서 이 질병의 유병률은 매우 낮습니다. 따라서 제외 기준에 혈색소 침착증을 나열하지 않습니다.

두 번째는 약물에 의한 간염입니다. 현 의료기록으로는 약물유발성 간염이 정확하게 확인되지 않을 수 있으므로 의심되는 약물유발성 간염은 배제기준에 기재하지 않는다. 그러나 간염과 관련이 있을 수 있는 약물을 사용하는 환자를 발견하면 해당 약물의 사용 기간 및 사용 중단 후 ALT 수치를 포함하여 해당 정보를 별도로 기록합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
하이드록시클로로퀸 사용 후 환자의 ALT(alanine aminotransferase) 수치가 유의하게 감소했는지 관찰(HCQ 사용 전후 환자의 ALT 수치를 통계적으로 분석)
기간: 하이드록시클로로퀸 복용 후 1년 동안
하이드록시클로로퀸 사용 전과 하이드록시클로로퀸 사용 후 환자의 ALT(alanine aminotransferase) 수치를 비교하여 ALT 수치가 유의하게 감소했는지 관찰(HCQ 사용 전후 환자의 ALT 수치를 통계적으로 분석).
하이드록시클로로퀸 복용 후 1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Taiwan University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Taiwan University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Chung-Jui Huang, Master, Graduate Institute of Pharmacology, College of Medicine, National Taiwan University
  • 수석 연구원: Feng-Chiao Tsai, Doctor, Graduate Institute of Pharmacology, College of Medicine, National Taiwan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 10일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202206002RINB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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