돌루테그라비르와 듀얼 중인 여성 (Woddol4455)
2023년 9월 11일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
DTG/3TC FDC 또는 현재 항레트로바이러스 테노포비르(TAF 또는 TDF) 함유 요법을 지속하는 2가지 약물 요법으로 무작위 배정한 후 48주 동안 바이러스 효능, 안전성 내약성, 약물 노출 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 다기관 연구(T- CR) 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염
바이러스가 억제된 환자에서 항레트로바이러스 치료를 최적화하기 위한 전략은 여전히 HIV 분야에서 주요 과제입니다.
이러한 전략에는 독성 물질을 더 안전한 물질로 대체하거나 병용 약물 수를 줄이는 것과 같이 장단기적으로 약물의 독성 및 내약성을 개선하는 것이 포함됩니다.
테노포비르 알라페나미드(TAF)는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)로 얻은 것보다 순환 림프구에서 더 높은 농도의 TFV 디포스페이트를 생성하는 세포 내에서 활성 형태로 전환되는 테노포비르(TFV)의 새로운 전구약물입니다.
이러한 약동학적 특성으로 인해 TAF는 TFV에 대한 혈장 노출을 91% 낮춥니다.
3상 연구는 TAF가 TDF에 비해 바이러스학적 비열등성을 확립했으며, 신장 및 골 이상 반응의 빈도가 더 낮았습니다.
TDF를 TAF로 대체하는 것은 하나의 ARV 전략에서 다른 ARV 전략으로 전환할 때 독성을 줄이는 안전하고 효과적인 옵션일 수 있으며 현재까지 3제 요법의 최적화를 나타낼 수 있습니다.
돌루테그라비르(DTG)는 신속하고 강력한 바이러스 로드 감소와 높은 저항 장벽을 나타내는 강력한 INSTI입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
290
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione PoliclinicoAgostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Antonella Cingolani
- 전화번호: 00390630154945
- 이메일: antonella.cingolani@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 개인
- HIV-1 감염 기록
- 나이 > 18세
- 테노포비르(TAF 또는 TDF)를 포함하는 효과적인(pVL < 50 copies/ml) 3제 cART 요법(예: TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TDF/F/PI/c; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; TAF/F/BIC) 검사 전 최소 3개월 동안. 등록 전에 결정 임계값 미만의 2회 연속 HIV-1 RNA 결정이 필요합니다.
- NRTI, NNRTI 또는 INSTI에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성 없음
- 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 시스템을 채택해야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 바이러스학적으로 이전 ART 요법에 실패한 경우 · 3TC(M184V/I 또는 K65R/E/N의 존재) 또는 INSTI 내성의 증거가 있는 경우 · 단일 또는 이중 ARV 요법으로 치료받은 적이 있으며 이후 3제 cART 요법으로 강화되었습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 활동성 악성 종양 또는 적극적인 치료가 필요한 OI(예방 요법이 허용됨) · HBV 감염 · 기대 수명 < 2년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3TC/DTG
·DTG/3TC로 2제 1제 요법으로 전환 시 효능 평가
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2제 1정 1일 1회
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활성 비교기: TDF 요법
현재 테노보피르(TAF 또는 TDF)를 포함하는 3제 요법을 받고 있는 여성에서 3제 요법을 유지하는 것과 비교군(예:
TAF/F/E/C; TAF/F/RPV; TDF/F/RPV; TAF/F+PI/C; TAF/F+PI/r; TDF/F/PI/r; TAF/F+DTG; TDF/F/DTG; TAF/F+RTG; TDF/F/RTG; 바이러스학적으로 억제된 TAF/F/BIC).
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2제 1정 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV-RNA < 50 copies/ml
기간: 96주
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ITT NC = 실패 접근법에 따라 48주에 FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 HIV-RNA < 50 copies/ml를 유지하는 환자의 비율. 모든 무작위 환자가 포함되고 다음을 완료하지 않은 이유와 관계없이 실패로 간주됩니다. -위로.
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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