블루베리, 염증, 동기 부여 및 신체 활동
2025년 7월 29일 업데이트: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife
우울 증상이 있는 좌식 노인의 염증, 동기 부여 및 신체 활동 참여를 목표로 하는 식이 중재
이 연구의 목적은 우울 증상이 있는 40명의 앉아서 생활하는 노인의 염증으로 인한 동기 부족을 조절하기 위해 동결 건조 블루베리의 매일 보충의 타당성과 예비 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 우울 증상이 있는 40명의 앉아서 생활하는 노인을 대상으로 14주, 단일 사이트, 무작위, 이중 맹검, 병렬 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 먼저 섬유질과 안토시아닌이 많은 음식(예: 블루베리)의 섭취를 피하고 활동 모니터를 착용하는 2주간의 휴약 기간에 들어갑니다. 그런 다음 참가자는 매일 총 48g의 동결 건조 블루베리 분말(안토시아닌 ~600mg 및 섬유질 ~8g) 또는 영양적으로 일치하는 위약 분말(안토시아닌 및 섬유소 없음) 48g을 무작위로 섭취하게 됩니다. 12주 중.
기준선에서 참가자는 기분/웰빙, 관련 증상, 신체 활동에 참여하려는 동기에 대한 평가를 받고 염증 바이오마커 평가를 위한 혈액 샘플을 입증합니다. 전체 연구 기간 동안 참가자는 활동 모니터를 계속 착용합니다. 분말 섭취 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 기분/웰빙, 관련 증상, 신체 활동 참여 동기 및 개입 준수를 평가하는 연구 방문이 있을 것입니다. 또한, 개입 6주 및 12주 후에 염증 인자 평가를 위한 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alex Wolfe, MS
- 전화번호: 6179715674
- 이메일: alexwolfe@hsl.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katie Baldyga, BA
- 전화번호: 6179715380
- 이메일: kathrynbaldyga@hsl.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남녀
- 자가 보고 ≥ 하루 8시간 앉아 있음(예: 앉아 있는 행동)
- 우울 증상(역학 연구 우울증 척도 센터에서 4점 이상 16점 미만으로 정의됨)
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 따르지 않음
- 노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS) 노인을 위한 신체 활동 설문지에서 정의한 대로 MET(대사 등가물) ≥3인 활동(예: 춤, 조깅, 테니스, 빠르게 걷기)에 대한 자가 보고 일상 참여
- 인지 장애(몬트리올 인지 평가로 정의됨, MoCA <22점)
- 염증성 장질환/증후군, 주요 우울증, 조울증, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 병력을 자가 보고
- 중재 또는 통제 제품에 알레르기
- 항생제의 최근 사용(지난 3개월 이내)
- 현 물질사용장애(약물남용선별검사, DAST-10>2점)
- 현재 알코올 사용 장애(알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비, AUDIT-C≥4점)
- 현재 복용 중이거나 항우울제 복용 중 조언
- 현재 살인 또는 자살 생각(P4 Suicidalality Screener를 통해 평가됨)
- 현재 정신병(정신병 및 환각 설문지를 통해, PHQ>12점)
- 조증 증상(기분 장애 설문지로 평가, MDQ >5점)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 동결 건조 블루베리 분말
무작위 참가자는 12주 동안 매일 48g의 동결 건조 블루베리 분말을 섭취하도록 요청받습니다.
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참가자는 12주 동안 매일 48g의 동결건조 블루베리 분말(신선한 블루베리 2컵에 해당)을 섭취해야 합니다.
참가자는 규정 준수를 측정하기 위한 수단으로 분말 패킷 포장지를 보관해야 합니다.
그들은 또한 안토시아닌 및/또는 섬유질이 많은 음식/음료의 섭취를 피하도록 지시받을 것입니다.
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위약 비교기: 위약 분말
무작위 참가자는 12주 동안 매일 섬유질과 안토시아닌이 없는 영양적으로 일치하는 위약 분말 48g을 섭취하도록 요청받습니다.
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참가자는 12주 동안 매일 48g의 영양적으로 일치하는 위약 분말(섬유질이나 안토시아닌을 포함하지 않음)을 섭취해야 합니다.
참가자는 규정 준수를 측정하기 위한 수단으로 분말 패킷 포장지를 보관해야 합니다.
그들은 또한 안토시아닌 및/또는 섬유질이 많은 음식/음료의 섭취를 피하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 참여 변화
기간: 기준선과 12 주 후속 조치 사이의 변화
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기준선 전과 12 주 전후의 약 2 주 중간 일일 단계 수 사이의 변화로 정의됩니다.
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기준선과 12 주 후속 조치 사이의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 타당성 연구
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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참여자 유지(예: 개입 부문에 무작위 배정된 모든 참여자 중에서 개입을 완료한 참여자 수)
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연구 완료까지 약 6개월
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동기 부여의 변화
기간: 기준선과 12 주 후속 조치 사이의 변화
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신체 활동에 참여하려는 동기는 자체 보고서 설문지, 신체 활동에 대한 동기 측정 측정에 대한 동기 (0-30 점 범위, 점수가 높을수록 동기 부여 수준이 높음)를 통해 평가됩니다.
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기준선과 12 주 후속 조치 사이의 변화
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염증 마커의 변화 - C- 반응성 단백질
기간: 기준선과 12 주 후속 조치 사이의 변화.
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C- 반응성 단백질 (mg/L)은 참가자로부터 수집 된 혈액에서 측정됩니다.
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기준선과 12 주 후속 조치 사이의 변화.
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염증 마커의 변화 - 인터루킨 -6
기간: 기준선과 12 주 후속 조치 사이의 변화
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인터루킨 -6 (Pg/ml)은 참가자로부터 수집 된 혈액에서 측정됩니다.
ELISA 키트 (n = 2 샘플)의 값이 표준 곡선보다 높으면 최고 표준 농도가 값으로 사용되었습니다.
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기준선과 12 주 후속 조치 사이의 변화
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염증 마커의 변화 - 뇌 유래 신경 영양 인자
기간: 기준선과 12 주 후속 조치 사이의 변화
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뇌 유래 신경 영양학 (NG/ML) 인자는 참가자로부터 수집 된 혈액에서 측정됩니다.
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기준선과 12 주 후속 조치 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00064749
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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