중국의 건강한 성인 피험자를 대상으로 단식 및 섭식 조건 하에서 2개의 이부프로펜 아르기닌 과립 400mg 제형의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 동의서 및/또는 승인 문서를 참가자에게 제공합니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 연구 제한 사항, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
• 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 신체 건강이 양호하고 자세한 병력, 활력 징후를 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 검사로 식별된 임상적으로 유의미한 관련 이상이 없는 것으로 정의되는 건강한 참가자.
• A 체질량 지수(BMI)가 19-26kg/m²(kg/m^2)인 참가자(19 포함, 26 제외) [BMI = (=) 체중(킬로그램[kg])/신장^2 (m^2)]; 스크리닝 시 총 체중이 수컷의 경우 >= 50 kg, 암컷의 경우 >= 45 kg 이상.
• 활동성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대해 1회의 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 항원 검사(1일차)를 받은 참가자.
• 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 임신 위험이 있는 참가자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성 참가자는 프로토콜의 피임 섹션의 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 제품(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성, 과민성 또는 광과민성으로 알려져 있거나 의심되는 경우.
• 피부 소독제, 테이프 또는 라텍스 고무에 대한 알레르기는 적절한 대체물을 적용할 수 없거나 연구자의 의견으로는 후보자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
• 긴 QT 증후군의 진단 또는 스크리닝 시 QTcF > 450밀리초(msec).
• 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상(90 미만 또는 140 mmHg 이상의 수축기 혈압, 60 미만 또는 90 mmHg 초과의 이완기 혈압 또는 분당 50 미만 또는 100회 이상의 맥박수[bpm]).

• 첫 번째 예정된 연구 약물 투여 전 2주 이내 또는 병용 약물의 소실 반감기의 10배 미만(둘 중 더 긴 기간) 이내의 모든 약물(처방전 없이 살 수 있는 약물 및 중국 약초 및 전통 요법 포함)의 사용 또는 해당 기간 동안 또는 연구 기간 내내 임의의 병용 약물이 필요할 것으로 예상되는 환자. 허용되는 치료는 다음과 같습니다.

  1. 전신 피임제 및 호르몬 대체 요법, 여성 참가자가 첫 번째 계획된 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 연구 기간 동안 치료를 계속하는 한.
  2. 가끔 아세트아미노펜을 사용합니다(24시간 동안 최대 2g[g]).
• 참가자는 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 또는 제1일에 양성 소변 약물 남용 스크리닝을 받았습니다.
• 참가자들은 하루에 5컵 이상(1컵 약 250밀리리터[mL])의 커피 또는 차를 정기적으로 섭취한다고 보고했습니다(또는 다른 제품을 사용하여 하루에 >= 500mg 카페인 섭취). 또는 스크리닝 전 48시간 이내에 커피, 홍차, 콜라, 초콜릿 등 카페인이 함유된 음료나 식품을 섭취한 경우.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 전자 담배)의 규칙적인 사용 이력. 또는 연구 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 자제하지 않으려는 참여자.
• 알코올 호흡 검사에서 보고된 바와 같이 현재 알코올 남용에 대한 증거가 있거나 정기적으로 평균 알코올 소비량이 하루 18g(여성) 또는 35g(남성)을 초과하는 순수 알코올(즉, 여성의 경우 하루 1잔)을 보고합니다. 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 남성의 경우 하루 2잔[1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL)].
• 스크리닝 전 90일 이내에 시험용 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여.
• 연구 전 3개월 이내에 헌혈(성분 기증 포함) 또는 실혈 >= 400 mL가 있거나 수혈을 받은 자; 연구 전 1개월 이내에 헌혈(성분 기증 포함) 또는 실혈 >= 200 mL가 있는 자(여성의 생리적 실혈 제외).
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상. 또는 시험자의 의견에 따라 연구 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 프로토콜에서 확인되지 않은 모든 조건.
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
• 연구 시작 전 2주 이내에 임상적으로 관련된 만성 또는 급성 전염병 또는 열성 감염.
• 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 양성 접촉자와의 참여.
• COVID-19를 매우 암시하는 징후 또는 증상(발열, 기침, 오한, 새로운 미각 또는 후각 상실 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있고 또한 조사자의 임상적 판단과도 일치하는 참여, 입원 후 14일 이내에 세계보건기구(WHO) 또는 현지 지침에서 정의한 것입니다.
• COVID-19 백신을 포함한 모든 백신 접종은 시험용 제품의 첫 투여 전 14일 이내입니다.

• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(다음에 국한되지 않음):

  1. 위 절제술, 위장관 절제술, 장 절제술, 위 우회술, 위 고정술 또는 위 밴딩과 같은 주요 위장관 수술의 병력
  2. 염증성 장 질환의 병력.
  3. 90 mL/min/1.73m^2 미만(<) 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)의 비정상 수준으로 표시되는 선별 검사 시 신장 질환 또는 신장 기능 장애의 병력 또는 현재 증거 또는 임상적으로 유의미한 비정상 비뇨 성분(예: 알부민뇨)의 존재.

  4. 스크리닝 시 진행 중인 간 질환 또는 손상된 간 기능의 병력 또는 현재 증거. 다음 랩 값 편차 중 하나 이상이 발견되면 후보가 제외됩니다.

     1. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(>= 1.2 정상 상한[ULN]), 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(>= 1.2 ULN),
     2. 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)(>= 1.2 ULN), 알칼리 포스파타제(ALP)(>= 1.2 ULN),
     3. 빌리루빈(>= 1.5 ULN) 또는 크레아틴 키나제(CK)(>= 3 ULN). 위의 값에서 단일 편차가 허용되며 조사자가 구체적으로 조언하지 않는 한 후보를 제외하지 않습니다.
  5. 스크리닝 시 요폐색 또는 배뇨 곤란의 증거.
  6. 췌장 손상 또는 췌장염의 스크리닝 시 병력 또는 임상적 증거.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 하고자 하는 참여자.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독에 대한 바이러스 검사에서 양성 결과(또는 정상 범위를 벗어남).
• 참가자는 음식물, 음료 또는 식품 보조제(예: 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 자몽, 자몽 주스, 스타 프루트, 세인트 존스 맥아즙 등)은 검진 전 2주 이내, 입소 시까지
• 입원 2주 전부터 격렬한 신체 운동(보디빌딩, 고성능 스포츠)을 한 자
• 연구자가 판단하여 본 연구 참여에 적합하지 않은 자.