SUD 환자 눈의 눈 매개변수를 측정하는 새로운 휴대전화 애플리케이션에 대한 탐색적 파일럿 연구
2024년 7월 5일 업데이트: Kontigo Care AB
물질 사용 장애(SUD)가 확인된 환자의 눈의 눈 매개변수를 측정하는 새로운 휴대전화 애플리케이션의 유용성과 기능을 평가하는 두 번째 탐색적 파일럿 연구
이것은 Previct Drugs에 대한 초기 임상 데이터를 수집하도록 설계된 시판 전, 탐색적, 초기 타당성, 파일럿, 제어 임상 조사가 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 두 번째 초기 타당성 연구는 의도된 모집단, 즉 물질 사용 장애(SUD)가 확인된 환자에서 일단 사용된 Previct 약물의 유용성에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
또한 장치를 사용할 때의 안전성 평가를 포함하여 이 모집단의 동공 및 안구 움직임을 측정하는 Previct 약물 기능의 타당성에 대한 귀중한 정보를 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Markku Hämäläinen, PhD
- 전화번호: 0046 76 947 3132
- 이메일: markku.hamalainen@kontigocare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christina Schönborg
- 전화번호: 0046 70 109 0221
- 이메일: christina.schonborg@devicia.com
연구 장소
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Uppland
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Uppsala, Uppland, 스웨덴, 75323
- Mottagning för särskild vård, sprutbytet, Husläkarmottagning för hemlösa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 남성과 여성
- 지난 3개월 이내에 클리닉을 방문한 것으로 정의된 Uppsala의 Sprututbytesprogrammet 반복 방문자
- 조사자/지정인의 판단에 따라 DSM-5 기준에 따른 SUD
- 18세 이상
- 모든 가임 여성에 대한 음성 소변 임신 검사
- 임상 조사의 성격, 범위 및 관련성에 대한 정보를 받았습니다.
- 자발적으로 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서를 정식으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상적 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여
- 임신 또는 수유
- 눈이 먼
- 청각 장애인
- 조사자 또는 피지명인의 판단에 따른 모든 ECG 위험한 부정맥
- 임상적 판단에 따라 동공 반사에 영향을 줄 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 임상적 판단에 따라 동공 반사에 영향을 미칠 수 있는 눈 수술을 받은 자
- 현지 언어를 읽거나 이해할 수 없음
- 조사자 또는 지정인에 따라 참여를 불가능하게 만드는 모든 계획된 여행 또는 치료
- 기타 조사관이 판단하여 후속 조치 또는 조사를 부적절하게 만들 수 있는 모든 조건
- 헬싱키 선언에 따라 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SUD가 확인된 피험자
의도된 모집단(SUD 환자)에서 사용될 때 Previct 약물의 유용성 평가.
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Previct Drugs는 물질 사용 장애(SUD) 환자의 향후 모니터링 및 치료에 사용하기 위한 새로운 비 CE 마크 eHealth 시스템입니다.
Previct Drugs는 스마트폰에 설치되는 애플리케이션(앱), 등록된 데이터의 관리 및 액세스를 위해 의료 전문가가 컴퓨터에서 액세스할 수 있는 웹 기반 관리 포털, 데이터의 저장, 처리 및 분석을 위한 데이터베이스로 구성됩니다. 보고된 데이터.
Previct Drugs는 SUD를 치료하는 의료 전문가와 환자가 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성 설문지 - 질문 1.
기간: 0일차(방문 1)
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18개의 사용성 질문으로 구성된 사용성 설문지에 응답하여 Previct Drugs를 테스트하는 동안 연구 대상을 관찰합니다. 질문 1. 연구대상자의 휴대폰 사용능력을 평가해 주세요. 응답 옵션:
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0일차(방문 1)
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사용성 설문지 - 질문 2
기간: 0일차(방문 1)
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18개의 사용성 질문으로 구성된 사용성 설문지에 응답하여 Previct Drugs를 테스트하는 동안 연구 대상을 관찰합니다. 질문 2. Previct Drugs가 제공한 지침을 따르는 연구 대상자의 능력을 어떻게 인식하십니까? 응답 옵션:
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0일차(방문 1)
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사용성 설문지 - 질문 4
기간: 0일차(방문 1)
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18개의 사용성 질문으로 구성된 사용성 설문지에 응답하여 Previct Drugs를 테스트하는 동안 연구 대상을 관찰합니다. 질문 4. 피험자는 시험을 시작할 수 있는 올바른 위치에 자신을 놓기 위해 어떤 경험을 했습니까? 응답 옵션:
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0일차(방문 1)
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사용성 설문지 - 질문 6
기간: 0일차(방문 1)
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18개의 사용성 질문으로 구성된 사용성 설문지에 응답하여 Previct Drugs를 테스트하는 동안 연구 대상을 관찰합니다. 질문 6. 사시 테스트를 수행하는 연구 대상자의 능력을 어떻게 평가하시겠습니까? 응답 옵션:
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0일차(방문 1)
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사용성 설문지 - 질문 8
기간: 0일차(방문 1)
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18개의 사용성 질문으로 구성된 사용성 설문지에 응답하여 Previct Drugs를 테스트하는 동안 연구 대상을 관찰합니다. 질문 8. 연구 대상자의 안구진탕 테스트 수행 능력을 어떻게 평가하시겠습니까? 응답 옵션:
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0일차(방문 1)
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사용성 설문지 - 질문 10
기간: 0일차(방문 1)
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18개의 사용성 질문으로 구성된 사용성 설문지에 응답하여 Previct Drugs를 테스트하는 동안 연구 대상을 관찰합니다. 질문 10. 수축 테스트를 수행하는 연구 대상자의 능력을 어떻게 평가하시겠습니까? 응답 옵션:
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0일차(방문 1)
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사용성 설문지 - 질문 12.
기간: 0일차(방문 1)
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18개의 사용성 질문으로 구성된 사용성 설문지에 응답하여 Previct Drugs를 테스트하는 동안 연구 대상을 관찰합니다. 질문 12. 피험자는 테스트 중에 휴대폰을 가만히 두는 경험을 어떻게 하였나요? 응답 옵션:
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0일차(방문 1)
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사용성 설문지 - 질문 14.
기간: 0일차(방문 1)
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18개의 사용성 질문으로 구성된 사용성 설문지에 응답하여 Previct Drugs를 테스트하는 동안 연구 대상을 관찰합니다. 질문 14. 기본 지침 외에도 연구 대상자에게 Previct Drugs로 테스트를 수행하는 데 추가 지원이 필요했습니까? 응답 옵션:
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0일차(방문 1)
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사용성 설문지 - 질문 16.
기간: 0일차(방문 1)
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18개의 사용성 질문으로 구성된 사용성 설문지에 응답하여 Previct Drugs를 테스트하는 동안 연구 대상을 관찰합니다. 질문 16. 연구 대상자는 추가적인 지원을 받은 후 시험을 수행할 수 있었습니까? 응답 옵션:
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0일차(방문 1)
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사용성 설문지 - 질문 17.
기간: 0일차(방문 1)
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18개의 사용성 질문으로 구성된 사용성 설문지에 응답하여 Previct Drugs를 테스트하는 동안 연구 대상을 관찰합니다. 질문 17. Previct Drugs로 테스트를 수행하기 위해 연구 대상자는 얼마나 많은 노력을 기울였습니까? 응답 옵션:
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0일차(방문 1)
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사용성 설문지 - 질문 18.
기간: 0일차(방문 1)
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18개의 사용성 질문으로 구성된 사용성 설문지에 응답하여 Previct Drugs를 테스트하는 동안 연구 대상을 관찰합니다. 질문 18. 연구 대상자가 가정 환경에서 도움 없이 Previct Drugs로 테스트를 수행할 수 있을 가능성은 얼마나 된다고 생각하십니까? 응답 옵션:
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0일차(방문 1)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 남용 장애가 있는 환자의 동공 조영술을 수집하는 데 휴대폰 애플리케이션을 사용한 자가 관리 동공 측정법을 사용할 수 있는지 평가합니다.
기간: 기준 이후 최대 4주
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기본 동공도를 사용하여 사전 정의된 주요 기능으로 변환될 수 있는 휴대폰 애플리케이션에서 수집된 동공 측정 데이터의 비율, 즉 성공적인 시도의 비율입니다.
동공 빛 반사(PLR), 비수렴(NC), 수평 안진(NY), 떨림(TR) 및 홍조(RED)의 각 측정에 대해 측정 품질 관리팀은 기본 동공 조영술을 사용하거나 사용하지 않는 측정을 승인합니다.
모든 측정에 대한 승인된 측정의 비율은 각 테스트(PLR, NC, NY, TR, RED)에 대해 계산됩니다.
결과에는 두 가지 주변 조명 조건에서의 시도를 포함하여 수행된 모든 시도가 포함됩니다.
하나의 테스트가 응용 프로그램의 품질 관리에 의해 승인되지 않은 경우 응용 프로그램은 대상에게 테스트를 다시 수행하도록 지시합니다.
따라서 테스트 수는 연구에 포함된 피험자 수보다 많으며 테스트 유형에 따라 다를 수 있습니다.
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기준 이후 최대 4주
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휴대폰 애플리케이션을 사용한 자가 관리 동공 측정법을 개선한 후 약물 남용 장애가 있는 환자로부터 동공 조영술을 수집하는 데 사용할 수 있는지 평가합니다.
기간: 기준 이후 최대 4주
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세련된 동공도를 사용하여 사전 정의된 주요 기능으로 변환될 수 있는 휴대폰 애플리케이션에서 수집된 동공 측정 데이터의 비율, 즉 성공적인 시도의 비율입니다.
동공 빛 반사(PLR), 비수렴(NC), 수평 안진(NY), 떨림(TR) 및 홍조(RED) 측정 각각에 대해 측정 품질 관리팀은 정밀한 동공 조영술을 사용하여 측정을 승인할지 여부를 결정합니다.
모든 측정에 대한 승인된 측정의 비율은 각 테스트(PLR, NC, NY, TR, RED)에 대해 계산됩니다.
결과에는 두 가지 주변 조명 조건에서의 시도를 포함하여 수행된 모든 시도가 포함됩니다.
하나의 테스트가 응용 프로그램의 품질 관리에 의해 승인되지 않은 경우 응용 프로그램은 대상에게 테스트를 다시 수행하도록 지시합니다.
따라서 테스트 수는 연구에 포함된 피험자 수보다 많으며 테스트 유형에 따라 다를 수 있습니다.
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기준 이후 최대 4주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴대전화 애플리케이션 Previct Drugs 사용의 안전성 평가
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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Previct 약물과 관련된 부작용의 발생률 및 중증도
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학습 완료까지 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KCClin02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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