최근 진단된 제1형 당뇨병에서 인슐린과 아바타셉트 (IAA)
2025년 12월 17일 업데이트: Melbourne Health
최근 진단된 제1형 당뇨병에서 베타 세포 기능을 보존하기 위해 비강 인슐린과 결합된 아바타셉트
이번 임상시험의 목표는 최근 진단된 제1형 당뇨병에서 아바타셉트와 비강 인슐린이라는 두 가지 안전한 면역 요법의 조합이 췌장 기능을 보존할 수 있는지 여부를 테스트하는 것이다. 제1형 당뇨병이 처음 진단될 때 췌장은 여전히 소량의 인슐린을 만들 수 있어 포도당 수치를 조절하는 데 도움이 됩니다. 췌장 기능을 보존하면 포도당 조절이 더 쉬워지고 주사된 인슐린을 사용할 필요성을 줄일 수 있습니다.
참가자는 일주일에 한 번 피부 아래에 아바타셉트를 주사하고 처음에는 연속 10일 동안 스프레이를 사용하여 비강 인슐린 또는 비강 위약을 흡입하고 이후에는 일주일에 두 번 흡입하도록 요청받습니다. 치료 기간은 48주이며 추가 48주 추적 기간이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제1형 당뇨병은 췌장의 인슐린 생성 베타 세포에 대한 면역 공격으로 인해 혈당 수치를 조절하는 인슐린 생성 능력이 손상되어 발생합니다.
당뇨병이 진단되면 일반적으로 췌장은 여전히 일부 인슐린을 생성할 수 있지만 신체의 필요를 충족시키기에는 충분하지 않습니다.
시간이 지남에 따라 지속적인 면역 공격은 1~2년 후 매우 낮거나 감지할 수 없을 때까지 인슐린 생산을 더욱 감소시킵니다.
제1형 당뇨병이 진단되면 면역 공격을 중지시키는 치료가 잔여 베타 세포 기능을 보존할 수 있습니다.
이것은 주입된 인슐린에 대한 요구를 감소시키고 포도당 조절을 향상시킵니다.
그러나 지금까지 면역 요법이 베타 세포 기능의 지속적인 손실을 예방하는 것으로 밝혀지지 않았습니다.
이번 임상시험에서는 아바타셉트와 비강 인슐린이라는 두 가지 안전한 면역 치료제를 병용해 진단 후 인슐린을 만드는 베타 세포의 기능을 더 잘 보존할 수 있는지 여부를 테스트할 예정이다.
이런 일이 발생하면 최근 진단을 받은 사람들에게 일상적으로 사용하기 위한 이 치료법을 개발하고 고위험군 개인이 인슐린 주사를 필요로 하는 것을 예방하는지 여부를 테스트하는 것이 상대적으로 간단할 것입니다.
이 시험은 또한 제1형 당뇨병이 어떻게 진행되고 아바타셉트와 비강 인슐린이 이 과정에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 이해를 돕기 위한 연구 샘플을 제공할 것입니다.
이 샘플을 연구하여 얻은 새로운 지식은 제1형 당뇨병에서 췌장 기능을 보존하기 위해 아바타셉트와 비강 인슐린을 사용하는 능력을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
68
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kate Murphy
- 전화번호: +61393427344
- 이메일: kate.murphy3@mh.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Candice Hall
- 이메일: candice.hall@mh.org.au
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세에서 21세 사이이고 1차 방문 시 체중이 20kg 이상인 사람
- 방문 2로부터 100일 이내에 ADA 기준(53)에 따라 진단된 당뇨병
- 인슐린(인슐린 요법을 시작한 지 10일 미만인 경우), GAD, IA2 또는 ZnT8에 대한 항체가 하나 이상 존재
- 무작위 C-펩티드 >0.3nmol/l, 방문 2 2주 이내에 NATA 인증 병리 실험실에서 측정
- 연구 기간 동안 CGM을 기꺼이 사용
- 연구 의사의 판단에 따라 가정 포도당 측정 및 인슐린 용량을 기록하는 입증된 능력
- 연구 기간 동안 다른 형태의 실험적 치료를 포기할 의향이 있음
- 예방접종에 관한 호주 기술 자문 그룹(Australian Technical Advisory Group)에서 권장하는 대로 Covid-19 예방접종을 완료했습니다.
- 예방접종에 관한 Australian Technical Advisory Group에서 권장하는 다른 예방접종에 대한 최신 정보
- 치료 후 3개월 동안 모든 생백신 예방접종을 연기할 의향이 있음
제외 기준:
- 바이러스성 간염, EBV, CMV 또는 결핵을 포함한 국소 피부 감염 이외의 활동성 감염에 대한 임상 또는 검사실 증거
- 면역결핍 또는 국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드 이외의 면역억제제의 만성 사용
- 방문 2의 4주 이내에 살아있는 또는 죽은 바이러스로 백신 접종
- 악성의 역사
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임기 여성
- 비강 스프레이의 안전한 적용을 방해하는 비강의 모든 병리
- 연구 수행 또는 참가자 안전을 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아바타셉트와 비강 인슐린
Abatacept(CTLA4-Ig; 참가자 체중 < 25kg의 경우 50mg, 참가자 체중 25-50kg의 경우 87.5mg, 참가자 체중 > 50kg의 경우 125mg)을 일주일에 한 번 피하 주사하고 비강 인슐린(Humulin R®, 100 Units/mL)을 처음에는 연속 10일 동안 흡입하고 이후에는 주당 2회, 48주 동안 흡입합니다.
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아바타셉트를 주 1회 피하 주사하고 처음에는 연속 10일 동안 비강 인슐린을 흡입하고 이후에는 주당 2회 흡입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 아바타셉트 및 비강 위약
Abatacept(CTLA4-Ig; 참가자 체중 < 25kg의 경우 50mg, 참가자 체중 25-50kg의 경우 87.5mg, 참가자 체중 > 50kg의 경우 125mg)을 일주일에 한 번 피하 주사하고 비강 위약(0.9% 염화나트륨)을 투여합니다. 처음에는 연속 10일 동안, 이후에는 주당 2회, 48주 동안 흡입됩니다.
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아바타셉트를 주 1회 피하 주사하고 비강 위약을 처음 연속 10일 동안 흡입하고 이후에는 주당 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주에 베타 세포 기능
기간: 0주 - 48주
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2시간 혼합 식사 챌린지 동안 평균 C-펩티드 농도의 변화
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0주 - 48주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주, 72주 및 96주에 베타 세포 기능
기간: 0주, 24주, 72주 및 96주
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2시간 혼합 식사 챌린지 동안 평균 C-펩티드 농도의 변화
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0주, 24주, 72주 및 96주
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포도당 조절
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 및 96주
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3.9-10mmol/l 범위의 시간, 3.9mmol/l 미만의 시간 및 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 포도당 %CV의 비율
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 및 96주
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예상 C-펩티드 농도
기간: -2주, 24주, 48주, 72주 및 96주
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공복 혈당, C-펩티드, HbA1c, 체질량 지수, 질병 기간 및 인슐린 용량으로부터 추정된 평균 C-펩티드 농도
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-2주, 24주, 48주, 72주 및 96주
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저혈당 사건의 빈도
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 및 96주
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포도당 수치 <3.0mmol/l의 빈도, CGM에 의해 결정되고 CGM 착용 시간 보정
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0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72 및 96주
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헤모글로빈 A1c 수치
기간: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 및 96주
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HbA1c 수치의 변화
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0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 및 96주
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인슐린 사용
기간: 96주 동안 4주마다
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모든 방문 시 일일 인슐린 투여량
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96주 동안 4주마다
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체중, 체질량 지수 및 앉은 혈압
기간: 0, 12, 24, 48, 60, 72, 96주
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체중, 체질량 지수 및 혈압의 변화
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0, 12, 24, 48, 60, 72, 96주
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당뇨병 항체 수준
기간: -2주, 0주, 4주, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주 및 96주
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인슐린, GAD, IA2 및 ZnT8 자가항체 농도
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-2주, 0주, 4주, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주 및 96주
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삶의 질 평가
기간: -2주, 0주, 24주, 48주, 72주 및 96주
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설문지로 평가
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-2주, 0주, 24주, 48주, 72주 및 96주
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부작용
기간: 96주 동안 모든 방문
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부작용의 빈도 및 심각도
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96주 동안 모든 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John Wentworth, Melbourne Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022.079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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