학교 기반 지역사회 천식 프로그램 (SB-CAP)
학교 기반 지역사회 천식 프로그램 시행
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
잘 정립된 천식 지침과 효과적인 예방 약물의 가용성에도 불구하고, 특히 역사적으로 소외된 지역 사회에서 과소 치료가 일반적입니다. 매일 예방적 항염증 약물을 투여받아야 하는 많은 어린이들이 약물을 투여받지 않고 있으며, 천식 치료에 필요한 단계별 조치를 취하는 후속 치료가 일관되게 이루어지지 않습니다. 조사관은 이제 예방적 천식 약물의 학교 기반 직접 관찰 요법(DOT)이 지속적인 천식이 있는 어린이의 결과를 개선할 수 있다는 여러 무작위 시험(RCT)의 증거를 확보했습니다. 조사관은 또한 학교 기반 원격 의료가 DOT에 대한 초기 예방 약물 처방에 대한 평가를 촉진하고 지속적으로 통제력이 약한 어린이를 위한 필요한 약물 단계적 조치에 대한 후속 관리를 용이하게 함으로써 천식 치료 구현의 추가 격차를 해결할 수 있음을 발견했습니다. 이러한 프로그램이 상당한 이점을 제공하는 동안, 우리의 모든 이전 연구는 연구팀이 실질적으로 참여하는 RCT로 수행되었으며 이러한 추가 지원 없이는 커뮤니티에서 유지되지 않았습니다.
이제 지속 가능한 공중 보건 영향을 생성하기 위해 조사관은 전달 모델을 더 조정하여 학교 내에서 완전한 통합을 허용해야 합니다. 포괄적인 학교 기반 지역사회 천식 프로그램(SB-CAP)에는 다음과 같은 RCT의 핵심 요소가 포함됩니다. 1) 체계적인 천식 평가, 2) 초기 예방 약물을 처방하고 단계적 ups, 3) 예방 천식 약물의 학교 기반 DOT, 및 4) 필요에 따라 중앙 집중식 사례 관리.
목표 1: 주요 이해 관계자와 함께 SB-CAP 프로그램에 필요한 구현 전략 선택을 포함하여 구현 계획을 구체화합니다. 조사관은 주요 이해 관계자의 피드백과 함께 필요한 전달 모델 적응을 포함하여 성공적인 학교 기반 천식 프로그램의 실용적인 구현을 위한 계획을 공동 개발할 것입니다. PRISM(Practical, Robust Implementation & Sustainability Model) 프레임워크에 따라 조사관은 간병인, 학교 간호사 및 관리자, 1차 진료 및 전문 제공자, 보험사, 건강 플랜 리더와의 설문 조사 및 질적 인터뷰를 사용하여 지속 가능한 계획을 개발합니다. 학교를 지원하기 위한 전략 메뉴와 함께 RCT의 핵심 요소를 구현합니다.
목표 2: 로체스터 시 학교에서 SB-CAP 프로그램의 실제 구현에 대한 단계별 웨지 클러스터 무작위 시험을 수행합니다. 조사관은 확인된 전략을 사용하여 3차에 걸쳐 학군 전체에 무작위로 배정된 학교 클러스터에 중재를 시행할 것입니다. 조사관은 RE-AIM(도달, 효율성, 채택, 구현, 유지 관리) 결과를 평가하고 구현을 반복적으로 조정하여 다음을 보장합니다. 1) 적격 학생에 대한 광범위하고 공평한 접근(주요 결과), 2) 천식 발작 및 결석 감소 효과, 3) 적격 학교에 채택, 4) 핵심 프로그램 구성 요소 구현, 5) 구현 기간 이후 프로그램 유지 . 우리의 주요 가설은 '프로그램 도달'이 무작위 시험에서 응답률/연구 도달과 같거나 더 나을 것이라는 것입니다.
목표 3: SB-CAP 구현 프로세스를 평가합니다. 조사관은 RE-AIM 영역 전반에 걸쳐 공평한 결과를 평가하고 RE-AIM 결과에 영향을 미칠 수 있는 환자 및 커뮤니티/학교 수준의 상황적 요인을 식별합니다. 조사관은 또한 형평성에 초점을 맞춘 변수(인종, 민족, 보험)가 RE-AIM 결과 전반에 걸쳐 개입 효과를 조절하는지 평가할 것입니다. 조사관은 구현 및 지속 가능성 인프라를 평가하여 공평한 구현 및 지속적인 프로그램 제공을 지원하는 리소스를 식별하고 개입 및 구현 전략 제공과 관련된 비용을 평가합니다.
연구가 완료되면 조사관은 가이드라인 기반 관리를 개선하고 천식이 있는 아동의 격차를 줄이기 위한 통합적이고 지속 가능하며 공평한 프로그램으로 SB-CAP를 구현하기 위한 전략을 수립하고 실용적인 구현에 필요한 리소스에 대한 주요 정보를 갖게 됩니다. .
연구 유형
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등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jill S Halterman, MD, MPH
- 전화번호: 5852755798
- 이메일: Jill_halterman@urmc.rochester.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Fagnano, MPH, MS
- 전화번호: 5852758220
- 이메일: maria_fagnano@urmc.rochester.edu
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 로체스터 시 교육구 학교에 다니는 아동
- 아동 연령: 4-12세
- 아동이 NHLBI 기준에 따라 천식을 지속적으로 또는 잘 조절하지 못한다고 의사 진단을 받았습니다.
- 만 18세 이상 간병인
- 간병인은 영어 또는 스페인어를 구사하고 이해합니다.
제외 기준:
- 위탁 보호 아동 또는 동의를 얻을 수 없는 기타 상황
- 합병증이 있는 어린이(예: 선천성 심장병, 낭포성 섬유증 또는 기타 만성 폐 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SBAT 구현
SBAT를 시행하도록 무작위 배정된 학교의 경우 프로그램에는 비교(일반 진료) 학교에서 이미 사용할 수 있는 구성 요소(천식 증상 검사 양식, 원격 의료 방문에 대한 접근권, DOT 시작 프로토콜)와 다음 요소가 포함됩니다. 구현 팀의 지원을 받아:
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SBAT 프로그램 시행
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활성 비교기: 평소 관리
학생 건강 서비스 오리엔테이션 동안 SBAT 팀은 지속되거나 제대로 조절되지 않는 천식이 있는 모든 어린이에게 학교 기반 DOT를 권장하고 증상을 평가하기 위한 간단한 천식 검사 설문 조사와 DOT 시작을 위한 서면 프로토콜을 제공합니다.
원격 의료 방문 및 DOT는 학군 내 모든 어린이에게 제공되지만 구현 팀은 일반 보육 학교 내에서 이러한 구성 요소를 촉진하는 데 도움을 주지 않습니다.
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천식이 있는 어린이를 위한 일반적인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOT에 가입한 아동의 비율
기간: 3개월 간의 후속 조치
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3개월 후속 조치에서 지침 기반 DOT를 시작한 학교의 적격 아동 비율입니다.
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3개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 00008016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프로젝트 과정에서 생성된 모든 원시 데이터는 보존됩니다. 식별되지 않은 모든 정량적 분석 데이터 세트는 주요 연구 결과가 출판용으로 승인되면 공유됩니다.
이 프로젝트의 연구 데이터는 주요 연구 원고가 승인되면 연구 커뮤니티가 데이터에 장기간 액세스할 수 있도록 ICPSR(Inter-university Consortium for Political and Social Research)의 디지털 저장소에 보관됩니다. 출판을 위해(또는 보조금 기간 종료 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점).
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
공용 데이터 파일: 공개 위험을 최소화하기 위해 직접 및 간접 식별자가 제거된 이 파일은 ICPSR 웹사이트를 통해 직접 액세스할 수 있습니다.
사용이 제한된 데이터 파일: 이 파일은 잠재적으로 식별 가능한 정보를 제거하면 데이터의 분석 가능성이 크게 손상되는 경우에 배포됩니다. 사용자(및 해당 기관)는 Halterman 박사에게 이러한 파일을 요청하고 데이터 공유 계약을 완료해야 합니다. 조사팀은 각 요청을 검토하고 승인합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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