이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ESRD 환자에서 단백질 결합 요독소의 독성동태학

2024년 4월 16일 업데이트: Ding Feng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
단백질 결합 요독 독소(PBUT)는 장내 세균에 의한 식이 단백질의 발효에서 파생되는 인독실 설페이트(IS)로 대표되는 중요한 요독 독소입니다. 본 연구의 목적은 유지혈액투석 환자에서 IS의 변화를 연구하고 IS 청소율의 대사 동역학 모델을 구축하는 것이다. 이후 이 모델을 이용하여 혈액투여에 의한 인독실황산염의 제거율을 추정하고 모델의 적용가치를 검증하였다. 본 연구는 고처리량 투석 또는 혈액투석 여과를 받는 유지 혈액투석 환자로부터 일련의 혈청, 투석액 및 소변 샘플을 수집하여 다양한 혈액 정화 치료 시 IS의 변동 규칙을 명확히 하고자 한다. 또한, 투석의 IS 청소율과 잔류 신장에 따라 투석 IS 대사 동역학의 3구획 모델을 구축하고, 상기 모델을 내외부적으로 검증하였다. 마지막으로, 잔여 신장 없이 HP로 치료받은 MHD 환자 그룹에서 모델의 적합도 및 예측 값이 검증되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 결과는 혈액투석 환자에서 PBUT의 제거 및 대사 규칙을 명확히 하고 효과적인 혈액 정화 수단 및 PBUT를 제거하는 약물을 탐색하여 요독증 합병증의 발생 및 사망률을 줄이는 데 도움이 됩니다. 환자.

혈액 투석 매개변수 설정: 혈류량 250ml/분, 고처리량 투석 모드, 투석 프로세스는 4시간 동안 지속됨

샘플 수집 시점: 혈액 샘플: 혈액 투석 전, 혈액 투석 후 1h, 2h, 4h, 혈액 투석 후 0.5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h. 투석 샘플: 1h, 1.5h, 2h, 3h, 혈액투석 4시간 후.소변 샘플: 혈액투석 중 4시간 소변 샘플.혈관류 샘플: 혈액투석 전, 혈액투석 후 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분.

제안된 IS 독성동태학 모델은 3구획 모델로서 순환계는 중앙 구획, 조직간액은 빠른 평형실, 뇌척수액, 세포내액, 림프액 등은 느린 평형실이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wan Wenji, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상하이 제9인민병원에서 유지 혈액투석을 받는 요독증 환자

설명

포함 기준:

  1. 유지 혈액 투석 환자는 남녀 모두 85세 미만에서 18세 이상이었습니다.
  2. 동정맥루 혈액투석을 이용한 3개월 이상의 정기적인 혈액투석;
  3. 기존 치료 요법에 따라 고효율 투석, HDF 및 HP를 받는 것;
  4. 적절한 투석(Kt/V>1.2 한 달 이내);
  5. 식단을 꾸준히 유지하십시오. 일반적으로 상태가 양호하고 자기 인식이 있으며 자신의 질병과 신체 상태를 잘 이해하고 다른 사람과 의사 소통을 잘 할 수 있습니다.
  6. 정보에 입각한 동의서 이해 및 서명

제외 기준:

  1. 전신 또는 국소 중증 감염 환자;
  2. 중증 빈혈 환자: Hb<60g/L;
  3. 저단백혈증 환자: Alb<30g/L;
  4. 일일 단백질 섭취가 부족한 환자: nPCR>1.0g/kg/d;
  5. 악성 종양 환자;
  6. 불안정형 협심증, 악성고혈압, 지속성 심방세동, 심전도 Q파 이상 등 중증의 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자 또는 3개월 이내의 급성 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 스텐트 삽입 환자
  7. 재생불량성 빈혈, 글로빈 재생불량성 빈혈, 혈소판감소성 자반증 등 중증 조혈계 질환 환자
  8. 삼킴곤란, 간부전, 활동성 위장관 출혈, 장폐색, 장천공, 위 아전절제술 등의 중증 소화기 질환 및 기타 소화 흡수에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 환자
  9. 임산부
  10. 1개월 이내 또는 현재 다른 임상시험 참여
  11. 연구자들은 그것이 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
IS 모델링 및 검증 그룹
혈액투석을 받고 있는 요독증 환자. 이 군을 IS 3구획 모델을 확립하고 모델의 정확도와 예측값을 검증하기 위해 사용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IS의 혈중 농도
기간: 투석 시작부터 투석 후 48시간까지
자유 및 단백질 결합 IS의 농도
투석 시작부터 투석 후 48시간까지
IS의 투석액 농도
기간: 4시간 투석
자유 및 단백질 결합 IS의 농도
4시간 투석
IS의 소변 농도
기간: 4시간 투석
자유 및 단백질 결합 IS의 농도
4시간 투석

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
투석 클리어런스
기간: 4시간 투석
투석으로 제거된 총 IS 양
4시간 투석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ding Feng, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JYLJ202218

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리