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입원 중인 근감소성 노인 환자의 (해제)처방 (MEDEGESARC)

2023년 3월 6일 업데이트: Zuyderland Medisch Centrum

근감소증이 있는 노인 입원 환자의 약물 처방(해제), 적을수록 더 좋습니다

이 임상 시험의 목표는 근육감소증 및 다약제를 사용하는 노인 환자에서 STOPP-START 접근법(일반적인 치료)에 대한 비처방 약물요법 접근법의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 6개월 이내에 다시 시작하지 않고 이 인구에서 중단할 수 있는 약물의 수와 유형입니다.

포함 후 약물 검토는 환자가 무작위 배정된 프로토콜에 따라 연구원, 노인과 의사 및 병원 약사로 구성된 팀에 의해 수행됩니다. 참가자는 1, 3, 6개월 후 약속에서 후속 조치를 받습니다. 이 약속에서 설문지는 삶의 질과 약물과 관련된 합병증에 대해 관리됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 근거 급성으로 입원한 노인 환자는 병발성 질병과 다약제를 가지고 있으며 2/3는 근감소증이라고 하는 낮은 근력과 낮은 근육량을 가지고 있습니다. 건강 문제와 근육감소증의 부정적인 후유증을 퇴치하기 위해 다학제적 팀이 모든 노력을 기울이지만 (심각한) 근육감소증 환자의 80%는 2년 이내에 사망합니다. 최적화 약물은 이 다학제적 치료 전략의 일부입니다. 다약제를 최적화하기 위해 STOPP START 기준이 적용됩니다. 그러나 이 전략이 실제로 이러한 환자들에게 더 좋은 결과를 가져오는지 또는 더 나쁜 결과를 가져오는지는 알 수 없습니다. 발생하는 질문은 이러한 환자에서 약물 요법을 최소화하고 증상 및 불만을 퇴치하고 가능한 한 약물 치료를 (예방) 중단하는 것이 목적인 경우에만 약물 요법을 적용하는 것이 더 나은지 여부입니다. 후자는 deprescribing pharmacotherapy approach (DPA)라고 불리며 노쇠한 노인 환자에 관한 이전 연구에서 성공적인 것으로 나타났습니다.

목적:

근육감소증으로 입원한 노인 환자의 약물 부작용, 의학적 합병증, 병원 재입원, 삶의 질에 대한 처방을 STOPP-START 접근법(SSA)과 비교한 DPA의 효과

연구 설계:

전향적 무작위 개입 연구. 환자는 DPA가 80명인 개입 그룹(IG)과 SSA가 있는 80명의 환자로 구성된 대조군(CG)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 인구:

Zuyderland Medical Centre의 급성 치료 노인 병동에 입원한 근감소증 및 다약제를 동반한 급성 질환 노인 환자.

간섭:

IG 그룹으로 무작위 배정된 환자의 약물 검토는 DPA 원칙에 따라 수행되며 CG에서는 SSA 접근 방식에 따라 수행됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1차 종료점: 투약 검토 중에 중단되고 다시 시작되지 않은 투약의 수와 유형 및 1, 3, 6개월 이내에 재개된 투약의 수와 유형. 2차 평가변수: 약물유해반응(ADR)의 수와 중증도 및 약물로 인한 합병증(예: 섬망 또는 낙상), 병원 재입원, 삶의 질(QoL) 및 사망률

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

투약을 검토하는 두 가지 전략(SSA 또는 DPA) 중 하나에서 일반적인 치료의 일부로 다약제를 사용하는 근감소증 환자에 대한 위험이 있습니다. 실제로 네덜란드 노인병동에서 통상적인 진료인 SSA를 적용하면 ADR의 위험이 있는 과잉치료의 위험이 심각하고 제한된 기대수명에 비해 혜택을 받기까지 필요한 시간 때문에 혜택을 보류하는 합병증이 있다. ADR에 대한 위험은 낮지만, 다른 종류의 영향을 가진 ADR이 예상될 수 있습니다. 예방 약물. 그러나 DPA의 일부로 예방 약물을 보류하면 기대 수명이 예상보다 길어 보이고 혜택을 받을 때까지의 시간을 초과하는 경우 경미하거나 중대한 영향을 미치는 새로운 건강 문제가 발생할 수 있습니다. 전반적으로 DPA의 목표는 약물 요법을 최적화하고 ADR, 약물 관련 합병증을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 70세 이상
  • Groningen Frailty Indicator(GFI 점수 >3)에 따라 허약함
  • 악력(남성 < 27kg 및 여성 < 16kg), 사지 골격근 질량(남성 < 7.0kg/m2 및 여성 < 5.5 kg/m2) 및 컷오프 값 이하의 신체 기능(Short Physical Performance Battery <9)
  • 입원 전 5가지 이상의 다른 약물 사용

제외 기준:

  • 지시할 수 없는 존재
  • 이식형 제세동기(ICD) 보유
  • 피험자 또는 법정대리인과 사전동의를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비처방 약물 요법 접근법(DPA)
근감소증 환자의 새로운 약물 검토 방법. 이 방법은 이전의 과학적 연구를 기반으로 하며 약물 요법을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 목표는 증상과 불만을 퇴치하고 가능한 한 약물 치료를 (예방) 중단하는 것입니다.
근감소증 환자의 새로운 약물 검토 방법. 이 방법은 이전의 과학적 연구를 기반으로 하며 약물 요법을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 목표는 증상과 불만을 퇴치하고 가능한 한 약물 치료를 (예방) 중단하는 것입니다.
활성 비교기: STOPP-START 처방해제 접근법(SSA)
STOPP-START 기준에 기초한 투약 검토로 구성된 네덜란드 노인 의학의 일반적인 치료. 이러한 기준은 특정 환자 특성에 대해 특정 약물(그룹)을 계속하거나 중단해야 하는 경우를 설명하는 프로토콜에 결합되었습니다.
STOPP-START 기준에 기초한 투약 검토로 구성된 네덜란드 노인 의학의 일반적인 치료. 이러한 기준은 특정 환자 특성에 대해 특정 약물(그룹)을 계속하거나 중단해야 하는 경우를 설명하는 프로토콜에 결합되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방 취소
기간: 6 개월
투약 검토 중 중단되고 다시 시작되지 않은 투약의 수와 유형 및 1, 3, 6개월 이내에 재개된 투약의 수와 유형
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용(ADR)
기간: 6 개월
약물유해반응(ADR)의 수 및 중증도
6 개월
약물로 인한 합병증
기간: 6 개월
약물로 인한 합병증의 수와 중증도
6 개월
병원 재입원
기간: 6 개월
후속 조치 중 병원 재입원
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
설문을 통해 얻은 삶의 질
6 개월
인류
기간: 6 개월
후속 조치 중 사망
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 27일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZuyderlandMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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