저혈청 프로게스테론을 사용한 호르몬 대체 냉동 배아 이식 주기의 구조.
2023년 3월 4일 업데이트: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology
낮은 혈청 프로게스테론으로 호르몬 대체 냉동 배아 이식 주기를 구하는 방법? 무작위 대조 시험.
냉동 배아 이식(FET)은 현대 IVF에서 점점 더 많이 채택되는 전략입니다. 이러한 변화에 기여한 많은 요인들 중에서 난소과자극증후군이 없는 진료소의 추구가 절실히 요구되고 있다. 유리화 및 가온 공정의 개선과 뛰어난 극저온 생존율은 이러한 합병증을 방지하기 위한 주요 도구에서 FET를 전환했습니다. 또한 모든 동결 전략은 높은 반응자뿐만 아니라 정상 반응자에서도 우수하거나 더 나은 임신율(PR)을 제공하는 것으로 입증되었습니다.
ART는 배아 배양, 유리화 및 배아 발달에 대한 이해 분야에서 빠르게 발전했지만 FET를 위한 자궁내막 준비에 대해서는 거의 진전이 없었습니다. 의심할 여지 없이 올바른 이식에는 양질의 배아와 적합한 탈락 자궁내막이 필요합니다. 인공 주기에는 에스트라디올과 프로게스테론(P4)을 사용한 호르몬 대체 치료(HRT)가 필요합니다. 그러나 최적의 자궁내막 준비를 위해 설명된 단일 표준화된 치료법이 없으며 생식 결과 측면에서 우월하다고 입증된 프로토콜도 없습니다.(5, 6) 인공 준비가 FET 주기를 예약하는 가장 편리한 방법이지만, 최근 보고서에서는 FET 이전에 낮은 P4 수치가 유산 및 정상 출생률(LBR)에 미치는 잠재적으로 해로운 영향을 강조했습니다. 이러한 결과는 상동 및 난모세포 수혜자 FET 주기(7, 8) 모두에서 관찰되었지만 이수성(PGT-A)에 대한 PGT를 받은 배아의 FET 주기에서도 관찰되었습니다.(9) 추가 P4 보충은 이러한 환자의 생식 결과를 개선하는 방법이 될 수 있습니다.
우리의 개방형 무작위 통제 연구는 표준 HRT 하에서 FET 전날 낮은 혈청 P4 수치를 가진 환자가 경구 dydrogesterone 보충제 또는 경구 dydrogesterone 보충 또는 매일 피하 P4 주사.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
El-Shatby University Maternity Hospital과 이집트 알렉산드리아에 있는 민간 ART 센터 2곳에서 실시될 무작위 통제 시험.
혈청 프로게스테론 수치가 낮은 HRT-FET 주기가 있는 120명의 환자를 두 그룹으로 나눕니다.
- 그룹 A: 60명의 환자에게 경구용 10mg dydrogesterone(Duphaston®, Abbott)을 1일 2회 투여하거나,
- 그룹 B: 60명의 환자에게 매일 25mg(Prolutex®, IBSA)을 피하 주사합니다.
방법 조사 치료 시작 전 기초 호르몬 프로파일, 기초 호르몬 프로파일이 모든 환자(기초 FSH, LH 및 에스트라디올 수치)에서 수행됩니다. 난소, 난관을 평가하고 자궁 크기, 모양 및 자궁내막을 문서화하기 위해 경질 탐침을 사용하는 골반 초음파 두께.
자궁내막 준비:
기준선 자궁내막 두께를 문서화하기 위해 월경 주기의 둘째 날에 경질 스캔을 수행합니다.
자궁내막의 HRT 준비는 매일 8mg 용량의 estradiol valerate를 투여함으로써 주기의 2일째에 시작됩니다.
자궁내막 두께와 패턴은 에스트라디올 보충 10일째부터 평가됩니다. 자궁내막 두께가 7 mm 미만인 경우 에스트라디올 발레레이트 투여를 계속하고 21일까지 3일마다 재평가하며 개선되지 않으면 주기를 취소합니다.
자궁내막 두께가 삼중선 모양으로 최소 7mm에 도달하면 환자는 프로게스테론 보충을 시작합니다. 질 프로게스테론 1일 용량 800mg(시클로게스트 좌약 400mg. 매일 두 번). 배반포 이식은 프로게스테론 투여 완료 5일 후에 수행됩니다.
아침 혈청 프로게스테론 수치는 배아 이식 24시간 전에 측정됩니다. 혈청 프로게스테론 수치가 <10 ng/mL 미만인 경우 (1) 구조 프로게스테론 용량은 배반포 이식 전에 시작됩니다.
혈청 프로게스테론이 낮은 환자는 다음 중 하나의 형태로 추가 프로게스테론 보충을 받도록 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A: 경구 10mg dydrogesterone(Duphaston®, Abbott) 1일 2회 또는,
- 그룹 B: 매일 25mg 피하 주사(Prolutex®, IBSA). 혈청 프로게스테론은 배아 이식 당일과 그 다음날에 다시 측정됩니다.
호르몬대체요법은 임신검사가 시행될 때까지 계속하며, 임신검사가 양성인 경우에는 estradiol valerate와 progesterone을 임신 10주차까지 계속한다.
III. 베타 HCG의 수준 측정:
배아 이식 14일 후 임신 진단을 위해 HCG 수치를 측정합니다.
IV. 임상적 임신율의 검출:
경질 초음파 검사는 양성 임신 테스트 2주 후 자궁에 태아 극이 있는 임신낭의 모양을 감지하는 데 사용됩니다.
낙태 비율을 감지하기 위해 첫 3개월이 끝날 때까지 케이스를 추적할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Aly A Hussein, Dr
- 전화번호: 00201119448000
- 이메일: aly.emam@alexmed.edu.eg
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- 모병
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
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연락하다:
- Aly A Hussein, Dr
- 전화번호: 00201119448000
- 이메일: aly.emam@alexmed.edu.eg
-
Alexandria, 이집트
- 모병
- Elshatby University Maternity Hospital
-
연락하다:
- Aly A Hussein, MD
- 전화번호: 00201119448000
- 이메일: aly.emam@alexmed.edu.eg
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수석 연구원:
- Sherif S Gaafar, professor
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수석 연구원:
- Emad A Darweesh, professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 냉동 배반포 이식을 준비했습니다.
- 산모 연령은 40세 미만입니다.
- BMI < 35kg/m2.
- 정상적인 자궁강.
제외 기준:
- 수정되지 않은 자궁 내막, 자궁 또는 골반 병리.
- 반복적인 이식 실패 사례.
- 반복되는 유산으로 고통받는 환자.
- 무정자증으로 인한 남성 요인 불임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구용 디드로게스테론
배아 이식 24시간 전에 혈청 프로게스테론이 10 ng/ml 미만인 HRT 냉동 배아 이식 환자 60명에게 10 mg dydrogesterone(Duphaston®, Abbott)을 1일 2회 경구 투여합니다.
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10mg 정제를 두 번 투여합니다.
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활성 비교기: 피하 프로게스테론
배아 이식 24시간 전에 혈청 프로게스테론이 10ng/ml 미만인 HRT 냉동 배아 이식 환자 60명에게 매일 25mg(Prolutex®, IBSA)을 피하 주사합니다.
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매일 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 임신 6주차에
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임신 6주에 경질 초음파로 태아 심장 박동이 있는 임신낭을 관찰한 경우의 비율
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임신 6주차에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FET 당일 혈청 프로게스테론 수치
기간: 수정란 이식 당일(이식 전)
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FET 당일 혈청 프로게스테론 수치
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수정란 이식 당일(이식 전)
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이식률
기간: 임신 6주차에
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질경유초음파에서 관찰되는 자궁내 임신낭의 수를 임신 6주째 이식된 배아의 수로 나눈 후 100을 곱하여 계산한다.
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임신 6주차에
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진행중인 임신율
기간: 임신 20주차에
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임신 기간이 20주 이상일 때 진행 중인 임신율의 차이 평가
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임신 20주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Aly A Hussein, Dr, University of Alexandria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Ghobara T, Gelbaya TA, Ayeleke RO. Cycle regimens for frozen-thawed embryo transfer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD003414. doi: 10.1002/14651858.CD003414.pub3.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Stormlund S, Sopa N, Zedeler A, Bogstad J, Praetorius L, Nielsen HS, Kitlinski ML, Skouby SO, Mikkelsen AL, Spangmose AL, Jeppesen JV, Khatibi A, la Cour Freiesleben N, Ziebe S, Polyzos NP, Bergh C, Humaidan P, Andersen AN, Lossl K, Pinborg A. Freeze-all versus fresh blastocyst transfer strategy during in vitro fertilisation in women with regular menstrual cycles: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2020 Aug 5;370:m2519. doi: 10.1136/bmj.m2519.
- Cedrin-Durnerin I, Isnard T, Mahdjoub S, Sonigo C, Seroka A, Comtet M, Herbemont C, Sifer C, Grynberg M. Serum progesterone concentration and live birth rate in frozen-thawed embryo transfers with hormonally prepared endometrium. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):472-480. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.026. Epub 2019 Jan 5.
- Volovsky M, Pakes C, Rozen G, Polyakov A. Do serum progesterone levels on day of embryo transfer influence pregnancy outcomes in artificial frozen-thaw cycles? J Assist Reprod Genet. 2020 May;37(5):1129-1135. doi: 10.1007/s10815-020-01713-w. Epub 2020 Feb 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0305825
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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