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질병 조절 약물에 대한 체코 약리 역학 연구 (CPE)

2023년 3월 7일 업데이트: IMPULS Endowment Fund

다양한 질병 수정 약물의 효과에 초점을 맞춘 체코 약물 역학 실제 세계 데이터 연구

다발성 경화증(MS)은 주로 젊은 개인에게 영향을 미치는 심각한 자가면역 질환입니다. 체코 공화국에는 17-20,000명의 영향을 받은 사람이 있는 것으로 추정됩니다.

현재 MS는 불치병이지만 치료 가능한 질병으로 남아 있습니다. 현재 초기 단계에서 우세한 질병의 염증 부분을 줄일 수 있는 많은 약물이 있습니다. 문제는 임상 경과(상대적으로 양성에서 중증 악성 경과까지)의 중증도의 큰 변동성과 특정 약물에 대한 특정 환자의 다양한 반응입니다. 장기간의 모니터링과 질병의 활성도에 따른 치료 조정을 통한 개인별 접근이 필수적입니다.

이러한 관점에서 레지스트리는 실생활 환경에서 다양한 약물의 효과와 안전성을 평가하는 데 사용되는 가장 중요한 장기 데이터 소스 중 하나를 나타냅니다.

이 연구의 목적은 체코 국립 다발성 경화증 환자 등록부(ReMuS)의 실제 임상 실습 데이터를 사용하여 다른 질병 수정 약물(DMD)과 Ocrelizumab으로 치료받은 MS 환자의 효과 및 안전성 프로필을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 경화증

개입 / 치료

의약품: 인터페론, 글라티라머 아세테이트, 테리플루노미드, 디메틸 푸마레이트, 알렘투주맙, 클라드리빈, 핀골리모드, 포네시모드, 리툭시맙, 오크렐리주맙, 오파투무맙, 나탈리주맙

연구 유형

관찰

등록 (실제)

17478

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

체코
- - Prague, 체코, 12000
    - IMPULS Endowment Fund

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 환자 진료의 환자이며 환자 등록 ReMuS에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

각 참가자는 현지 규정에 따라 ReMuS 등록에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
환자는 모든 종류의 DMD로 치료받습니다.
다발성 경화증 진단 확인

제외 기준:

등록 ReMuS에 대한 사전 동의의 환자 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
재발의 효과 기간: DMD 개시 후 1년	다른 DMD 환자의 연간 재발률(ARR) 측정.	DMD 개시 후 1년
유효성 EDSS 기간: DMD 개시 후 1년	확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 장애에 대한 설명은 0에서 10까지의 값으로, 여기서 0은 다발성 경화증(MS)으로 인한 신경학적 장애가 없음을 나타내고 10은 MS로 인한 사망을 나타냅니다. EDSS는 임상의들 사이에서 일반적으로 사용되며 Kurtzke JF가 설명합니다. 다발성 경화증의 신경학적 손상 평가: 확장된 장애 상태 척도(EDSS). 신경학. 1983; 33(11): 1444-1452.	DMD 개시 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
DMT 개시 시점에 다른 DMD로 치료받은 환자의 기본 특성에 대한 설명 기간: 기준선	다른 DMD로 치료받은 환자의 기본 특성(연령, 성별, 질병 기간, 이전 치료, MS 유형)	기준선
다른 DMD 치료 종료에 대한 설명 기간: DMD 종료일, 최대 15년 평가	특정 DMD에 대한 치료를 종료한 환자 수	DMD 종료일, 최대 15년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IMPULS Endowment Fund

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)