복강경 결장절제술 후 통증에 대한 VVZ-149 주사제의 3상 효능 및 안전성
2025년 2월 18일 업데이트: Vivozon Pharmaceutical Inc.
복강경 결장 절제술 후 수술 후 통증 치료를 위한 VVZ-149 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 3상 연구의 목적은 복강경 결장 절제술 후 수술 후 통증 치료를 위한 VVZ-149 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
285
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 피험자
- 계획된 첫 번째 복강경 결장 절제술을 받는 피험자
- 미국 마취학회(ASA) 위험 등급 I 또는 II로 분류된 피험자
- 수술 후 측정된 NRS에서 통증 강도 ≥ 5를 보고한 피험자
- 연구 절차를 이해하고 연구자 및 직원과 명확하게 의사소통할 수 있는 능력을 가진 피험자
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공한 피험자
주요 제외 기준:
- 응급 또는 계획되지 않은 수술을 받는 피험자
- 이전에 복강경 결장절제술을 받았거나 복강경 절제술을 받은 적이 있는 피험자
- 수술 부위에 수술 전 통증을 유발하는 기존 질환이 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 만성 통증의 진단(예: 베이스라인에서 NRS ≥ 5 강도의 지속성 통증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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VVZ-149 0 mg의 IV 주입
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실험적: VVZ-149 주사
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VVZ-149 1000mg의 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용 후 12 시간 동안의 시간 가중 통증 강도 차이 (SPID 12)
기간: 복용 후 0-12 시간
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통증 강도 (PI)는 11 포인트 수치 등급 척도에서 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증을 상상할 수 있음)으로 평가했습니다. 복용량 후 12 시간 동안의 시간 가중 된 통증 강도 차이 (PID)는 선형 사다리꼴 규칙 (L X 시간)을 사용하여 추정되었다. 다음 공식. 이론적 SPID 12는 0에서 120 사이입니다. SPID의 가치가 높을수록 통증 완화가 더 커집니다. SPID 12 = S [T (i) -t (i-1)] × [PID (i)+PID (I-1)]/2, 언제 PID (I) = 시간에 pi-pi를 predose합니다. |
복용 후 0-12 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용 후 12 시간 동안 환자 대조 진통제 (PCA) 요청의 총 수
기간: 복용 후 0-12 시간
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0에서 시간 12 시간까지의 환자 대조 진통제 (PCA) 요청의 총 수를 VVZ-149 주사 그룹과 위약 그룹 사이에서 비교 하였다.
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복용 후 0-12 시간
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복용 후 12 시간 동안 총 PCA 및 구조 약물 소비량
기간: 복용 후 0-12 시간
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0에서 시간 12 시간까지의 PCA 및 구조 약물 소비의 총량을 VVZ-149 주사 그룹과 위약 그룹 사이에서 비교 하였다.
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복용 후 0-12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Doo Lee, PhD, Vivozon Pharmaceutical Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VVZ149-POP-P3-K301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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