치근우식증의 우식활동에 있어서 Tooth Mouse, SFD, NaF의 효능. 무작위 임상 시험
2025년 9월 22일 업데이트: University of Bern
불소 바니시, 용액 및 무스의 뿌리 우식 억제에 대한 전문적 및 자가 적용 효능에 대한 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 노인 인구의 치근 우식 유병률에 대한 현재 수준의 증거를 요약하고, 스위스 베른 주에 거주하는 노인 환자의 치근 우식 유병률을 평가하고, 수집된 데이터와 인구 통계학적 및 관련 사회경제적 요인, 관련 장기 임상, 방사선 및 구강 건강 관련 결과를 제공하고 비수술적 치근 우식 치료를 통해 노인 환자 치료에 중추적인 참고 자료를 확립합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
상세 설명
이 연구는 특히 스위스에서 발표된 데이터와의 상관관계에 초점을 맞추어 전 세계적으로 치근 우식 유병률을 조사하기 위해 이용 가능한 문헌을 체계적으로 선별하는 것을 목표로 합니다. 이 특정 연구를 위해 문헌에 대한 포괄적인 체계적 검토가 수행됩니다. 목표는 관련 연구 분야에서 통찰력을 얻기 위해 노인의 구강 건강 상태에 대한 증거 수준을 요약하는 것입니다. 실제 상황을 더 잘 이해함으로써 스위스의 상황에 초점을 맞춘 기존 조치는 향후 구강 건강 결과 연구에 사용할 새로운 연구 방향을 권장하기 위해 누락/결점을 지적하여 식별됩니다.
그 후, 이 연구는 스위스 베른 주에 거주하는 노인 인구의 치근 우식 유병률을 평가하고 수집된 구강 데이터와 인구통계학적, 사회경제적 요인 및 손상된 건강 상태 사이의 연관성을 분석할 것입니다. 따라서 베른주에 한정된 45세 이상의 참가자를 대상으로 무작위 임상시험을 실시할 예정이다. 베른 주를 대표하기 위해 총 136개 주제의 표본 크기 계산이 적용됩니다(표본 크기 계산 n=107 + 25% 탈락).
치근 우식 치료를 위해 비수술적 치료 방법 중 하나를 받은 고령자(>45세)의 장기 비수술적 치료 결과와 구강 건강 상태를 평가합니다. Canton Bern의 원래 환자 풀에서 선택된 모든 개인은 치근 우식 치료를 위한 비수술적 치료 방법 중 하나를 받게 됩니다. 본 연구에서는 임상 검사 당시 45세 이상의 환자로부터 수집된 데이터만 분석에 사용됩니다. 각 치근 우식 병변의 임상적 모습은 최대 6개월 간격으로 세로로 기록되고 최대 18개월까지 추적됩니다. 매번 방문할 때마다 병변은 질감(광 조사), 색상 및 표면 구조(육안 검사 및 사진 기록) 및 플라크의 존재 또는 부재와 관련하여 임상 및 사진으로 특성화됩니다. 플라크 및/또는 치은 외상의 존재가 감지되면 방문할 때마다 구강 건강 교육이 동반됩니다. 연구의 모든 참가자는 받게됩니다
- 불소 치약으로 정기적인 치료,
- 가정에서 사용하는 위약 또는 불소 치아 무스 및 추가로,
- 연 2회 전문 위약 또는 불소 바니시/용액 적용.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
136
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marcela Esteves-Oliveira, Professor
- 전화번호: +41767248303
- 이메일: marcella.esteves-oliveira@zmk.unibe.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Guglielmo Campus, Professor
- 전화번호: +393473394544
- 이메일: guglielmocampus@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3007
- Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
-
연락하다:
- Anastasia Maklennan
- 전화번호: +41767248303
- 이메일: a.maclennan1@hotmail.com
-
연락하다:
- Guglielmo Campus
- 전화번호: +393473394544
- 이메일: guglielmocampus@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 베른주 지역에 거주하고 있으며,
- 연령 >44세,
- 3개 이상의 뿌리 우식증
- 위턱과 아래턱의 첫 번째 작은 어금니, 송곳니 및 앞니의 병변 ICDAS (W1 또는 W2),
- 서면 동의서,
- 시험 준수와 관련된 설문 항목을 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 장기 요양 시설, 교도소, 병원 등에서의 생활,
- 구강 위생 제품 및/또는 약물 및/또는 이전에 입이나 인두에 사용된 치과 재료에 대한 알려진 알레르기 반응,
- 설문지 작성 절차 또는 임상 검사를 수행할 수 없음, 예: 설문지 작성에 신체적 장애가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: SDF 솔루션
피험자는 치근 우식증에 사용할 수 있는 비수술적 치료 방법 중 하나인 실버 디아민 플루오라이드 용액(SDF[38% F-, 38,000ppm F])을 1년에 2회 치과의사가 전문적으로 적용하고 플라세보 투스 무스를 집에서 매일 2회 적용합니다. 1일 2회 일반 불소 치약(NaF, [0.32% F-, 1,450ppm F])으로 양치질을 합니다.
|
전문적인 환경에서 1년에 2회 치근 우식 병변에 SDF(silver diamine fluoride) 용액을 도포합니다.
1일 2회 피험자에 의한 위약 치아 무스 적용.
표준화된 불소 치약으로 정기적인 양치질.
|
|
위약 비교기: NaF 바니시
피험자는 치근 우식증에 사용할 수 있는 비수술적 치료 방법 중 하나인 불화나트륨 바니시(NaF, [5% F-, 22,600ppm F])를 치과의사가 전문적으로 1년에 2회 도포하고 플라세보 투스 무스를 집에서 매일 2회 도포합니다. 1일 2회 일반 불소 치약(NaF, [0.32% F-, 1,450ppm F]) 치약으로 양치질을 합니다.
|
전문적인 환경에서 1년에 두 번 뿌리 우식증 병변에 불화나트륨 바니시를 바릅니다.
1일 2회 피험자에 의한 위약 치아 무스 적용.
표준화된 불소 치약으로 정기적인 양치질.
|
|
실험적: 치아 무스
피험자는 치과 의사가 1년에 2회 전문적으로 도포하는 플라시보 바니시(수성), 피험자가 집에서 매일 2회 Biosmalto Tooth 무스를 도포하고 일반 불소화 치약(NaF, [0.32% F-, 1,450ppm F)으로 양치질을 수행합니다. ]) 매일 두 번 치약.
|
전문적인 환경에서 연 2회 치근 우식 병변에 위약 바니시(수성) 용액 적용.
1일 2회 피험자에 의한 Biosmalto 치아 무스 적용.
표준화된 불소 치약으로 정기적인 양치질.
|
|
가짜 비교기: 위약 바니시
피험자는 치과 의사가 1년에 2회 전문적으로 플라시보 바니시(수성)를 바르고 피험자가 집에서 매일 2회 플라시보 치아 무스를 바르고 일반 불소화 치약(NaF, [0.32% F-, 1,450ppm F ]) 매일 두 번 치약.
|
전문적인 환경에서 연 2회 치근 우식 병변에 위약 바니시(수성) 용액 적용.
1일 2회 피험자에 의한 위약 치아 무스 적용.
표준화된 불소 치약으로 정기적인 양치질.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각 촉각법으로 측정한 치근 우식 병변의 현저한 불활성화
기간: 18개월
|
정기적으로 불소가 첨가된 치약을 매일 사용하고 불소가 첨가된 마우스를 매일 사용하면 규칙적으로 불소가 첨가된 치약을 매일 사용하고 플라세보 치약을 매일 사용하는 것보다 훨씬 더 많은 치근 병변이 비활성화됩니다.
|
18개월
|
|
불소치약의 규칙적인 사용과 육안촉각법으로 측정한 6개월 사용으로 인한 치근우식증의 불활성화
기간: 6개월 ~ 1년
|
정기적으로 불소가 첨가된 치약을 매일 사용하고 불소 용액을 6개월간 사용하면 정기적으로 불소가 첨가된 치약을 매일 사용하고 플라시보 치약을 매일 사용하는 것보다 훨씬 더 많은 치근 병변이 비활성화됩니다.
|
6개월 ~ 1년
|
|
불소 치약의 규칙적인 사용과 불소 바니쉬의 6개월 사용으로 인한 뿌리 우식증의 불활성화 정도를 시각 촉각법으로 측정
기간: 6개월 ~ 1년
|
정기적으로 불소가 첨가된 치약을 매일 사용하고 불소 바니시를 6개월간 사용하면 정기적으로 불소가 첨가된 치약을 매일 사용하고 위약 치약을 매일 사용하는 것보다 훨씬 더 많은 치근 병변이 비활성화됩니다.
|
6개월 ~ 1년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치근 우식 유병률 데이터 수집(병변 수 및 활동 상태)
기간: 18개월
|
스위스에서 발표된 데이터에 초점을 맞춘 베른 주 노인 인구의 치근 우식 유병률에 대한 전 세계적 현재 수준의 증거 요약.
|
18개월
|
|
치근 우식증을 앓고 있는 고령자에 대한 장기 임상, 방사선 사진 및 구강 건강 관련 결과(구강에 있는 치아 수)
기간: 18개월
|
관련 장기 임상, 방사선 및 구강 건강 관련 결과를 제공하고 비수술적 치근 우식 치료를 통해 노인 환자 치료에 중추적인 참고 자료를 확립합니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anastasia Maklennan, University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Arresting root caries
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .