화학 요법 유발 빈혈에서 고용량 IV 철 플러스 ESA
2023년 3월 13일 업데이트: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center
기능적 철분 결핍이 있는 화학요법 유발 빈혈에서 적혈구증가 촉진제와 병용한 고용량 IV 철의 전향적, 다기관, 무작위 3상 시험
이 연구는 CIA에서 ESA와 고용량 IV 철(다베포이에틴 알파 + 제2철 데리소말토오스/철 이소말토사이드)의 병용 요법과 ESA 단독 요법(다베포이에틴 알파 단독 요법)의 효능과 안전성을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 3상 임상 연구입니다. 기능성 철결핍 환자.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
312
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dae Young Zang, Ph.D.
- 전화번호: +82-31-380-3704
- 이메일: fhdzang@gmail.com
연구 장소
-
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-
Anyang-si, 대한민국
- 모병
- Hallym University Medical Center
-
연락하다:
- Dae Young Zang
- 전화번호: +82-31-380-3704
- 이메일: fhdzang@hallym.or.kr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
서면 동의서에 서명한 환자
19세 이상 ③ 조직학적으로 진단된 진행성/전이성 고형암
- 연구 참여 후 1개월 이내에 완화 목적의 골수억제 화학요법을 받았고, 본 연구에 참여하는 동안 화학요법을 진행할 계획이 있는 환자
기능성 철결핍성 빈혈
- 헤모글로빈 <10g/dL
기능성 철결핍: 트랜스페린 포화도 <50% AND 혈청 페리틴 30-800ng/mL ⑤ ECOG 기능 상태 0-2 ⑥ 기대 수명 ≥ 24주
제외 기준:
절대 철 결핍(혈청 페리틴 <30ng/mL AND 트랜스페린 포화도 <20%) 또는 철 결핍 없음(혈청 페리틴 ≥800ng/mL 또는 트랜스페린 포화도 ≥50%)
화학요법 유발성 빈혈 이외의 다른 빈혈 원인이 있는 경우(예: 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 용혈성 빈혈, 골수이형성 증후군 등)
연구 등록 시 진행 중인 출혈
연구 등록 시 빠른 수혈이 필요한 환자(예: 빠르게 진행되는 빈혈)
골수 종양 침윤의 존재
연구 등록 3주 이내에 적혈구 생성 자극제를 투여 받거나 연구 등록 2주 이내에 경구 또는 정맥 철분 투여 또는 수혈 이력이 있는 자
연구 등록 당시 6개월 이내의 정맥 혈전색전증 또는 항응고제 복용 이력
- 혈색소침착증의 과거력 또는 가족력 ⑨ 철분제제 또는 조혈촉진제에 대한 과민증 병력 ⑩ 조절되지 않는 급성 또는 만성 감염 ⑪ 신기능장애(혈청 크레아티닌 ≥2.0 mg/dL 또는 사구체여과율 <30 mL/min/1.73 m2) 또는 간 기능 장애(AST 또는 ALT 정상 상한치의 3배 이상) ⑫ 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 IV 철 + ESA 병용 암
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Ferric derisomaltose/iron isomaltoside(as iron)(0주): 20mg/kg, 0.9% 생리 식염수 250ml에 희석하여 30-60분에 걸쳐 정맥 주사
다베포이에틴 알파(0주, 3주, 6주, 9주) : 6.75㎍/kg, 피하 또는 정맥주사
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활성 비교기: ESA 단일 요법 암
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다베포이에틴 알파(0주, 3주, 6주, 9주) : 6.75㎍/kg, 피하 또는 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Hb 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지 Hb 농도의 평균 변화
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 반응
기간: 12주간의 공부 기간 동안
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12주간의 연구 기간 동안 Hb 수치가 기준치보다 2.0g/dL≥ 증가한 것으로 정의
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12주간의 공부 기간 동안
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헤모글로빈 반응 시간
기간: 12주간의 공부 기간 동안
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12주간의 공부 기간 동안
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12주 연구 기간 동안 적혈구 수혈이 필요한 환자의 비율
기간: 12주간의 공부 기간 동안
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12주간의 공부 기간 동안
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FACT-An(Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia)에 의한 삶의 질 평가/8개 항목의 건강 관련 삶의 질 도구(HINT-8)/EQ-5D-5L
기간: 12주간의 공부 기간 동안
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12주간의 공부 기간 동안
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안전성 분석
기간: 12주간의 공부 기간 동안
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특별한 관심의 AE를 포함한 부작용 (아나필락시스, 주입 반응, 혈전색전증 사건)
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12주간의 공부 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HIGHEST-CIA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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