이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간경화, 당뇨병 및 심독성 치료에 의한 심혈관 질환의 식별에서 Esmolol의 효능 (CIBERbBECHO)

2024년 9월 30일 업데이트: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

간경화, 당뇨병 및 심독성 치료에 의해 유발된 심혈관 질환의 조기 식별에서 Esmolol의 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관 및 공개 연구

본 연구의 목적은 진성 당뇨병 2, 간경화 및 항종양 치료와 관련된 무증상 심근 침범의 진단에서 기존 심초음파보다 에스몰올 심장초음파의 우월성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 10일의 선별 기간을 거칩니다. 기준선에서 자격 요건을 충족하는 환자는 건강 상태에 따라 4개의 코호트 중 하나에 할당됩니다.

시험 설계는 스크리닝 기간, 기준선 및 36개월까지 6회의 추가 방문으로 구성됩니다.

모든 환자는 베이스라인에서 에스몰롤 투여와 함께 기존의 심장초음파검사 및 심장초음파검사를 받게 됩니다. 이 절차는 코호트에 따라 다음 방문에서 수행됩니다.

다른 보완 절차는 바이오마커를 결정하기 위한 혈액 샘플 수집, 혈액학 및 생화학, 바이탈 사인 및 다른 탐색이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Marta Sitges Carreño, MD, PhD
          • 전화번호: +34 932275722
          • 이메일: msitges@clinic.cat
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 중등도 또는 중증 비대, 분절 수축의 변경, 중등도 또는 중증 판막 질환, 심실내 폐쇄 구배 또는 오래된 심근 경색과 같은 관련된 심장 구조적 변경이 없는 것으로 정의되는 이전 심장 질환의 부재.
  3. 좌심실 심근의 17분절 중 적어도 14분절을 시각화할 수 있는 최소한 허용 가능한 초음파 창의 존재.
  4. 기저 심박수가 50bpm 이상인 부비동 리듬.
  5. 정상 박출률(HFNEF)(n = 300)을 동반한 심부전이 있거나 없는 진성 당뇨병 2(DM2) 진단을 받은 당뇨병 환자가 포함됩니다. 포함 당시 임상적 안정성이 있는 HFNEF의 이전 진단(n = 200). HFNEF의 이전 진단 없음(n = 100).
  6. 다음 추가 기준에 따라 계층화된 200명의 간경변증 환자가 포함됩니다: Child-Pugh A 등급(n = 25); Child-Pugh B 클래스(n = 75); Child-Pugh C 등급(각각 n=50 및 n=50).
  7. 300명의 암 환자가 포함되어 3개의 치료 그룹으로 분류됩니다: 고용량(≥ 240mg/m2)의 안트라사이클린에 기초한 화학요법을 받는 림프종 또는 육종으로 진단된 125명의 환자; 안트라사이클린 없이 트라스투주맙을 포함하는 화학요법을 받고 있는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 환자 125명; 소라페닙으로 치료를 받고 있는 간암종 환자 50명.
  8. 예상 생존 > 6개월, 암의 첫 진단, 이전 계획 중 하나를 포함하는 화학 요법으로 치료를 받고 있습니다.
  9. 심장 질환이 없고 연구 조건이 없는 대조군(n = 200)이 포함됩니다: 모든 원인의 당뇨병, 암 또는 활성 암 치료 또는 어느 정도의 간 질환.

제외 기준:

  1. 에스몰롤 투여 금기(기술 데이터 시트에 따름): 에스몰롤 염산염에 대한 과민증; 심한 부비동 서맥(HR <50 bpm); 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단; 심인성 쇼크, 심한 저혈압 또는 비대상성 심부전; 미치료 크롬친화세포종; 급성 천식 발작; 동시 정맥 투여 또는 베라파밀 투여 후 처음 48시간 이내.
  2. 연구 전 마지막 7일 동안 베타-차단제(경구, 국소 또는 정맥내)로 치료.
  3. 에스몰올 투여 전에 항부정맥제 또는 제동제 치료의 안전한 철회를 방해하는 심실성 또는 심실상성 부정맥의 병력.
  4. 비 심박조율기 환자에서 이전의 고급 방실(AV) 전도 장애의 병력.
  5. 기관지 과민성을 동반한 중증 천식.
  6. 급성 감염 환자.
  7. 연구 시작 전 30일 동안 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
  8. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 모유 수유 중인 여성.
  9. 어떤 이유로든 프로토콜을 따르는 데 제한이 있는 환자.
  10. 제2형 이외의 모든 유형의 진성 당뇨병(DM) 진단[제1형, 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA), 성숙기 발병 당뇨병(MODY), 이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT) 등]
  11. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 IV 또는 진행성 심부전 환자.
  12. 검사 전 72시간 동안 일시적으로 안전하게 중단할 수 없는 검사 시 경구용 베타 차단제 치료.
  13. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 B형 간염 바이러스(HCV) 감염의 활성 증거.
  14. 전신 치료가 필요한 이전 암의 개인 병력(국소 수술로 치료된 피부 또는 국소 암 제외).
  15. 흉부에 대한 전신 항종양 치료 또는 방사선 요법에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 싱글 암
베이스라인 및 기타 연구 방문에서 에스몰롤 투여 없이 1회의 통상적인 심초음파 검사 후 에스몰롤 투여를 통한 1회의 심장초음파검사.
의약품: 에스몰롤주사 [브레비블락]

Brevibloc®은 투여 일정에 따라 주입 펌프를 통해 정맥 내로 투여됩니다.

1분 동안 500μg/kg의 로딩 용량에 이어 5분 동안 50μg/kg/분의 유지 주입.

목표 반응을 얻지 못한 경우 부하 용량을 반복하고 50 용량을 50μg/kg/분씩 최대 200μg/kg/분까지 증량합니다.

에스몰롤 베타 차단제에 대한 객관적인 반응은 심박수가 15~20% 감소하는 것으로 정의되며 하한은 55bpm이고 수축기 혈압은 90mmHg 이상, 확장기 혈압은 50mmHg 이상입니다.

심초음파 이미지 획득이 완료되는 동안 관류는 활성 상태로 유지됩니다(약. 15-30분).

다른 이름들:
  • 에스몰올 염산염
  • 해부학적 치료 화학 물질(ATC) 코드: C07AB09

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실(LV) 박출률
기간: 코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
3D 심초음파로 추정(둘 다: 대류 및 에스몰롤 투여)
코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
글로벌 좌심실 수축기 세로 변형의 피크 측정
기간: 코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
3D 심초음파로 추정(둘 다: 대류 및 에스몰롤 투여)
코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
심실내압박출차(EIVPD) 측정
기간: 코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
M-모드 심초음파로 추정(둘 다: 대류 및 에스몰롤 투여)
코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방출 분율
기간: 코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
2D 심초음파(Simpson's biplane 방법)로 획득
코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
인터루킨(IL)-1β
기간: 코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
심근의 다른 구성 요소의 변경과 관련된 혈액의 생화학적 변수
코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
고감도 IL-6(hsIL-6)
기간: 코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
심근의 다른 구성 요소의 변경과 관련된 혈액의 생화학적 변수
코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
용해성 종양원성 억제 2(ST-2)
기간: 코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
심근의 다른 구성 요소의 변경과 관련된 혈액의 생화학적 변수
코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 조각
기간: 코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
심근의 다른 구성 요소의 변경과 관련된 혈액의 생화학적 변수
코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
초민감성 트로포닌 I(hsTnI)
기간: 코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
심근의 다른 구성 요소의 변경과 관련된 혈액의 생화학적 변수
코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
프로콜라겐 I형 말단 프로펩티드(PICP)
기간: 코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
심근의 다른 구성 요소의 변경과 관련된 혈액의 생화학적 변수
코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
C-말단 텔로펩티드 콜라겐 I형(CITP)
기간: 코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
심근의 다른 구성 요소의 변경과 관련된 혈액의 생화학적 변수
코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
매트릭스 메탈로프로테이나제-1(MMP-1)
기간: 코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지
심근의 다른 구성 요소의 변경과 관련된 혈액의 생화학적 변수
코호트에 따라 기준선(1일)에서 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Instituto de Salud Carlos III

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Javier Bermejo Thomas, MD, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ICI20/00011
  • 2021-003889-12 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리