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심장 부정맥의 전기생리학적 메커니즘을 평가하기 위한 비침습적 도구 (SAVE-COR)

2026년 2월 16일 업데이트: Corify Care S.L.

심장 부정맥의 전기 생리학적 메커니즘을 평가하기 위한 비침습적 도구(SAVE-COR)

심장의 전기적 상태에 대한 비침습적 평가는 표준 ECG를 기반으로 하지만 부정맥 특성화 및 위치의 어려움으로 인해 여전히 차선책입니다. ECGI(Electrocardiographic Imaging)는 신체 표면의 광범위한 전극을 사용하여 심장의 해부학적 구조와 관련하여 심장의 전기적 자극 지도를 제공합니다. 신청자는 심장 부정맥에서 관심 있는 심장 영역을 감지하는 도구로서 ECGI의 체계적인 평가를 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 다기관 관찰 연구의 구체적인 목표는 다극성 심장 내 기록을 황금 표준으로 사용하여 비침습적 심장 매핑 시스템 ECGI의 정밀도를 평가하는 것입니다. 우리는 전기생리학 연구 및/또는 심장 내 장치 이식을 받는 환자의 비침습적 ECGi 및 심장내 기록을 개발하여 서로 다른 조직화된 부정맥이 있는 환자의 사전 정의된 해부학적 위치에서 관심 영역의 위치를 ​​연관시킬 것입니다. ECGI를 사용한 전기생리학적 특성화의 장기적인 결과도 평가될 것입니다. 마지막으로, 심장 부정맥 진단의 지원 도구로서 ECGI 시스템의 비용 효율성을 평가할 것입니다.

목표: 골드 표준으로 다극 심장 내 기록을 사용하여 기록으로 ECGI의 체계적인 평가를 수행합니다. 두 번째로, 이 연구는 전문가에 의한 표준 ECG 해석의 정확도를 높이기 위해 ECGI 기록의 능력을 검증할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
362

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 집단에는 침습적 전기해부학 연구 및/또는 심장 내 장치 이식에 대한 적응증이 있는 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 침습적 전기해부학 연구 및/또는 심장 내 장치 이식에 대한 적응증.
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 얻고 서명했습니다.
  • 서 있는 능력, ECGI 시스템에 필요한 3D 몸통 재구성을 얻을 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 심내막 카테터 삽입 및/또는 장치 이식을 수행할 수 없음.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 수락하기 위한 신체적 또는 정신적 장애.
  • 3D 몸통 재구성을 얻기 위해 서 있을 수 없음.
  • 활동성 관상동맥 허혈 또는 비대상성 심부전
  • 경식도 심초음파에서 심장 내 응고
  • 임신.
  • 무질서한 부정맥(예: 심방 세동, 다형성 심실 빈맥).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
그룹/코호트
임상적 적응증이 있는 부정맥(전기생리학적 연구 및/또는 심장 내 장치 이식)에 대한 중재를 받는 환자
장치: ACORYS 매핑 시스템

진단 테스트: ECG 이미징

진단 테스트: 표준 12리드 ECG

진단 테스트: 심내막 매핑 및/또는 페이싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관심 심장 영역을 감지하기 위한 ECGI의 정확도
기간: 일년
침습적 심내막 접촉 측정과의 직접 대면을 통해 심장 부정맥에서 관심 있는 심장 영역을 감지하기 위한 ECGI 비침습적 심장 매핑 시스템의 정확도.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표준 ECG에 대한 전문가의 해석과 ECGI의 상관관계
기간: 일년
부정맥에서 관심 있는 심장 영역을 식별하는 측면에서 표준 ECG에 대한 전문가의 해석과 ECGI의 상관관계.
일년
절제술의 성공과 재발을 정확하게 예측하는 ECGI의 능력
기간: 일년
절제 절차 및 재발의 성공과 ECGI에서 얻은 전기생리학적 특성의 일치 정도.
일년
ECGI의 비용 효율성 비율
기간: 일년
심장 부정맥 진단의 지원 도구로서 ECGI의 비용 효율성 비율.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Corify Care S.L.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario La Fe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SAVE-COR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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