우울증 치료를 위한 폐쇄 루프 경두개 교류 자극 (CLACS)
2025년 5월 12일 업데이트: Electromedical Products International, Inc.
우울증 치료를 위한 폐쇄 루프 경두개 교류 자극(CLACS): 단일 사이트 공개 파일럿 연구
이 연구의 목적은 폐쇄 루프 경두개 교류 자극(tACS)을 연구하여 주요 우울 장애가 있는 사람들의 우울증 증상에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 공개 파일럿 연구에서 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 폐쇄 루프 tACS의 예비 효능을 조사하는 것입니다. 우리는 단극성, 비정신병적 MDD를 가진 20명의 참가자를 모집할 것입니다. 참여에는 7번의 방문, 그 중 2번은 원격(필요에 따라 대면 옵션 포함) 및 1번의 전자 설문 조사가 포함됩니다.
잠재적 참가자는 전자 사전 심사 양식을 작성합니다. 잠재적으로 자격이 있는 경우 원격 스크리닝 방문이 수행됩니다. 자격이 있는 경우 참가자는 5회 연속 일일 자극 세션에 참석합니다. 임상 평가는 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17)을 사용하여 기준선(자극 1일차, D1), 자극 5일차(D5) 및 후속 방문(자극 완료 후 14일)에 수행됩니다. ).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tobias U Schwippel, MD
- 전화번호: 817-609-4460
- 이메일: tobias_schwippel@unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Zachary J Stewart
- 이메일: zachary_stewart@med.unc.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세
- MDD의 Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition(DSM-5) 진단; 단극성, 비정신병
- Hamilton Rating Depression Rating Scale(HRDS-17) 점수 >8
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 분류 양식(의도 또는 계획 없음)에 의해 결정된 낮은 자살 위험
- 연구의 모든 관련 위험 및 잠재적 이점을 이해할 수 있는 능력(정보에 입각한 동의)
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 심각한 알코올 사용 장애(AUD)의 DSM-5 진단.
- 지난 12개월 이내에 중등도에서 중증 물질 사용 장애(담배 제외)의 DSM-5 진단.
- 양극성 장애, 정신병 장애, 정신 분열증, 자폐증의 평생 병력
- 현재 사용 중인 벤조디아제핀 > 20mg diazepam/d 등가물
- 지난 2주 동안 항우울제 용량 변경
- 지난 4주 이내에 새로운 항우울제를 시작했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폐쇄 루프 tACS
연속 5일 동안 매일 폐쇄 루프 개별 알파 tACS.
|
개별 알파 tACS
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 우울증 등급 척도 17- 항목 (HDRS-17)의 변화
기간: 1 일 ~ 19 일 (즉, 19 일)
|
1 일 (D1)에서 19 일까지 HDRS-17의 변화 (즉, 2 주 추적 관찰; FU2); HDRS-17 최소값은 0이고 최대 값은 52입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
음수 점수는 개선 된 결과를 나타냅니다.
|
1 일 ~ 19 일 (즉, 19 일)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 우울증 등급 척도 17- 항목 (HDRS-17)의 변화
기간: 1 일 ~ 5 일 (즉, 5 일)
|
1 일 (D1)에서 5 일 (D5)까지의 HDRS-17의 변화; HDRS-17minimum 값은 0이고 최대 값은 52입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
음수 점수는 개선 된 결과를 나타냅니다.
|
1 일 ~ 5 일 (즉, 5 일)
|
|
우울증의 반응/완화
기간: 5 일과 일 19 일
|
5 일 (D5) 및 19 일 (즉, 2 주 추적 관찰; FU2)의 반응/완화율 수.
D1로부터 HDRS-17에서> = 50% 감소로 정의 된 반응. HDRS-17 점수 <= 7으로 정의 된 완화.
|
5 일과 일 19 일
|
|
우울 증상의 빠른 인벤토리 변경 (QIDS)
기간: 1 일 (D1) ~ 5 일 (D5); D1 내지 12 일 (FU1); 및 D1에서 19 일 (FU2)
|
5 일 (D5), 12 일 (즉, 1 주 추적 관찰; FU1) 및 19 일 (즉, 2 주 추적 관찰; FU2)에서 QIDS의 변화; QIDS 최소값은 0이고 최대 값은 27입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
음수 점수는 개선 된 결과를 나타냅니다.
|
1 일 (D1) ~ 5 일 (D5); D1 내지 12 일 (FU1); 및 D1에서 19 일 (FU2)
|
|
ASRM (Altman 자체 평가 매니아 척도 변경)
기간: 1 일 (D1) ~ 5 일 (D5); D1 내지 12 일 (FU1); 및 D1에서 19 일 (FU2)
|
5 일 (D5), 12 일 (즉, 일주일 추적; FU1) 및 19 일 (즉, 2 주 추적 관찰; FU2)에서 ASRM의 변화; ASRM 최소값은 0이고 최대 값은 20입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
음수 점수는 개선 된 결과를 나타냅니다.
|
1 일 (D1) ~ 5 일 (D5); D1 내지 12 일 (FU1); 및 D1에서 19 일 (FU2)
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale의 변화 (Shaps)
기간: 1 일 (D1) ~ 5 일 (D5); D1 내지 12 일 (FU1); 및 D1에서 19 일 (FU2)
|
1 일 (D1)에서 5 일 (D5), 12 일 (즉, 일주일 추적 관찰; FU1) 및 19 일 (즉, 2 주 추적 관찰; FU2)의 쉐이프 변화; 쉐프 최소값은 0이고 최대 값은 14입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
음수 점수는 개선 된 결과를 나타냅니다.
|
1 일 (D1) ~ 5 일 (D5); D1 내지 12 일 (FU1); 및 D1에서 19 일 (FU2)
|
|
우울증 불안 및 스트레스 척도 변화 (DASS-42)
기간: 1 일 (D1) ~ 5 일 (D5); D1 내지 12 일 (FU1); 및 D1에서 19 일 (FU2)
|
1 일 (D1)에서 5 일 (D5), 12 일 (즉, 1 주 추적 관찰; FU1) 및 19 일 (즉, 2 주 추적 관찰; FU2)의 DASS-42의 변화; DASS-42 최소값은 0이고 최대 값은 126으로 3 개의 하위 스케일 (0 ~ 42)입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
음수 점수는 개선 된 결과를 나타냅니다.
|
1 일 (D1) ~ 5 일 (D5); D1 내지 12 일 (FU1); 및 D1에서 19 일 (FU2)
|
|
State-Train 불안 인벤토리 변경 (STAI)
기간: 1 일 (D1) ~ 5 일 (D5); D1 내지 12 일 (FU1); 및 D1에서 19 일 (FU2)
|
1 일 (D1)에서 5 일 (D5), 12 일 (1 주 추적 관찰; FU1) 및 19 일 (2 주 추적 관찰; FU2)의 STAI 변화; STAI 최소값은 20, 최대 값은 80입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
음수 점수는 개선 된 결과를 나타냅니다.
|
1 일 (D1) ~ 5 일 (D5); D1 내지 12 일 (FU1); 및 D1에서 19 일 (FU2)
|
|
삶의 질 변화와 만족 설문지, 짧은 형태 (Q-ELS-Q-SF)
기간: 1 일 (D1) ~ 5 일 (D5); D1 내지 12 일 (FU1); 및 D1에서 19 일 (FU2)
|
1 일 (D1)에서 5 일 (D5), 12 일 (즉, 1 주 추적 관찰; FU1) 및 19 일 (즉, 2 주 추적 관찰; FU2)의 Q-ELE-Q-SF 변화; Q-ELE-Q-SF 최소값은 14이고 최대 값은 70입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
마이너스 점수는 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
1 일 (D1) ~ 5 일 (D5); D1 내지 12 일 (FU1); 및 D1에서 19 일 (FU2)
|
|
임상 글로벌 인상 척도 (CGI)의 변화
기간: 심각도 : {1 일 (D1), 5 일 (D5) 및 19 일 (FU2)}; 글로벌 개선 : {5 일 (D5) 및 19 일 (FU2)}
|
1 일 (D1)에서 5 일 (D5) 및 19 일 (즉, 2 주 추적 관찰; FU2)의 CGI 변경; CGI 척도에는 1) 질병의 심각성 (0-7)과 2) 글로벌 개선 (0-7)이 포함됩니다.
성분 1에서 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타내며, 성분 2의 더 높은 숫자는 임상 결과가 더 나쁜 것을 나타냅니다.
|
심각도 : {1 일 (D1), 5 일 (D5) 및 19 일 (FU2)}; 글로벌 개선 : {5 일 (D5) 및 19 일 (FU2)}
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알파 진동 전력의 변화
기간: 19일
|
D1 사전 자극, D1 사후 자극 및 FU2에서 EEG 알파 진동 전력의 변화.
|
19일
|
|
12주 동안 우울증 증상(QIDS)의 빠른 목록 변화
기간: 89일
|
4주 추적(FU3), 6주 추적(FU4), 8주 추적(FU5), 10주 추적(FU6) 및 12주 추적(FU7)에서 QIDS의 변화; 최소값은 0, 최대값은 27입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
89일
|
|
12주 동안 Altman Self-Rating Mania Scale(ASRM)의 변화
기간: 89일
|
FU3, FU4, FU5, FU6 및 FU7에서 ASRM의 변화; 최소값은 0, 최대값은 20입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
89일
|
|
12주 동안 Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)의 변화
기간: 89일
|
FU3, FU4, FU5, FU6 및 FU7의 SHAPS 변경; 최소값은 0, 최대값은 14입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
89일
|
|
12주에 걸친 우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-42)의 변화
기간: 89일
|
FU3, FU4, FU5, FU6 및 FU7에서 DASS-42의 변경; 최소값은 0, 최대값은 126이며 세 개의 하위 척도(0~42)가 있습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
89일
|
|
12주 동안 STAI(State-Train Anxiety Inventory)의 변화
기간: 89일
|
FU3, FU4, FU5, FU6 및 FU7에서 STAI의 변화; 최소값은 20, 최대값은 80입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
89일
|
|
삶의 질 변화와 만족 설문지, 짧은 형태 (Q-ELS-Q-SF)
기간: 89 일
|
FU3, FU4, FU5, FU6 및 FU7에서 Q-ELS-Q-SF의 변화; 최소값은 14이고 최대 값은 70입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
89 일
|
|
HDRS-17 변경
기간: 47 일
|
6 주 후속 조치 (FU4)와 D1 사이의 HDRS-17 변경
|
47 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22-3094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .