고위험 다발성 골수종 환자를 위한 이사툭시맙 + 레날리도마이드를 사용한 이식 후 유지 요법

포함 기준:

1. 골수종으로 새로 진단된 증상이 있는 18~70세의 성인 환자(부록 A에 요약된 개정된 2014 IMWG 기준에 따름). 환자는 진단 시 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

   • 혈청 M 단백질 ≥1g/dL(IgA ≥0.5g/dL의 경우) 또는 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간
   • 희소분비성 골수종의 경우, 혈청 유리 경쇄(FLC) 수치 ≥10 mg/dL, 단 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우
   • 비분비성 골수종의 경우 영상으로 측정할 수 있는 초점 병변 > 1개

2. 피험자는 다음과 같이 정의된 고위험 골수종을 가져야 합니다.

   • R-ISS II기 또는 III기 환자(부록 B)
   • ISS 단계 III(부록 B)
   • ≥ 3카피 +1q21 ISS 2기/III기 또는 R-ISS 2기/III기 환자
   • ISS/R-ISS 병기와 상관없이 del(17p) 세포유전학적 이상의 존재
   • ISS/R-ISS 병기와 상관없이 적어도 2개의 고위험 유전적 이상 존재[del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), +1q21]
3. 영어 및 비영어권 환자가 자격이 있습니다.
4. 최소 70%의 Karnofsky 성능 점수 및/또는 ECOG PS ≤2

5. 실험실 테스트로부터 7일 이내에 성장 인자 지원 또는 수혈 없이 이식 후 적절한 세포 수 회복과 함께 Busulfan 및 Melphalan으로 구성된 컨디셔닝 요법을 사용하여 ASCT를 받았습니다.

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/µL
   • 헤모글로빈 ≥8g/dL
   • 혈소판 수 ≥50,000 /µL
6. 환자는 유지 요법을 시작하기 전에 부분 반응(PR) 이상을 달성해야 합니다.

7. 다음에 의해 입증된 적절한 주요 장기 시스템 기능:

   • 혈청 크레아티닌 청소율 30 ml/min 이상(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
   • 총 빌리루빈이 2.0mg/dL 이하(길버트병 환자의 경우 3.0mg/dL 이하).
   • ALT 또는 AST는 성인 정상 상한치의 3배 이하입니다.
8. 환자 또는 환자의 법적 대리인, 부모 또는 보호자는 IRB(Internal Review Board)에서 승인한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
9. 포함된 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성은 (치료 시작 전) 이사툭시맙 시작 전 10-14일 이내에, 그리고 이사툭시맙 시작 전 24시간 이내에 그리고 각 연구 주기마다 최소 25mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 치료. 가임 여성은 임신을 삼가고 매우 효과적인 산아 제한 방법(신뢰할 수 있는 두 가지 산아제한 방법)을 적용하거나 연구 기간 동안 및 이사툭시맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 이성애를 계속 금해야 합니다. 레날리도마이드를 투여받는 환자는 계속해서 REVLIMID REMSTM 요구 사항을 따라야 합니다.
10. 가임 남성은 승인된 피임 방법을 따르고 연구 기간 동안 그리고 이사툭시맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 레날리도마이드를 투여받는 환자는 계속해서 REVLIMID REMSTM 요구 사항을 따라야 합니다.

제외 기준

1. 유지 요법을 시작하기 전 IMWG 기준(부록 C)에 정의된 골수종의 진행
2. 연구 개입을 시작하기 전 14일 또는 연구 약물의 5 반감기 이내에 다른 연구 물질을 받는 환자. 예외는 PI와 논의 후 허용될 수 있습니다.
3. 임의의 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 스테로이드, 만니톨, 전젤라틴화 전분, 나트륨 스테아릴 푸마르산염, 히스티딘(염기 및 염산염 염), 아르기닌 염산염, 폴록사머 188, 자당 또는 스테로이드를 사용한 전처치에 적합하지 않은 연구 개입의 기타 구성 요소에 대한 과민성 또는 불내성 이력 및 H2 차단제 또는 이러한 제제로의 추가 치료를 금지합니다.
4. 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대한 알려진 과민성 또는 박리성 발진.
5. 참가자는 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
6. 참가자는 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 >170, 이완기 >100), 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 Class III 또는 IV ) 기능적 분류 체계), 급성 관상동맥 증후군, 간경변증, 및/또는 인지 장애/정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황. PI는 이 기준의 최종 중재자입니다.
7. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술.
8. HIV 양성 환자 및/또는 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염.