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Prader-Willi Syndrome(ETABIOLPWS) 성인의 생물학적 연령 평가 (ETABIOLPWS)

2024년 10월 1일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano

통합 다학제 대사 재활 프로그램을 받는 Prader-Willi 증후군 성인의 생물학적 연령 평가

이 연구의 주요 목적은 Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo (VB), Italy의 Division of Auxology에 입원한 PWS가 있는 비만 피험자 코호트에서 연구 항목(T0)에서 계산된 연령 가속을 연령 가속과 비교하는 것입니다. 3주간의 다학제적 대사 재활 프로그램(T1)이 끝날 때 측정되었습니다.

2차 목표는 생물학적 연령을 인체측정학적 특성(특히 체성분 참조), 글리코메타볼릭 사진, 주요 매개변수 및 심혈관 위험 인자, rhGH를 사용한 치료(이전 및 병용) 및 인지 기능(주로, 아이큐).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

방법 rhGH(F/M = 15/15; 연령: ≥ 18세; BMI > 35 kg/m2) 치료(이전 또는 병용)와 상관없이 임상적으로 진단되고 유전적으로 확인된 PWS에 영향을 받는 성인 30명을 모집하고, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo (VB), Italy, Auxology 분과에서 통합된 다학제적 대사 재활 기간.

포함 기준을 확인한 후 생체 임피던스 분석을 통한 체성분 평가를 포함하여 임상 및 인체 측정 데이터가 수집됩니다. 인지 기능은 정신 측정 척도(Wechsler Adult Intelligence Scale)로 평가됩니다.

기초 당대사 프로파일(포도당, 인슐린, HOMA-IR, 당화 Hb, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 hsPCR), 순환 수준의 렙틴, IL-6 및 TNF-α.

채취한 샘플은 DNA 추출에 사용됩니다. DNA 메틸화는 중아황산나트륨 처리 및 PCR-파이로시퀀싱에 의해 수행될 것입니다.

생물학적 연령 측정 생물학적(후생유전학적) 연령은 Zbiec-Piekarska(9) 및 Daunay(10)의 두 가지 알고리즘을 사용하여 특정 유전자좌의 DNA 메틸화 수준을 기반으로 측정됩니다. 연대학적 연령과 독립적인 후생적(생물학적) 연령을 추정하기 위해 통계적 추론을 통해 연령 가속으로 정의된 측정값을 사용하여 연령 가속을 계산합니다. 이를 계산하기 위해 독립변수로 생활연령을, 종속변수로 후생유전학적 연령을 갖는 선형회귀모델을 적용한다. 관찰된 값과 모델에 의해 예측된 값의 차이는 후생유전학적 효과로 인한 연령 가속을 구성합니다. 후성적 연령이 실제 연령보다 큰 경우 연령 가속도는 양수 값을 가지며 그 반대의 경우 음수 값을 갖습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, 이탈리아, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS, Site Piancavallo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BMI > 35 kg/m2인 Prader-Willi 증후군 성인 환자

설명

포함 기준:

  • rhGH 치료(이전 또는 병용)와 관계없이 임상적으로 진단되고 유전적으로 확인된 PWS 성인 환자
  • 연령: ≥ 18세
  • BMI > 35kg/m2
  • 통합 다학제 대사 재활 프로그램을 위한 입원

제외 기준:

  • 18세 미만
  • BMI < 35kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 메틸화
기간: 기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)
DNA 메틸화 수준의 변화
기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체지방량
기간: 기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)
체지방량 변화 - 생체 임피던스 분석
기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)
체지방이 없는 질량
기간: 기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)
체지방이 없는 질량의 변화 - 생체 임피던스 분석
기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)
체중
기간: 기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)
체중의 변화
기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)
체질량 지수
기간: 기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)
체질량 지수의 변화
기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)
당대사 프로필: 포도당
기간: 기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)
당대사 프로필의 변화 - 포도당 수치
기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)
당대사 프로필: 인슐린
기간: 기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)
당대사 프로필의 변화 - 인슐린 수치
기초 및 재활 프로그램 종료 시(21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istituto Auxologico Italiano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 01C213

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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