허리 통증에 대한 향후 임상 연구를 위한 척추 수동 요법 중재의 타당성
2023년 6월 1일 업데이트: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital
요통이 있는 1차 진료 환자의 관리를 평가하기 위한 눈가림 척추 도수 요법 중재의 타당성: SALuBRITY 눈가림 타당성 무작위 대조 시험
이 연구는 요통 환자의 치료를 조사하는 향후 연구에서 실행 가능하고 수용 가능한지 여부를 결정하기 위해 등의 두 가지 척추 수동 요법 개입을 비교하는 것을 목표로 합니다.
제안된 두 가지 척추 수동 치료 개입은 요통을 치료하고 기능을 향상시키기 위해 카이로 프랙틱, 물리 치료, 정골 요법 및 수동 의학 분야에서 널리 사용됩니다.
이것은 무작위 연구입니다. 즉, 참가자가 두 가지 수동 척추 치료 개입 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기와 같은).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
허리 통증 및 허리 관련 다리 통증에 대한 척추 수동 치료 개입의 임상 시험은 효과적인 가짜 제어(이하 '제어')의 설계 및 할당된 개입의 눈가림에 관한 방법론적 문제에 직면합니다. 수동 의학 분야에서 눈가림 평가가 종종 무시되지만, 척추 수동 치료 개입의 고품질 시험을 구현하면 무작위 임상 시험 방법 및 디자인을 발전시키기 위해 참가자와 결과 평가자 사이에서 눈가림 타당성에 대한 공식적인 평가가 필요합니다.
이 눈가림 타당성 시험의 목표는 다음과 같습니다.
- 척추 수동 요법 또는 현재 요통의 경험이 있거나 없는 참가자를 맹검 대상자의 실행 가능성을 평가하기 위해 활성 또는 제어 척추 수동 요법 개입 프로토콜에 무작위로 할당됩니다.
- 무작위 시험 맥락에서 눈가림 관리 임상의(비치료 임상의 또는 결과 평가자)의 실행 가능성을 평가합니다.
- 지난 3개월 동안 척추 수동 요법 경험(예 대 아니오) 및 지난 4주 동안 요통의 존재(평균 강도 ≤2 대 ≥3/10)가 참가자 및 관리 임상의의 타당성에 미치는 영향을 조사하기 위해 눈부신.
- 질적 주제 분석을 사용하여 할당된 개입(활성 대 제어)에 대한 참가자 및 관리 임상의 인식에 기여하는 요인을 탐색합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cesar A Hincapié, DC PhD
- 전화번호: +41 44 386 57 29
- 이메일: cesar.hincapie@uzh.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Javier Muñoz Laguna, DC MSc
- 전화번호: +41 79 616 12 89
- 이메일: javier.munozlaguna@uzh.ch
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital and CHIROMED Praxis im Seefeld
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 척추 도수 요법 경험 유무에 관계없이
- 현재 요통의 경험 유무에 관계없이
제외 기준:
- 심각한 척추 병리(예: 척추 골절, 암 또는 감염)
- 요추 척추 수술의 역사
- 현재 요통에 대해 전문의, 척추지압사, 물리치료사 또는 정골요법사에게 치료를 받거나 상담 중입니다.
- 수동 의료 의료 서비스 제공자(예: 척추지압사, 물리치료사, 정골요법사, 마사지 치료사, 수동 의학 교육을 받은 의사)
- 연구 클리닉에 참석하고 중재를 받는 것을 방해하는 심각한 합병증이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유 상태
- 요통 관련 계류중인 소송에 관여
- 허리 통증과 관련된 다른 연구에 이미 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 척추 수동 치료 프로토콜
(1) 옆으로 누운 요추 도수치료, (2) 엎드린 요추 가동성, (3) 엎드린 흉추 도수치료.
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카이로프랙틱 의사는 (1) 한 손을 L4-L5 또는 L5-S1 위에 놓은 다음 치료 드라이브 라인과 함께 고속, 저진폭(HVLA) 추력을 적용합니다.
옆으로 누운 요추 도수치료는 치료 임상의가 적절한 기술을 선택하고 척추 도수치료와 관련된 특징적인 가청 관절 캐비테이션의 발생 여부에 관계없이 양측으로 수행됩니다.
그런 다음 카이로프랙틱 의사는 접촉 손을 놓고 L4-L5 또는 L5-S1에 아래쪽 압력을 가하고 다른 손으로 수동 굴곡-신연 조각을 안내하여 요추의 치료적 동원을 적용하여 (2) 경향이 있는 요추 동원을 수행합니다.
카이로프랙터는 (3) T5-T6 또는 T6-T7의 횡돌기 위에 두 손을 놓고 후방에서 전방 방향으로 HVLA 추력을 적용하여 경향이 있는 흉부 조작을 수행합니다.
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가짜 비교기: 척추 수동 치료 프로토콜 제어
(1) 옆으로 누운 요추 도수치료를 제어하고, (2) 엎드린 요추 가동을 제어하고, (3) 엎드린 흉추 도수치료를 제어합니다.
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(1) 제어 옆으로 누운 요추 도수치료는 비치료 드라이브 라인에 따라 둔부 영역에 대한 저속의 넓은 밀기 기동의 적용으로 조작됩니다.
그런 다음 카이로프랙틱 의사는 (2) 요추 부위에 가벼운 터치로 굴곡-신연 부분의 최소 진동(0에서 ±2°)을 포함하는 비치료적 수동 조작으로 구성된 제어 경향 요추 가동화를 수행하고 (3) 비치료적 드라이브 라인으로 양손으로 왼쪽 및 오른쪽 견갑골 밀기로 구성된 경향이 있는 흉부 동원을 제어합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 세션 1 직후 검증된 Bang 맹검 지수로 측정한 참가자 맹검 성공.
기간: 중재 세션 1 직후(연구 1일)
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블라인드 평가 설문 항목은 "어떤 치료를 받았다고 생각하십니까?"라고 묻습니다. "진정한 치료를 받았다고 확신한다", "진정한 치료를 받았다고 믿는다", "대조군 치료를 받았다고 믿는다", "대조군 치료를 받았다고 믿는다", "그렇다"의 5가지 응답 옵션이 제공됩니다. 내가 어떤 치료를 받았는지 모르겠다."
Bang BI 추정치(-1에서 +1 사이, 0은 만족스러운 눈가림을 나타냄)는 개입 부문 내에서 우연을 넘어 정확한 추측의 비율로 해석될 수 있습니다.
Bang BI의 경우 절대값이 ≤0.3(즉, -0.3~0.3)인 점수는 만족스러운 맹검과 호환되는 것으로 간주되며 맹검 시나리오에 대해 논의됩니다.
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중재 세션 1 직후(연구 1일)
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중재 세션 2 직후 검증된 Bang 맹검 지수로 측정한 참가자 맹검 성공.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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블라인드 평가 설문 항목은 "어떤 치료를 받았다고 생각하십니까?"라고 묻습니다. "진정한 치료를 받았다고 확신한다", "진정한 치료를 받았다고 믿는다", "대조군 치료를 받았다고 믿는다", "대조군 치료를 받았다고 믿는다", "그렇다"의 5가지 응답 옵션이 제공됩니다. 내가 어떤 치료를 받았는지 모르겠다."
Bang BI 추정치(-1에서 +1 사이, 0은 만족스러운 눈가림을 나타냄)는 개입 부문 내에서 우연을 넘어 정확한 추측의 비율로 해석될 수 있습니다.
Bang BI의 경우 절대값이 ≤0.3(즉, -0.3~0.3)인 점수는 만족스러운 맹검과 호환되는 것으로 간주되며 맹검 시나리오에 대해 논의됩니다.
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 세션 1 직후 검증된 James 맹검 지수로 측정한 참가자 맹검 성공.
기간: 중재 세션 1 직후(연구 1일)
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우연 이상의 불일치를 측정하는 kappa 통계의 수정본인 James BI는 0과 1 사이의 값을 반환합니다. 여기서 1은 모든 "모름" 응답(완전한 눈가림)과 같고 0은 모든 정답(완전한 눈가림)과 같습니다. ) 및 응답자의 응답이 무작위로 나타나는 경우 0.5(50% 정답, 50% 오답).
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중재 세션 1 직후(연구 1일)
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개입 세션 2 직후 검증된 James 맹검 지수로 측정한 참가자 맹검 성공.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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우연 이상의 불일치를 측정하는 kappa 통계의 수정본인 James BI는 0과 1 사이의 값을 반환합니다. 여기서 1은 모든 "모름" 응답(완전한 눈가림)과 같고 0은 모든 정답(완전한 눈가림)과 같습니다. ) 및 응답자의 응답이 무작위로 나타나는 경우 0.5(50% 정답, 50% 오답).
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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개입 세션 1 직후 검증된 Bang 지수로 측정한 결과 평가자 눈가림 성공.
기간: 중재 세션 1 직후(연구 1일)
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Bang BI 추정치(-1에서 +1 사이, 0은 만족스러운 눈가림을 나타냄)는 개입 부문 내에서 우연을 넘어 정확한 추측의 비율로 해석될 수 있습니다.
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중재 세션 1 직후(연구 1일)
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개입 세션 2 직후 검증된 Bang 지수로 측정한 결과 평가자 눈가림 성공.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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Bang BI 추정치(-1에서 +1 사이, 0은 만족스러운 눈가림을 나타냄)는 개입 부문 내에서 우연을 넘어 정확한 추측의 비율로 해석될 수 있습니다.
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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개입 세션 1 직후 검증된 James 지수로 측정한 결과 평가자 눈가림 성공.
기간: 중재 세션 1 직후(연구 1일)
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James BI는 우연의 차이를 측정하고 0과 1 사이의 값을 반환합니다. 1은 모든 "모름" 응답(완전한 눈가림), 0은 모든 올바른 응답(완전한 눈가림), 0.5는 응답자의 응답이 무작위로 나타납니다(50% 정확, 50% 오답).
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중재 세션 1 직후(연구 1일)
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중재 세션 2 직후 검증된 James 지수로 측정한 결과 평가자 눈가림 성공.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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James BI는 우연의 차이를 측정하고 0과 1 사이의 값을 반환합니다. 1은 모든 "모름" 응답(완전한 눈가림), 0은 모든 올바른 응답(완전한 눈가림), 0.5는 응답자의 응답이 무작위로 나타납니다(50% 정확, 50% 오답).
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 세션 1 직전의 요추 가동 범위.
기간: 중재 세션 1 직전(연구 1일)
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검증된 휴대폰 측정 장치로 측정한 선 자세에서 최대 능동 총 굴곡 및 신전(0~100도 이상).
높은 점수는 높은 유연성을 나타냅니다.
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중재 세션 1 직전(연구 1일)
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개입 세션 1 직후 요추 가동 범위.
기간: 중재 세션 1 직후(연구 1일)
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검증된 휴대폰 측정 장치로 측정한 선 자세에서 최대 능동 총 굴곡 및 신전(0~100도 이상).
높은 점수는 높은 유연성을 나타냅니다.
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중재 세션 1 직후(연구 1일)
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중재 세션 2 직전 요추 가동 범위.
기간: 개입 세션 2 직전(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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검증된 휴대폰 측정 장치로 측정한 선 자세에서 최대 능동 총 굴곡 및 신전(0~100도 이상).
높은 점수는 높은 유연성을 나타냅니다.
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개입 세션 2 직전(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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중재 세션 2 직후 요추 가동 범위.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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검증된 휴대폰 측정 장치로 측정한 선 자세에서 최대 능동 총 굴곡 및 신전(0~100도 이상).
높은 점수는 높은 유연성을 나타냅니다.
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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개입 세션 1 직전에 자가 평가한 일반 건강.
기간: 중재 세션 1 직전(연구 1일)
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참가자는 "일반적으로 귀하의 건강 상태가 어떻습니까?"라는 질문에 "우수", "매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"(PROMIS 도구에서)의 5가지 가능한 서수 답변으로 대답합니다.
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중재 세션 1 직전(연구 1일)
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개입 세션 1 직후 자가 평가 일반 건강.
기간: 중재 세션 1 직후(연구 1일)
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참가자는 "일반적으로 귀하의 건강 상태가 어떻습니까?"라는 질문에 "우수", "매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"(PROMIS 도구에서)의 5가지 서수 답변으로 대답합니다.
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중재 세션 1 직후(연구 1일)
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개입 세션 2 직전에 자가 평가한 일반 건강.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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참가자는 "일반적으로 귀하의 건강 상태가 어떻습니까?"라는 질문에 "우수", "매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"(PROMIS 도구에서)의 5가지 서수 답변으로 대답합니다.
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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개입 세션 2 직후 자가 평가 일반 건강.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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참가자는 "일반적으로 귀하의 건강 상태가 어떻습니까?"라는 질문에 "우수", "매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"(PROMIS 도구에서)의 5가지 서수 답변으로 대답합니다.
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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통증 강도, 현재, 개입 세션 1 직전.
기간: 중재 세션 1 직전(연구 1일)
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참가자는 "현재 허리 통증을 가장 잘 나타내는 숫자는 무엇입니까?"라는 질문에 답합니다.
높은 값은 높은 수준의 통증을 나타냅니다(10 = "상상할 수 있는 정도의 통증", 0 = "통증 없음").
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중재 세션 1 직전(연구 1일)
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통증 강도, 현재, 개입 세션 1 직후.
기간: 중재 세션 1 직후(연구 1일)
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참가자는 "현재 허리 통증을 가장 잘 나타내는 숫자는 무엇입니까?"라는 질문에 답합니다.
높은 값은 높은 수준의 통증을 나타냅니다(10 = "상상할 수 있는 정도의 통증", 0 = "통증 없음").
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중재 세션 1 직후(연구 1일)
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통증 강도, 현재, 개입 세션 2 직전.
기간: 개입 세션 2 직전(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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참가자는 "현재 허리 통증을 가장 잘 나타내는 숫자는 무엇입니까?"라는 질문에 답합니다.
높은 값은 높은 수준의 통증을 나타냅니다(10 = "상상할 수 있는 정도의 통증", 0 = "통증 없음").
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개입 세션 2 직전(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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통증 강도, 현재, 개입 세션 2 직후.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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참가자는 "현재 허리 통증을 가장 잘 나타내는 숫자는 무엇입니까?"라는 질문에 답합니다.
높은 값은 높은 수준의 통증을 나타냅니다(10 = "상상할 수 있는 정도의 통증", 0 = "통증 없음").
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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통증 강도, 지난 주, 개입 세션 1 직전.
기간: 중재 세션 1 직전(연구 1일)
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참가자는 "지난 주 평균 허리 통증을 가장 잘 나타내는 숫자는 무엇입니까?"라는 질문에 답합니다.
높은 값은 높은 수준의 통증을 나타냅니다(10 = "상상할 수 있는 정도의 통증", 0 = "통증 없음").
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중재 세션 1 직전(연구 1일)
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통증 강도, 지난 주, 개입 세션 2 직전.
기간: 개입 세션 2 직전(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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참가자는 "지난 주 평균 허리 통증을 가장 잘 나타내는 숫자는 무엇입니까?"라는 질문에 답합니다.
높은 값은 높은 수준의 통증을 나타냅니다(10 = "상상할 수 있는 정도의 통증", 0 = "통증 없음").
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개입 세션 2 직전(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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개입 세션 1 직후 치료에 대한 만족도.
기간: 중재 세션 1 직후(연구 1일)
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참가자는 "오늘 받은 치료에 만족합니다"라는 질문에 "전적으로 동의함", "동의함", "불확실함", "동의하지 않음", "전적으로 동의하지 않음"의 5가지 가능한 서수 답변으로 답변합니다(The Patient Satisfaction Questionnaire Short에서 발췌). -양식 [PSQ-18]).
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중재 세션 1 직후(연구 1일)
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개입 세션 2 직후 치료에 대한 만족도.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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참가자는 "오늘 받은 치료에 만족합니다"라는 질문에 "전적으로 동의함", "동의함", "불확실함", "동의하지 않음", "전적으로 동의하지 않음"의 5가지 가능한 서수 답변으로 답변합니다(The Patient Satisfaction Questionnaire Short에서 발췌). -양식 [PSQ-18]).
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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허리 기능 - 자가 보고 유연성, 개입 세션 1 직전.
기간: 중재 세션 1 직전(연구 1일)
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참가자들은 "현재 허리 유연성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답할 것입니다.
(국제 체력 척도[IFIS]에서 수정).
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중재 세션 1 직전(연구 1일)
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허리 기능 - 개입 세션 1 직후 자가 보고 유연성.
기간: 중재 세션 1 직후(연구 1일)
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참가자들은 "현재 허리 유연성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답할 것입니다.
(국제 체력 척도[IFIS]에서 수정).
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중재 세션 1 직후(연구 1일)
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허리 기능 - 자가 보고 유연성, 개입 세션 2 직전.
기간: 개입 세션 2 직전(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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참가자들은 "현재 허리 유연성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답할 것입니다.
(국제 체력 척도[IFIS]에서 수정).
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개입 세션 2 직전(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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허리 기능 - 개입 세션 2 직후 자가 보고 유연성.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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참가자들은 "현재 허리 유연성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답할 것입니다.
(국제 체력 척도[IFIS]에서 수정).
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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등 기능 - 개입 세션 1 직전에 자가 보고한 등 기능.
기간: 중재 세션 1 직전(연구 1일)
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자가 보고 전류 백 기능(숫자 등급 척도, 0~10).
더 높은 값은 더 높은 수준의 등 기능을 나타냅니다(10 = "가장 좋은 등 기능", 0 = "가장 나쁜 등 기능").
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중재 세션 1 직전(연구 1일)
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등 기능 - 개입 세션 1 직후 자가 보고한 등 기능.
기간: 중재 세션 1 직후(연구 1일)
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자가 보고 전류 백 기능(숫자 등급 척도, 0~10).
더 높은 값은 더 높은 수준의 등 기능을 나타냅니다(10 = "가장 좋은 등 기능", 0 = "가장 나쁜 등 기능").
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중재 세션 1 직후(연구 1일)
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등 기능 - 개입 세션 2 직전에 자가 보고한 등 기능.
기간: 개입 세션 2 직전(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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자가 보고 전류 백 기능(숫자 등급 척도, 0~10).
더 높은 값은 더 높은 수준의 등 기능을 나타냅니다(10 = "가장 좋은 등 기능", 0 = "가장 나쁜 등 기능").
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개입 세션 2 직전(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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등 기능 - 개입 세션 2 직후 자가 보고 등 기능.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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자가 보고 전류 백 기능(숫자 등급 척도, 0~10).
더 높은 값은 더 높은 수준의 등 기능을 나타냅니다(10 = "가장 좋은 등 기능", 0 = "가장 나쁜 등 기능").
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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등 기능 - 개입 직전에 허리 중간 및 아래 부분의 통증, 통증, 불편감 자가 보고 1.
기간: 중재 세션 1 직전(연구 1일)
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중간 및 허리의 통증, 통증, 불편함, "지난 주 동안 허리 중간 및 허리에 통증, 통증, 불편함을 경험하셨습니까?" (Cornell Musculoskeletal Discomfort 설문지에서 발췌).
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중재 세션 1 직전(연구 1일)
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등 기능 - 개입 직전에 허리 중간 및 아래 부분의 통증, 통증, 불편감 자가 보고 2.
기간: 개입 세션 2 직전(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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중간 및 허리의 통증, 통증, 불편함, "지난 주 동안 허리 중간 및 허리에 통증, 통증, 불편함을 경험하셨습니까?" (Cornell Musculoskeletal Discomfort 설문지에서 발췌).
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개입 세션 2 직전(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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개입 세션 1 직후 할당된 개입에 대한 참가자의 믿음에 대한 이유.
기간: 중재 세션 1 직후(연구 1일)
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1차 및 2차 결과에 대한 눈가림 평가 후 참가자는 "왜 이 치료를 받았다고 생각하십니까?"라는 자유 텍스트 질문을 받게 됩니다.
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중재 세션 1 직후(연구 1일)
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중재 세션 2 직후 할당된 중재에 대한 참가자의 믿음에 대한 이유.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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1차 및 2차 결과에 대한 눈가림 평가 후 참가자는 "왜 이 치료를 받았다고 생각하십니까?"라는 자유 텍스트 질문을 받게 됩니다.
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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개입 세션 1 직후 할당된 개입에 대한 신념에 대한 결과 평가자의 이유.
기간: 중재 세션 1 직후(연구 1일)
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1차 및 2차 결과에 대한 눈가림 평가 후, 결과 평가자는 "이 참가자가 이 치료를 받았다고 생각하는 이유는 무엇입니까?"라는 자유 텍스트 질문을 받게 됩니다.
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중재 세션 1 직후(연구 1일)
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개입 세션 2 직후 할당된 개입에 대한 신념에 대한 결과 평가자의 이유.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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1차 및 2차 결과에 대한 눈가림 평가 후, 결과 평가자는 "이 참가자가 이 치료를 받았다고 생각하는 이유는 무엇입니까?"라는 자유 텍스트 질문을 받게 됩니다.
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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개입 세션 2 직후에 신뢰도/기대 설문지로 측정한 활성 및 제어 개입의 참가자 신뢰도/기대.
기간: 개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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참가자는 가상 시나리오로 신뢰성/기대성 설문지의 6개 항목을 완료합니다.
항목 1: "이 시점에서 귀하에게 제공되는 SMT 치료가 얼마나 논리적으로 보입니까?" 항목 2: "이 시점에서 이 SMT 치료가 증상을 줄이는 데 얼마나 성공적일 것이라고 생각하십니까?"
항목 3: "비슷한 증상을 겪고 있는 친구에게 이 SMT 치료를 추천하는 데 얼마나 자신이 있습니까?"
항목 4: "SMT 치료 기간이 끝날 때까지 증상이 얼마나 개선될 것이라고 생각하십니까?"
항목 5: "이 시점에서 이 SMT 치료가 증상을 줄이는 데 실제로 얼마나 도움이 될 것이라고 생각하십니까?"
항목 6: "SMT 기간이 끝날 때까지 증상이 얼마나 개선될 것이라고 실제로 느끼십니까?"
값이 높을수록 신뢰도와 기대치가 높아집니다.
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개입 세션 2 직후(연구 2일, 연구 1일 후 48시간에서 2주 사이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cesar A Hincapié, DC PhD, Balgrist University Hospital and University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SALuBRITY Blinding
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
중앙 담당자와 수석 조사관은 타당한 요청이 있는 경우 지원 정보를 제공할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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