노인 환자의 피부 가려움증에 대한 CeraVe® 보습 크림의 효능
2023년 3월 19일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
이 임상 시험의 목표는 만성 노인 가려움증 환자의 피부 장벽 개선에 대한 CeraVe® 보습 크림의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
연구 유형: 임상 시험 참가자 모집단: 만성 노인 가려움증 환자 [질문 1] 만성 노인 가려움증 환자의 피부 장벽 개선에 대한 CeraVe® 보습 크림의 효율성을 평가하십시오. 굽기, 따끔 거림, 압박감 및 기타 요인.
[질문 2] CeraVe® Moisturizing Cream의 내성을 평가하십시오. [질문 3] CeraVe® Moisturizing Cream을 사용한 환자들의 제품 경험을 평가하십시오.
단순 무작위화를 활용한 이 시험에서는 참가자의 왼쪽 및 오른쪽 종아리를 난수 표현에 따라 시험측(CeraVe® Moisturizing Cream 도포)과 대조군(Standard Cream 도포)으로 무작위로 나누었습니다. 그룹화 결과는 이중 맹검이었습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kuai Zheng, Dr
- 전화번호: +86 13621945767
- 이메일: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
연락하다:
- Zheng Kuai, Dr
- 전화번호: +86 13621945767
- 이메일: kuai.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
수석 연구원:
- Yu Hu, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 age≥60 세 (남성 또는 여성).
- 임상의는 건성 가려움증을 평가하거나 환자가 1개월 이상 지속되는 가려움증을 호소합니다.
- 환자는 연구의 목적과 내용에 동의하고 후속 관찰에 협조할 의향이 있습니다. 의사소통 능력과 이해력이 좋습니다.
- 환자는 의료 연구 목적으로 사진을 기꺼이 공유합니다.
제외 기준:
- 피부 염증의 급성기에 있는 세균 및/또는 바이러스 감염 환자
- 효능평가에 영향을 줄 수 있는 다른 피부질환에 의해 환부가 복잡해진 경우
- 본 제품의 성분에 알레르기가 있거나 알레르기 체질이신 분
- 심각한 심장, 뇌, 폐 또는 간 손상이 있는 환자.
- 본 연구 등록 전 2주 이내에 전신 또는 국소 항알레르기 약물 치료를 받은 자.
- 본 연구 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참가한 자.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자 및 협조를 꺼리는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 사례군
매일 목욕 후 CeraVe® 보습 크림을 한 번 바르는 것과 함께 일상적인 치료.
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CeraVe® Moisturizing Cream은 3가지 피부 고유의 세라마이드를 함유하여 외부 자극으로부터 피부를 보호하고, 손상된 피부 장벽을 강화하며, 세포간 지질을 채워 수분을 깊숙이 가두어 건조한 피부를 진정시키고, 피부 수분을 증가시킵니다.
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위약 비교기: 대조군
매일 목욕 후 스탠다드 크림을 한 번 바르는 것과 함께 일상적인 트리트먼트.
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위약 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 14일째 기준선 유효 치료율로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 14일
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베이스라인 및 치료 후 14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 내약성 점수
기간: 치료 후 1일, 3일, 7일, 14일
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임상 내약성 점수는 주로 객관적인 매개변수와 주관적인 매개변수를 평가합니다. 객관적인 매개변수는 발진, 부종, 발적, 건조/탈피, 표피탈락 및 기타 표면 징후를 포함하며, 각 개별 항목은 0에서 3까지의 척도(0단계는 없음, 1단계는 경미함, 2단계는 명백함, 3은 심각하다 ); 주관적 매개 변수에는 작열감, 따끔 거림, 가려움증, 조임, 따끔 거림 및 기타 후속 기능적 징후가 포함되며 각 개별 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다 (0 수준은 없음, 1 수준은 약간, 2 수준은 명백함, 3 수준) 심각한 수준); 임상 내약성 점수는 객관적인 매개변수와 주관적인 매개변수의 평균이며, 6개의 객관적인 매개변수와 6개의 주관적인 매개변수의 합을 12로 나눈 값입니다. |
치료 후 1일, 3일, 7일, 14일
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제품 경험 점수
기간: 14일 치료 후
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평가항목은 전체적인 피부외관 개선, 제품 사용감, 사용감, 사용감, 사용감, 사용감, 제품 흡수력, 피부에 닿는 사용감, 피부에 닿는 부드러움, 피부에 닿는 편안함, 제품의 번들거림, 피부에 적합한 제품 등이다. , 제품의 전반적인 기쁨, 이러한 12가지 측면은 1-5점 척도로 표현됩니다(1: 완전히 동의하지 않음, 2: 다소 동의하지 않음, 3: 동의하지도 동의하지도 않음, 4: 약간 동의함, 5: 전적으로 동의함).
제품 경험 점수는 12개 측면의 평균이며, 12개 측면 평가의 합계를 12로 나눈 값으로 계산됩니다.
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14일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yu Hu, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 26일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B2023-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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