HIV 감염 개체에서 ATI 후 바이러스 혈증 조절을 위한 aDC1 수지상 세포 기반 치료 백신
2023년 3월 14일 업데이트: Alberto José da Silva Duarte, University of Sao Paulo General Hospital
HIV 감염자에서 항레트로바이러스 요법 중단 후 바이러스혈증 조절을 위한 aDC1 수지상 세포 기반 치료 백신
이 중재적 연구의 목표는 만성적으로 감염된 개인의 HIV 감염에서 수지상 세포로 보조 요법의 전략을 검증하는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 개입의 안전성 및 내성과 HIV에 감염된 개체에서 aDC1을 사용한 면역 요법의 바이러스학적 및 면역학적 영향과 관련됩니다.
이 연구는 항레트로바이러스 요법을 사용하는 30명의 진단된 HIV 감염 환자를 포함할 것이며, 이들은 이 연구의 무기에 따라 aDC1 또는 위약으로 면역화될 것입니다: G1) 위약; G2) aDC1 면역화; G3) ART의 분석적 치료 중단으로 aDC1 면역화.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수지상 세포 기반 면역 요법은 ART를 사용하여 HIV에 감염된 개인을 위한 보완 치료로서 특정 면역 반응을 자극하는 잠재적인 도구입니다. Polarizing DC는 높은 수준의 IL-12p70을 생산할 수 있으며 바이러스 감염에 매우 유용한 강력한 세포 독성 반응을 유도할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 우리는 HIV 감염 개인의 치료를 위해 관련 HIV 펩티드로 펄스된 aDC1을 연구할 것을 제안합니다.
이 연구는 항레트로바이러스 요법을 사용하는 30명의 진단된 HIV 감염 환자를 포함할 것이며, 이들은 이 연구의 무기에 따라 aDC1 또는 위약으로 면역화될 것입니다: G1) 위약; G2) aDC1 면역화; G3) ART의 분석적 치료 중단으로 aDC1 면역화. 기준선 매개변수에 대해 자가 PBMC를 수집하고 백신을 3회(4주 간격으로) 접종합니다. 3차 백신 접종 3주 후 6개월 동안 환자를 추적하고 면역 활성화, 면역원성, 체액 반응, 점막 세포 면역 및 바이러스 프로파일 및 바이러스 저장소 분석과 같은 다양한 매개변수 측정을 위해 혈액 및 생검 샘플을 수집합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alberto José DS Duarte, PhD
- 전화번호: +55 (11) 3061-7499
- 이메일: adjsduar@usp.br
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 브라질 보건부의 만성 질환 및 성병의 기준에 따라 HIV 감염이 확인되었습니다.
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 항신생물 또는 코르티코스테로이드 요법의 사용 부재;
- 연구자들에 의해 통제되지 않는 것으로 간주되는 합병증의 부재;
- 연구 시작 전 6개월 동안 바이러스 부하 ≤ 40 copies/mL, 안정적(즉, 없음 > 0.5 log);
- 연구 시작 전 6개월 동안 CD4 T 림프구의 혈구수 ≥ 500개 세포/μL, 안정함(즉, >25%);
- 동의
제외 기준:
- 채혈 및 성분 채혈 절차에 대한 적절한 정맥 접근이 불가능한 개인;
- 연구 요구 사항을 따르는 환자의 능력을 방해하는 방식으로 약물 또는 알코올 사용;
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신에 대한 관심;
- 연구원의 평가에서 면역 체계의 변화를 촉진할 수 있는 다른 조건 및 정보에 입각한 동의 과정에서 이해에 영향을 미칠 수 있는 모든 장애의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 상업용 링거의 젖산염 용액으로 구성된 aDC1 세포 현탁액의 부형제 용액인 위약을 받게 됩니다.
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위약
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활성 비교기: aDC1 면역화
참가자는 HIV 펩타이드로 펄싱되지 않은 aDC1로 면역됩니다.
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HIV 펩티드로 펄싱되지 않은 알파-타입-1 극성 수지상 세포(aDC1)
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실험적: ART의 분석 치료 중단으로 aDC1 면역화
참가자는 HIV 펩티드로 펄스된 aDC1로 면역화됩니다.
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HIV 펩티드로 펄스된 알파-타입-1 극성 수지상 세포(aDC1)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 제품과 관련된 부작용
기간: 6개월
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연구 제품과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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6개월
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개입 후 혈장 바이러스 부하 설정점
기간: 6개월
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개입 후 혈장 바이러스 부하 설정값이 변경된 참가자 수
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6개월
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개입 후 CD4+ T 림프구 수의 설정점
기간: 6개월
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개입 후 CD4+ T 림프구 수의 설정값이 변경된 참가자 수
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alberto José DS Duarte, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INHC031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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