Eleveld 및 Schnider TCI(Target Controlled Infusion) 모델에 대한 Midazolam Bolus의 효과 (TCI)
2023년 10월 18일 업데이트: Federico Linassi, University of Padova
Midazolam 전처치 후 전신마취에 대한 두 개의 Propofol TCI 모델(Eleveld 및 Schnider)의 임상적 비교
전신 마취 전달에 일상적으로 사용되는 Eleveld 및 Schnider TCI 모델의 Propofol(CeP) 효과기 부위의 농도에 대한 Midazolam 볼루스(전신 마취 전 사전 투약에 일상적으로 사용됨)의 효과를 평가한 시험은 없습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최근 몇 년 동안 Eleveld와 동료들은 목표 제어 주입(TIVA-TCI) 펌프를 사용한 전체 정맥 마취를 위한 새로운 프로포폴 약동학/약력학(PK/PD) 모델을 고안했습니다. Marsh 및 Schnider 모델의 모델이며 어린이, 성인, 노인 및 비만 성인에게 적합하며 "범용" 모델로 간주됩니다.
그러나 임상적 관점에서 Midazolam 볼루스(0.03mg/kg)로 전투약 후 Eleveld를 Schnidermodel과 비교한 시험은 없습니다. 따라서 본 연구에서는 두 모델(각각 CePE 및 CePS)의 반응성 상실(LoR), 마취 유지(Bispectral Index [BIS] 40-60) 및 반응성 회복 동안 추정된 작동 부위 농도에 대한 midazolam 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. (RoR). 이 연구는 또한 심화 또는 표면화 마취(각각 초기 CeP 감지 후 목표 외 BIS가 낮아지거나 증가하는 것으로 정의됨)의 발생률과 원하지 않는 마취 이벤트를 비교했습니다. BSR] >0) 및 원치 않는 자발적 반응.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Treviso, 이탈리아
- ULSS2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Propofol, Remifentanil TCI, Midazolam 전투약으로 전신마취를 하고 유방암 수술을 받는 여성을 모집합니다.
설명
포함 기준:
- midazolam 전투약 후 Propofol(Eleveld 또는 Schnider 모델) 및 Remifentanil(Minto 모델)의 표적 제어 주입으로 전신 마취를 합니다.
제외 기준:
- 신경계 질환
- 정신 질환
- 비만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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EleveldTCI
Eleveld TCI 모델로 수행된 전신 마취 전에 Midazolam premedication bolus(0.03 mg/kg)를 투여받은 환자(이 모델은 마취과 의사의 재량에 따라 선택됨)
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환자는 Elveld TCI 또는 Schnider TCI 그룹에 관찰적으로 포함됩니다.
TCI 모델은 문헌에 제안된 대로 마취 전문의의 재량에 따라 선택됩니다.
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슈나이더 TCI
SchniderTCI 모델로 전신마취 전 Midazolam premedication bolus(0.03 mg/kg)를 투여받은 환자(이 모델은 마취과 의사의 판단에 따라 선택)
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환자는 Elveld TCI 또는 Schnider TCI 그룹에 관찰적으로 포함됩니다.
TCI 모델은 문헌에 제안된 대로 마취 전문의의 재량에 따라 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Midazolam 투여 후 Propofol 효과기 부위 농도의 상관관계
기간: 전신 마취 중 약물 농도 및 BIS 값에 대한 데이터를 수집합니다. 마취가 진행되는 동안 BIS 및 TCI Propofol 값을 수집하고 마취가 해제될 때까지 midazolam bolus 시작을 형성합니다.
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Midazolam bolus로 표준 전투약 후 Eleveld TCI 모델과 Schnider TCI 모델을 사용하여 Propofol 효과기 부위의 농도 사이에 차이가 있는지 알아보십시오. 우리병원에서 전신마취 분만까지
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전신 마취 중 약물 농도 및 BIS 값에 대한 데이터를 수집합니다. 마취가 진행되는 동안 BIS 및 TCI Propofol 값을 수집하고 마취가 해제될 때까지 midazolam bolus 시작을 형성합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BenzoMAST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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