손상된 폐암 환자의 용량 감쇠 화학 요법

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기(AJCC 버전 8) 폐암(소세포 또는 비소세포)이 있어야 합니다. 최종 요법의 후보로 여겨지지 않는 3기 질환 환자도 자격이 있습니다.
• 섹션 3.3에 정의된 환자 하위 그룹 중 적어도 하나에 속해야 합니다.
• 환자는 표 1에 나열된 최소 하나의 세포독성제(예: 백금, 탁산, 항대사물질, 빈카 알칼로이드, 포도필로톡신, 캄프토테신, 루르비넥티딘 등).
• RECIST 기준 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 치료 또는 치료되지 않은 무증상 CNS 전이력은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격입니다.
• CNS 질환에 대한 요법으로 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항 없음
• 치료 시작 전 7일 이내에 정위 방사선 또는 전뇌 방사선 없음
• CNS 질환이 치료되었고 안정적인 경우 항발작제의 안정적인 용량이 허용됩니다. CNS 질환의 치료에는 수술, 방사선 또는 이전의 전신 요법에 대한 반응이 포함될 수 있습니다.
• 이전에 폐암 치료를 받았을 수 있습니다. 선행 요법의 수에는 제한이 없습니다.
• 나이 > 18세
• 0-3의 ECOG 수행 상태
• 서면 정보 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
• 가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 6개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• HIV 감염이 알려져 있고 스크리닝 시 바이러스 부하가 mL당 400카피 미만이거나 스크리닝 시 CD4+ T 세포 수가 > 350 세포/μL이고 첫 투여 전 < 12개월 동안 AIDS로 정의된 기회 감염 이력이 없는 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자 연구 약물의 자격이 있습니다.
• 가임력이 있고 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)인 파트너가 있는 남성은 시험 치료 시작부터 섹션 4.4에 설명된 효과적인 피임 방법(들)을 연구 과정 및 6 연구 치료제의 마지막 투여 후 개월.

제외 기준:

• 표적 제제(예: TKI, 소토라시브 등) ​​또는 세포독성제를 사용하지 않는 면역요법.
• 현재 암에 대한 연구 약물을 받고 있는 환자.
• ECOG PS 3 및 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자.
• 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 일상적인 비경구 수화, 비경구 영양 또는 튜브 영양에 대한 요구.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 자. 환자가 임상 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 주요 수술을 받았습니다.
• 대체 요법으로 치료할 수 있는 신경병증, 탈모증 또는 내분비병증을 제외하고 이전에 투여한 항암제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다. 의사의 재량에 따라 이전 치료에서 해결되지 않은 이상 반응 중 어떤 것이 본 연구에 환자 참여를 금지하는지 결정할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 질병(통제되는 만성 바이러스 감염 제외, 예: HIV, 위에서 설명한 바와 같이), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(제어되지 않음), 간경변 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 연수막 질환
• 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상). 유치 카테터(예: PleurX®)는 허용됩니다.
• 보정된 혈청 Ca > 12 mg/dl.
• 저칼슘혈증 치료를 받고 있는 환자(예: denosumab, bisphosphonates)는 적절한 혈청 칼슘 수치를 달성하는 데 적합합니다.
• 임신 또는 모유 수유.