베트남 어린이 근시 관리에서 아트로핀 저용량 점안액 2종의 효능 비교
2023년 4월 5일 업데이트: Thi Mong Dung Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
이 임상 시험의 목표는 베트남 어린이를 대상으로 2개의 저용량 아트로핀 방울(0,01%; 0,05%)의 효능을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 아트로핀 0,01% 대 0,05% 대 안경의 3개 그룹 간의 효능 차이는 어떻습니까?
- 아트로핀 0,01% 대 0,05% 대 안경의 3가지 그룹 간 부작용의 차이는 어떻습니까?
- 2개의 아트로핀 그룹 간의 반동 현상의 차이는 무엇입니까?
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전향적, 비교, 공개 라벨입니다.
참가자는 베트남 어린이입니다.
방울 처방: 1방울/눈/밤/12개월 휴약: 12개월 이 연구에서 아트로핀 방울은 상업적으로 이용 가능합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
108
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dung TM Nguyen, MD
- 전화번호: (+84) 982 701 459
- 이메일: bsnguyenthimongdung@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Ho Chi Minh City, 베트남
- University Medical Center HCMC
-
연락하다:
- Dung TM Nguyen, MD
- 전화번호: (+84) 982 701 459
- 이메일: dr.dung985@ump.edu.vn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근시 2안(-0.75D 이상의 SE, -1.50D 이하의 난시)
- 8 - 13세
- 베트남어, 베트남어 말하기
- 각 눈의 8/10에서 BCVA
제외 기준:
- 3개월 미만의 모든 콘택트렌즈 사용
- 근시 이외의 기타 안질환
- 눈 외상, 수술의 역사
- 만성 전신 질환이 있거나 눈에 영향을 미치는 약물이 있는 경우.
- 아트로핀 방울의 금기 사항이 있는 경우
- 아트로핀 방울에 대한 사전 알려진 알레르기
- 또 다른 근시 조절 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미아트로
12개월 내에 0,01% 마이아트로(아트로핀) 점적/눈/야간 1회 처방 후 다음 12개월 내에 휴약
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0.01% 아트로핀 방울로 근시 조절
다른 이름들:
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실험적: 미아트로 XL
12개월 동안 0,05% Myatro XL(아트로핀) 점적/눈/밤 1회 처방 후 다음 12개월 동안 씻음
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0.05% 아트로핀 방울로 근시 조절
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 기존 안경
기존 안경 처방 및 24개월 후 추적.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아트로핀 방울의 효능(SE)
기간: 12 개월
|
구면 등가(D)의 변화로 측정(객관적 안근마비 굴절)
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12 개월
|
|
아트로핀 방울의 효능(AL)
기간: 12 개월
|
축 길이(mm)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동공 크기
기간: 12 개월
|
동공 크기의 변화(mm)
|
12 개월
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|
수용의 진폭
기간: 12 개월
|
수용 진폭의 변화(D)
|
12 개월
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부작용 1
기간: 12 개월
|
광 공포증의 비율
|
12 개월
|
|
이상증상 2
기간: 12 개월
|
읽기 어려움 비율
|
12 개월
|
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리바운드 효과(SE)
기간: 12 개월
|
유실 후 구면 등가(D)의 변화(객관적 안근마비 굴절)
|
12 개월
|
|
리바운드 효과(AL)
기간: 12 개월
|
세척 후 축 길이(mm) 변화
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dung TM Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2023년 4월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 137221050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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