출산 후 질 감염 발생률에 대한 출산 냅킨의 영향

이것은 두 개의 병렬 그룹을 사용하는 무작위 통제 시험입니다. Thatta 지구는 카라치에서 북쪽으로 차로 2시간 거리에 위치한 시골 지역입니다. Karachi에 있는 Aga Khan University(AKU)의 지역사회 건강 과학부는 기존 사이트의 Thatta 지구에서 작업하고 있습니다. 제안된 연구에서 우리는 1:1 비율로 치료 또는 표준 관리 부문에 무작위로 배정된 총 300명의 피험자를 등록할 것입니다.

36개의 출산용 냅킨(2팩)은 모집 시 각 참가자에게 제공되며 각 후속 방문 시 다시 채워집니다. 대조군은 산후 로키아 관리를 위해 현재의 토착 방법을 계속 사용할 것입니다.

연구 보조원은 격주로 참가자를 방문하여 질 감염의 증상과 오로 관리 방법 사용에 대한 편안함에 관한 설문지를 관리하고 중재 그룹에서 출산용 냅킨을 보충합니다. 지역 사회의 높은 문맹률로 인해 설문지를 자가 관리할 수 없는 여성은 연구 조교가 양식을 읽어주고 응답이 기록됩니다. 연구 조교는 또한 참가자에게 관리 지침과 함께 각 격주 방문 시 낮은 질 면봉을 위한 장비를 제공할 것입니다. 참가자가 자가 투여하면 연구 조교가 면봉을 수집하여 임상 현장에 떨어뜨립니다. 또는 훈련된 연구 보조원이 샘플을 수집할 산모 및 보건 센터에 여성을 초대합니다. 낮은 질 면봉에서 미생물이 자랄 경우 참여자에게 안내하고 모자 보건소에서 무료로 치료를 제공합니다. 패혈증 및 사망을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 중 발생하는 모든 합병증이 문서화됩니다. 참가자가 받고자 하는 병용 치료는 모두 기록되며 이에 대한 제한은 없습니다.

무작위화 방법은 참가자 2명에서 6명까지 무작위로 변하는 가변 크기의 순열 블록을 사용합니다. 무작위 배정의 계층화 요인은 분만 유형(질 분만 및 제왕절개 분만)을 기준으로 합니다. 제왕절개 분만은 질 감염 발생률이 높을 수 있기 때문입니다. 배정은 일반 흰색 봉투에 보관됩니다. 간호사는 개입 그룹의 참가자에게 출산용 냅킨을 제공하고 각 참가자에게 고유한 연구 식별(ID) 번호를 할당합니다.

참가자는 중재 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 등록 전에 참가자로부터 서면 및 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 동의서는 이 연구의 목적을 위해 신디어로 번역되었습니다. 연구 팀원이 필요한 설명을 제공하기 위해 가까이에 있을 것입니다. 글을 읽을 수 없는 참가자의 경우 의 동의서를 읽어주고 연구팀 구성원이 동의 표시를 합니다. 참가자에 관한 모든 정보는 안전한 컨테이너에 저장되며 연구 팀에만 제한된 액세스로 암호로 보호되는 Excel 시트에 입력됩니다. 참가자에게는 익명성을 유지하기 위해 피험자 ID 번호가 할당됩니다. 생식기 감염이 발견된 경우, 문화와 민감도에 따라 출산한 모자 보건소에서 담당 의사가 무료로 치료를 제공합니다. 중재로 인해 심각한 부작용은 예상되지 않습니다. 다만, 긴급하지 않은 이상반응의 경우, 참가자는 모집 시에 결과를 보고하고 모자 보건소에 약속을 잡기 위해 전화할 수 있는 연락처를 제공받을 것입니다. 위급한 경우 참가자는 모자 보건소를 방문하여 치료를 받아야 합니다. 치료 비용은 두 경우 모두에서 보장됩니다. 프로토콜 편차의 경우 참가자가 편차를 보고할 수 있는 격주 후속 설문지에 질문이 포함되었습니다.

오류를 최소화하기 위해 시각적 비교를 통한 단일 데이터 입력이 수행됩니다. 그런 다음 샘플에서 10-15개의 양식이 무작위로 선택되고 해당 양식의 데이터가 시스템에 입력된 데이터와 비교됩니다. Excel 스프레드시트에 입력한 정보는 비밀번호로 보호됩니다. 연구팀만이 데이터에 접근할 수 있습니다. 참가자의 프라이버시를 유지하기 위해 데이터 수집이 완료되면 데이터는 비식별화됩니다. 사례 보고서 양식(CRF)과 질 면봉 표본은 파키스탄 타타에서 파키스탄 카라치에 있는 AKU의 연구실로 이송됩니다. 이 검체에는 프로토콜 이름과 번호, 환자 ID 번호 및 검체 수집 날짜를 나타내는 고유 식별자가 있습니다. 질 검체 용기에는 개인 정보가 없습니다. 환자 ID와 이름 간의 연관성은 AKU의 연구실(데이터 관리 장치)에 있는 데이터베이스에 저장됩니다. AKU의 주 조사관은 이 보안 데이터베이스에만 액세스할 수 있습니다. AKU의 연구원은 식별되지 않은 CRF 및 표본에만 액세스할 수 있습니다.

이름, 나이, 키, 몸무게, 교육, 월 소득 및 고용을 포함한 기본 인구 통계가 기록됩니다. 동반 질환, 출산력, 산과 병력 및 이전 산후 합병증을 포함한 과거 병력도 조사됩니다. 마지막으로 현재 약물 및 위생 관행도 기록됩니다. 이러한 변수는 조사 중에 연구팀 구성원이 기록합니다. 모집 시, 코드 클램핑, 방부제 사용 등에 사용된 방법을 포함하여 병원 기록을 사용하여 절차의 세부 사항도 기록됩니다.

모든 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 19를 사용하여 수행됩니다. 기준선 특성은 범주형 변수의 경우 빈도 및 백분율, 일반 연속 변수의 경우 평균 및 표준 편차, 분포가 왜곡된 연속 변수의 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 두 팔에 대해 별도로 표시됩니다.