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캥거루 케어에 대한 임상 지침 사용이 신생아 및 산모 결과에 미치는 영향

2023년 4월 10일 업데이트: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

미숙아 캥거루 케어에 대한 임상 지침 사용이 신생아 및 산모 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 조산아의 신생아 및 산모 결과에 대한 캥거루 케어(KB) 실습의 임상 지침 사용 효과를 확인하는 것이었습니다.

이 연구는 단일 맹검, 병렬 그룹(실험-대조), 사전-사후 설계를 사용한 무작위 통제 실험 설계였습니다.

그것은 Konya 지방의 Selçuk University Faculty of Medicine Hospital의 신생아 집중 치료실에서 수행되었습니다. 연구 데이터는 2022년 9월부터 2022년 11월 사이에 40명의 미숙아 신생아로부터 수집되었습니다. 중재(n = 20) 및 대조군(n = 20)의 미숙아는 무작위 방법으로 결정되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중재군은 현행 문헌을 검토하여 작성한 Kangaroo Care Guide로 캥거루케어를 적용하였고, 대조군은 클리닉의 표준 캥거루케어 방법으로 캥거루케어를 적용하였다. 데이터는 설명 정보 양식, 생리학적 매개변수 양식, 신생아 편안함 행동 척도, 간호사-부모 지원 척도, 부모 만족도 척도 및 호흡 지원이 없는 영아를 위한 캥거루 케어 가이드/체크리스트를 사용하여 수집되었습니다.

미숙아는 65분 동안 캥거루 케어에서 엄마와 피부 접촉을 했습니다. 본 연구에서는 미숙아의 생리학적 변수와 신생아 편안함 행동 척도 점수, 어머니의 간호사-부모 지원 척도 및 부모 만족도 척도 점수를 평가하였다. Pearson Chi-Square Test, Yates Correction 및 Fisher's Exact Test를 사용하여 범주별 데이터를 그룹별로 비교했습니다. Two Independent Sample t Test는 정규 분포 변수를 비교하는 데 사용되었으며 Mann Whitney U Test는 비정규 분포 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. 통계적 유의 수준은 p˂0.05로 인정되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Konya, 칠면조
        • Selcuk University
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, 칠면조, 42060
        • Selcuk University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

미숙아의 경우;

  • 임신 36+6주 이전에 아기가 태어납니다.
  • 적용 시 필수 매개변수의 안정성,
  • 안정적인 건강 상태(심폐 안정성, 선천성 또는 염색체 이상 없음, 심실내 출혈 병력 없음, 뇌실주위 백질연화증 및 NEC 병력 없음, 전신 및 대사 장애 없음),

어머니를 위해;

  • 연구에 참여할 의향
  • 터키어를 읽고 쓸 수 있음

제외 기준:

미숙아의 경우;

  • 기계식 인공호흡기에 연결
  • 선천적 또는 염색체 이상
  • 박탈 증후군에 걸리다
  • 뇌실내출혈 병력이 있는 경우

어머니를 위해; 캥거루를 돌볼 의사가 없음

- 캥거루를 돌보기에 신체 장애가 있는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
캥거루 케어 가이드를 바탕으로 엄마가 미숙아에게 캥거루 케어를 65분 동안 적용했습니다.
다른: 캥거루 케어 가이드에 기반한 캥거루 케어
연구자의 지도 아래 캥거루 케어 가이드를 바탕으로 산모가 미숙아에게 캥거루 케어 실습을 적용하였다. 이 연습은 65분이 걸렸습니다. 또한 신청 전 팸플릿을 통해 엄마들에게 캥거루 신청 정보를 설명했다.
간섭 없음: 대조군
캥거루 케어 가이드를 사용하지 않고 65분 동안 간호사가 일상적으로 캥거루 케어를 실시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아의 생리적 매개변수:호흡수
기간: 기준선에서 변경 및 70분
영아의 호흡수는 분당 호흡수입니다.
기준선에서 변경 및 70분
미숙아의 생리적 매개변수: 최고 심박수
기간: 기준선에서 변경 및 70분
유아의 분당 심박수입니다. Philips IntelliVue MP40 장치를 사용하여 심박수를 모니터링했습니다.
기준선에서 변경 및 70분
미숙아의 생리학적 변수: 산소포화도
기간: 기준선에서 변경 및 70분
산소 포화도는 혈액 내 산소 헤모글로빈(산소 결합 헤모글로빈)의 비율을 측정하며 동맥 산소 포화도(SaO2) 및 정맥 산소 포화도(SvO2)로 표시됩니다. Philips IntelliVue MP40 장치는 %SpO2를 모니터링하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 변경 및 70분
미숙아의 생리학적 변수: 체온
기간: 기준선에서 변경 및 70분
체온을 표시합니다.
기준선에서 변경 및 70분
미숙아의 편안함 행동 척도 점수
기간: 기준선에서 변경 및 70분
편안함 행동 척도가 사용되었습니다. NEAS(Neonatal Comfort Behavior Scale)는 주의력, 평온/초조, 호흡 반응, 울음, 신체 움직임, 안면 긴장 및 근긴장 등 6개의 매개변수로 구성된 리커트 유형 척도입니다. 척도의 각 항목은 1에서 5까지 채점됩니다. 총점에 대해 평가됩니다. 신생아 편안함 행동 척도(NEAS)에서 얻을 수 있는 최저 점수는 6점이고 최고 점수는 30점입니다.
기준선에서 변경 및 70분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
학부모 만족 포인트
기간: 기준선 및 70분
학부모 만족도 척도를 사용했습니다. 이 척도는 NICU에 대한 부모의 만족도를 평가하기 위해 개발되었습니다. EMPATHIC-30 척도, 1= 전혀 그렇지 않음; 6 = 절대적으로 예이며 5개의 하위 차원으로 구성됩니다. 정보(5개 항목), 관리 및 치료(8개 항목), 조직(5개 항목), 학부모 참여(6개 항목) 및 직원의 전문적인 태도(6개 항목). 1점은 가장 낮은 만족도를 나타내고 6점은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
기준선 및 70분
간호사 부모 지원 점수
기간: 기준선 및 70분
Nurse Parent Support 척도를 사용했습니다. 척도는 총 21문항으로 구성되어 있으며, 5점 리커트 유형(1) "거의 그렇지 않다", (2) "가끔 그렇다", (3) "가끔 그렇다", (4) "자주 그렇다", (5) "항상 그렇다"이다. . 하위 척도로 구성됩니다. "정보통신 지원"(9항목), "정서 지원"(3항목), "존중 지원"(4항목), "양질의 돌봄"(5항목)(부록 E 참조). 척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 21이고 가장 높은 점수는 105입니다. 높은 점수는 간호사가 부모에게 제공하는 지원이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 70분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Selcuk University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rabia Ayça Özkan, Konya Beyhekim Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SelcukU-12-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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