STYLAGE® HYDRO의 얼굴, 목선 부위 및 목 치료 효과 및 안전성 (FLASH)
2024년 2월 15일 업데이트: Laboratoires Vivacy
FLASH 연구: 얼굴, 네크라인 부위 및 목 치료에서 STYLAGE® HYDRO의 효과 및 안전성
FLASH 연구는 만족도 설문지를 사용하여 STYLAGE Hydro의 내약성 및 효능을 평가하도록 설계된 시판 후 후속 PCMF입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 STYLAGE Hydro의 내약성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적 개방형 단일군 및 다심 연구입니다.
환자는 각 세션에서 영역당 최대 2mL의 STYLAGE Hydro를 주사합니다. 2주 간격으로 3개의 주사 세션이 예정되어 있다: 방문 1(D0)에서 하나, 방문 2(W2)에서 하나 및 방문 3(W4)에서 하나.
치료 시작 7주 후 얼굴에 만족한 피험자의 비율을 평가합니다. 설문지의 각 질문에 대해 "다소 동의함", "동의함" 또는 "전적으로 동의함"으로 평가한 대상자를 만족하는 대상자로 정의하였다. 독립적인 평가자와 대상자의 만족도에 따른 전반적인 미적 개선은 다른 방문 중에도 수행됩니다. 안전성 매개변수는 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
85
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sophie MARCHAND
- 전화번호: +33 4 50 31 71 81
- 이메일: s.marchand@vivacy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Claire BARBIERI
- 전화번호: +33 4 50 31 71 81
- 이메일: c.barbieri@vivacy.fr
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13290
- Eurofins DERMSCAN
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 주제.
- 성별: 여성.
- 나이: 30세에서 70세 사이.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 및 데이터 프라이버시 동의를 자유롭고 명시적으로 제공했습니다.
- 조사자 평가 후 얼굴, 목선 부위 및 해당되는 경우 목(목이 치료될 예정인 경우)에 피부 건조 및 탄력 부족의 징후가 있는 피험자.
- 얼굴, 목, 네크라인 사진을 찍을 의향이 있는 피험자.
- 연구 관련 정보를 심리적으로 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 건강사회보장제도에 소속된 대상.
- 얼굴, 목선 부위 및 해당되는 경우 목(목이 있는 경우 치료 예정) 전체 연구 동안.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 최소 12주 전부터 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 일반적인 클렌징/케어 제품을 유지하는 데 동의한 피험자.
- 피험자는 햇빛에 집중적으로 노출되지 않는 동안 SPF50 크림을 바르는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 문신, 흉터, 점, 머리카락이 너무 많거나 연구 영역에 평가를 방해할 수 있는 모든 것이 있는 피험자.
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
- 사회 또는 위생 시설의 대상.
- 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 배제 기간에 있는 피험자.
- 피험자는 현재 연구 참여를 포함하여 지난 12개월 동안 인간과 관련된 연구에 참여하여 4500유로의 배상금을 받았습니다. (프랑스만 해당)
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자.
- 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍을 앓고 있는 피험자.
- 연구 대상 구역 또는 그 근처에서 염증 및/또는 감염성 피부 장애(헤르페스, 여드름, 진균증, 유두종…)를 앓고 있는 피험자. 재발성 헤르페스가 있는 피험자는 포함 시점에 무증상인 경우 적격입니다.
- 히알루론산 또는 테스트 장치의 구성 요소 중 하나, 마취제 또는 방부제에 과민한 병력이 있는 피험자.
- 아나필락시스 쇼크 또는 중증 및/또는 진화/불안정/최근 알레르기의 병력이 있는 피험자.
- 급성 류마티스 열 또는 재발성 인후통과 같은 연쇄상 구균 질환의 과거 병력이 있는 피험자.
- 대상은 켈로이드 또는 비후성 흉터가 발생하기 쉬운 경향이 있습니다.
- 염증성 피부 상태가 발생하기 쉽거나 출혈 장애 경향이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 얼굴, 목선 부위 또는 해당되는 경우 목에 레이저 치료를 받은 피험자.
- 스크리닝 방문 전 지난 1개월, 각각 3개월 또는 12개월 이내에 얼굴, 목선 부위 또는 해당되는 경우 목에 피상적, 중간 또는 깊은 박리를 받은 피험자.
- 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 얼굴, 목선 부위 또는 해당되는 경우 목에 망상 히알루론산(HA) 주사를 맞은 피험자.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 얼굴, 목선 부위 또는 해당되는 경우 목에 비망상 히알루론산(HA) 또는 보툴리눔 독소 주사를 맞은 피험자.
- 천천히 흡수되는 충전 제품(폴리락트산, 칼슘 하이드록시아파타이트, HA와 하이프로멜로스의 조합, HA와 덱스트란 마이크로비드 또는 HA와 인산삼칼슘(TCP), …), 비흡수성 충전 제품(폴리아크릴아미드 , 실리콘, 메타크릴 중합체와 콜라겐의 조합, 중합체 입자, …) 또는 얼굴, 목선 부위 또는 해당되는 경우 목의 텐서 실.
- 스크리닝 방문 전 12주 동안 그녀의 경구 피임제 또는 임의의 다른 호르몬 치료를 시작하거나 변경한 피험자.
- 아스피린, 비스테로이드성 소염진통제(이부프로펜, 케토프로펜, 나프록센…), 혈소판응집억제제, 항응고제, 비타민C 등의 약물을 주사방문(V1) 1주일 이전에 사용하고 있고, 두 번째( V2) 및 세 번째 주사(V3).
- 면역억제제 복용 이력이 있는 피험자.
시험 부위에 국소 치료 또는 전신 치료를 받는 피험자:
- 주사 방문 전 3일 동안의 항히스타민제(V1) 및 가능한 한 연구 동안 이러한 치료를 받지 않기로 동의함;
- 스크리닝 방문 전 4주 동안의 코르티코이드;
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안의 레티노이드.
- 스크리닝 방문 전 한 달 이내에 국소 클렌징/케어 제품을 변경한 피험자.
- 지난 한 달 동안 햇빛이나 자외선에 집중적으로 노출되었으며 연구 기간 동안 예견되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
장치: STYLAGE® 하이드로 부위당 1mL~2.0mL를 각 주사 세션마다 얼굴, 목선, 목(선택 사항)에 주사합니다. |
주사 3회(J0, J14 및 J28)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴에 STYLAGE® HYDRO를 사용한 피험자의 만족도
기간: 치료 시작 후 6주
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설문지를 사용하여 치료 후 만족한 피험자의 비율(질문 1~7)
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치료 시작 후 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STYLAGE® HYDRO를 사용한 주사 통증
기간: 0일, 14일, 28일
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100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 피험자가 평가한 주사 중 평균 통증 점수. 최소값은 0mm이고 최대값은 100mm입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
0일, 14일, 28일
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주사 부위 반응 및 부작용 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 14주
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제품 내약성은 각 주사 세션 후 주사 부위 반응(ISR) 및 연구 전반에 걸친 부작용(AE)의 수집에 의해 평가될 것입니다.
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연구 완료까지 평균 14주
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얼굴에 STYLAGE® HYDRO를 사용한 피험자의 만족도
기간: 치료 시작 후 6, 9, 12주
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설문지를 사용하여 치료 후 만족한 피험자의 비율(7주차 질문 8 이후) 및 피부에 대한 FACE-Q 만족도 설문지를 사용하여 피험자의 만족도 점수에 대한 기준선 대비 변화를 의미합니다. FACE-Q 설문지의 경우 최소 1점은 더 나쁜 결과를 의미하고, 최대 4점은 더 나은 결과를 의미합니다. |
치료 시작 후 6, 9, 12주
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목선 부위와 목 부위에 STYLAGE® HYDRO를 사용한 피험자의 만족도
기간: 치료 시작 후 6, 9, 12주
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목선 부위에 만족하고, 시술 후 목 부위에 해당하는 경우에는 설문지를 통해 만족하는 피험자의 비율
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치료 시작 후 6, 9, 12주
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얼굴, 목선 부위 및 해당되는 경우 목에 대한 조사자의 만족도
기간: 치료 시작 후 6주 및 12주
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조사관이 설문지를 사용하여 치료 후 얼굴, 목선 부위 및 적용 가능한 경우 목에 대해 만족한 피험자의 비율
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치료 시작 후 6주 및 12주
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대상자의 얼굴, 목선 부분 및 해당하는 경우 목의 미적 외관을 개선하는 데 있어 STYLAGE® HYDRO의 효과
기간: 피험자의 경우 치료 시작 후 6, 9 및 12주, 연구자의 경우 치료 시작 후 7, 12주
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피험자와 조사자가 평가한 대로 얼굴, 목선 부위 및 적용 가능한 경우 목에 있는 GAIS 반응자의 비율
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피험자의 경우 치료 시작 후 6, 9 및 12주, 연구자의 경우 치료 시작 후 7, 12주
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얼굴과 목선 부위의 피부 두께에 대한 STYLAGE® HYDRO의 효과
기간: 치료 시작 후 6주 및 12주
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DermaScan C USB®를 사용한 치료 후 얼굴과 목선 부위의 표피 및 진피 평균 두께(mm)의 기준선 대비 평균 변화
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치료 시작 후 6주 및 12주
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얼굴과 목선 부위의 피부 밀도에 대한 STYLAGE® HYDRO의 효과
기간: 치료 시작 후 6주 및 12주
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DermaScan C USB®를 사용한 치료 후 얼굴과 목선 부위의 비에코 발생 조직 비율(%)의 기준선 대비 평균 변화
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치료 시작 후 6주 및 12주
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얼굴 평균 거칠기의 평균 변화
기간: 치료 시작 후 6주 및 12주
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Dermatop®을 사용한 치료 후 얼굴의 평균 거칠기(마이크로미터)가 베이스라인 대비 평균 변화
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치료 시작 후 6주 및 12주
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얼굴 거칠기의 평균 높이의 평균 변화
기간: 치료 시작 후 6주 및 12주
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Dermatop®을 사용한 치료 후 얼굴의 평균 거칠기(마이크로미터) 높이가 베이스라인 대비 평균 변화
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치료 시작 후 6주 및 12주
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면 거칠기 프로파일의 최대 높이의 평균 변화
기간: 치료 시작 후 6주 및 12주
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Dermatop®을 사용한 치료 후 얼굴 거칠기 프로파일(마이크로미터)의 최대 높이가 기준선으로부터 평균 변화합니다.
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치료 시작 후 6주 및 12주
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얼굴과 목선 부분의 거칠기 정도의 산술 평균 높이의 평균 변화
기간: 치료 시작 후 6주 및 12주
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C-Cube® 시술 후 얼굴과 목선 부위의 산술 평균 높이(마이크로미터)가 베이스라인 대비 평균 변화
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치료 시작 후 6주 및 12주
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얼굴과 목선 부분의 거칠기 평균 제곱근 높이의 평균 변화
기간: 치료 시작 후 6주 및 12주
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C-Cube®를 사용한 치료 후 얼굴과 목선 부위의 평균 제곱근 높이(무차원)의 기준선 대비 평균 변화
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치료 시작 후 6주 및 12주
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얼굴의 발달된 계면적과 목선의 비율의 평균 변화
기간: 치료 시작 후 6주 및 12주
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C-Cube® 시술 후 얼굴과 목선 부위의 발달된 계면적 비율(%)의 베이스라인 대비 평균 변화
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치료 시작 후 6주 및 12주
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눈가 주름 깊이의 평균 변화
기간: 치료 시작 후 6주 및 12주
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Dermatop®을 사용한 치료 후 눈가 주름 심각도의 기준선 대비 평균 변화
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치료 시작 후 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zunaid M. ALLI, MD, Harley Street Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VIV-STYL-HYD-01
- 21E3942 (기타 식별자: Dermscan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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