Ophtesis Bio 3%와 유사한 3% Sodium Hyaluronate OVD의 안전성 및 효능 비교
2023년 4월 16일 업데이트: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Ophtesis Bio 3%의 안전성과 효능을 유사한 3% 히알루론산 나트륨 OVD(안과용 Viscosurgical Device)와 비교하기 위한 시판 후, 전향적, 무작위, 통제, 가림 임상 조사
체코 공화국의 Gemini 안과에서 최대 2개 사이트에서 전향적, 무작위, 피험자/평가자가 가려진 시판 후 임상 연구.
무작위화는 안과 의사가 수행합니다.
이 시판 후 임상 시험의 목적은 일상적인 백내장 수술에서 Ophtesis Bio 3%의 안전성과 효능을 유사한 3% 히알루론산 나트륨 OVD와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 임상 연구의 목적은 Ophesis Bio 3%의 성능을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 수술 후 7일 방문에서 30mmHG 이상의 안압(IOP) 스파이크 비율입니다.
2차 종점은 수술 당일 방문 시 외과의사 설문지를 사용하여 평가된 사용자 수용률이 될 것입니다.
다른 주요 종점에는 수술 후 7일 방문 시 기준선에서 IOP 및 IOP 변화, 수술 후 7일 방문 시 슬립 램프를 사용하여 측정된 염증 비율, 심각한 및/또는 장치 관련 부작용 비율이 포함됩니다.
피험자/눈의 수: 그룹당 약 148개의 수술된 눈을 달성하기 위해 최대 296개의 눈이 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
296
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Martin Slovak, PhD
- 전화번호: +420 730 873 183
- 이메일: martin.slovak@gemini.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Simona Rakusanova, Ing.
- 전화번호: +420 730 873 184
- 이메일: simona.rakusanova@gemini.cz
연구 장소
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Průhonice, 체코, 252 43
- 모병
- Gemini Eye Clinic
-
연락하다:
- Eva Tihelkova, MD
- 이메일: tihelkova@gemini.cz
-
수석 연구원:
- Eva Tihelkova, MD
-
Vyškov, 체코, 682 01
- 완전한
- Gemini Eye Clinic
-
Zlín, 체코, 76001
- 모병
- Gemini Eye Clinic
-
수석 연구원:
- Pavel Stodulka, MD
-
연락하다:
- Martin Slovak, Ph.D.
- 전화번호: +420730873183
- 이메일: martin.slovak@gemini.cz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 대해 적출 및 후방 인공 수정체(IOL) 이식이 계획된 백내장 환자
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 적출 및 후방 인공 수정체(IOL) 이식이 계획된 백내장
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 동공 이상(무반응, 동공 고정 또는 비정상 모양의 동공)
- 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
- IOP에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
- 알려진 스테로이드 반응자
- ≥ 20 mmHg의 고안압증, 의학적으로 조절되는 고안압증(IOP 값과 무관) 또는 시신경의 녹내장성 변화
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
- 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 45일 이내의 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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연구 제품: Ophesis Bio 3%
한쪽 눈에 옵테시스 바이오 3%를 투여할 피험자
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백내장 추출 및 인공 수정체(IOL) 이식을 포함한 전안부 안내 수술.
OphtesisBio 3.0%의 점탄성 특성은 안과 수술 중 안구 조직의 윤활, 지지 및 보호를 가능하게 합니다.
수술 중 전방 깊이를 유지하여 각막 내피 및 기타 주변 조직에 대한 외상을 줄여 효율적인 조작이 가능합니다.
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대조군 제품: Healon Endocoat 3%
힐론 엔도코트 3%를 한쪽 눈에 시술받는 피험자
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Healon@ EndoCoat OVD는 3% 히알루론산나트륨을 함유한 안과용 점탄성 물질로 다음과 같은 안과 전안부 수술을 받는 환자의 수술 보조제로 사용됩니다.
Healon@ EndoCoat는 전안부 수술 중 깊은 챔버를 유지하고, 수술 중 조직 조작을 돕고, 수술 중 시각화를 향상하고, 각막 내피 및 기타 안구 조직을 보호합니다. 용액의 점탄성은 유리체 안면의 정상적인 위치를 유지하고 수술 중 편평한 챔버의 형성을 방지합니다. 또한 인공 수정체 이식 전에 인공 수정체 및 삽입 기구를 코팅하는 데 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 7 일
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30mmHG 이상의 안내압(IOP) 스파이크 비율
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7 일
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외과의사 설문지
기간: 첫날
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사용자 수용률 1에서 5까지의 척도로 답변할 수 있는 10가지 질문, 1은 최악을 의미하고 5는 최고를 의미합니다.
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첫날
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체현미경 세극등 검사
기간: 수술 전 방문, 7일
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염증의 속도
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수술 전 방문, 7일
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안압 변화
기간: 7 일
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수술 전 방문에서 수술 후 7일 방문 시 IOP 변화
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7 일
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안압 변화
기간: 첫날
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수술 전에서 수술 후 최대 1시간까지 IOP 변경
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첫날
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확장 안저 검사
기간: 의학적으로 지시된 경우에만 수술 전 방문
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안구 건강 평가에 도움이 되는 검사
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의학적으로 지시된 경우에만 수술 전 방문
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심각한 및/또는 기기 관련 부작용
기간: 첫날, 7일
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중대한 및/또는 기기 관련 이상 반응의 비율
|
첫날, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 23일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OVD PMCF study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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