SLNBx를 시행한 유방암 환자에서 겨드랑이 림프절에 클립을 부착한 것과 비교하여 문신의 효과를 평가하는 임상시험

이 연구는 단일 센터 전향적, 무작위 및 준 이중 맹검 파일럿 연구입니다. 이 연구는 2개의 평행 팔을 포함할 것이며, 각 팔에는 54명의 환자(총 108명의 환자)가 참여하여 생검된 겨드랑이 림프절의 수술 전 표시를 두 가지 다른 양식(클리핑 대 문신)과 감시 림프절 생검과의 일치성을 테스트합니다. 선행 수술 및 선행 화학요법 설정 및 전향적, 무작위 및 준 이중 맹검 설계.

대상 커뮤니티는 King Hussein Cancer Center에서 비전이성 및 비염증성 유방암으로 새로 진단받은 성인(18세 이상)이며 병기 검사의 일부로 겨드랑이 생검이 필요합니다.

한방병원의 유방암 진료기준은 모든 환자에게 임상검사 및 영상촬영(유방조영상 및 U/S)을 통해 유방 및 겨드랑이 병기결정을 하고, 임상적으로 의심되는 겨드랑이 림프절/결절이 있는 환자는 U/S를 받아야 한다고 명시하고 있습니다. 유도된 겨드랑이 생검. 겨드랑이 생검이 음성인 환자는 겨드랑이 전초 림프절 생검이 필요하고 겨드랑이 림프절 생검이 양성인 환자는 표준 유방암 수술 치료와 함께 겨드랑이 제거가 필요합니다.

액와 생검의 필요성이 정의되면 환자는 적절한 환경에서 연구 참여를 제안하고 승인 후 동의를 얻었습니다. 참가자들은 며칠 후 겨드랑이 생검(KHCC 유방 영상 유닛의 루틴에 따라)을 받고 동일한 세션에서 생검된 겨드랑이 림프절을 표시하기 위해 또 다른 약속을 받았고, 그날 동의한 참가자는 겨드랑이 림프절 중 하나에 무작위 배정되었습니다. 의도한 겨드랑이 생검을 얻은 후 노드 클립 배치 또는 문신.

KHCC 유방 MDC는 생검 결과에 따라 겨드랑이 치료를 포함한 수술적 치료를 결정했으며, 후자는 감시 림프절 생검(SLNBx) 또는 겨드랑이 림프절 절제술(ALND) 중 하나가 될 것입니다. SLNBx는 모집된 모든 환자에 대해 수행되며 KHCC 임상 진료 지침(SLNBx 단독 또는 SLNBx 이후 ALND)에서 승인한 표준 액와 치료가 이어집니다. 양성 겨드랑이 결절의 수술 전 진단을 받은 환자 그룹은 연구 가설을 테스트하기 위한 추가 절차로 SLNBx를 받고 KHCC 프로토콜에 따라 ALND가 뒤따릅니다. 마킹 재료의 존재는 SLNBx를 병리과로 보내기 전에 확인됩니다(문신의 시각화 및 클립을 찾는 SLNBx의 X-레이 검사를 통해). ALND를 받는 환자는 표본에서도 마킹 물질의 존재를 확인하게 됩니다. 이 시험은 SLNBx 식별과 두 가지 마킹 양식의 일치성을 연구합니다.