정신 질환 및 암에 대한 종양 보드 모델의 적응
2023년 8월 1일 업데이트: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital
정신 질환 및 암에 대한 종양 보드 모델 적용: 단일 암 파일럿 시험
이 연구는 심각한 정신 질환을 앓고 있는 환자와 새로운 암 진단을 위해 암 및 정신 질환에 대한 가상 종양 보드의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다.
이 연구는 또한 환자 치료, 정신과적 증상, 이 인구를 관리하는 임상의의 자기효능감에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심각한 정신 질환(SMI)을 가진 개인은 암 치료의 불평등으로 인해 암 사망률이 증가합니다.
정신 건강 및 암 치료에 대한 접근은 여전히 불충분합니다.
가상 종양 보드는 지침에 따라 암 치료를 받는 환자의 비율이 더 높은 것과 관련이 있지만 이러한 종양 보드는 암 및 정신 질환에 적합하지 않습니다.
가상 암 및 정신 건강 종양 보드 개입은 정신 종양학 및 종양학 전문 지식에 대한 접근성을 높이고 임상 의사 소통을 촉진하며 암 및 정신 건강 관리에 대한 장벽을 해결할 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 연구의 목적은 암 및 정신 질환에 대한 가상 종양 보드의 타당성과 수용 가능성을 환자 및 임상의를 대상으로 하는 대상 모집단에 대해 조사하는 것입니다.
또한 암 치료, 정신과적 증상, 이 인구를 관리하는 임상의 자기효능감의 변화를 탐구할 것입니다.
이 연구는 암 센터 계열사와 주변 커뮤니티를 기반으로 하는 단일 암 파일럿(n = 30)입니다.
개입에는 레지스트리를 사용한 선제적 식별, 공동 학습을 사용하는 HIPAA 준수 화상 회의를 사용하여 암 및 정신 건강에 초점을 맞춘 격월 가상 평등 종양 보드, 암 치료에 대한 장벽 평가, 강점 및 치료 목표가 포함됩니다. 다음 단계와 환자 커뮤니케이션을 담당하는 사람을 식별하고 환자와 종양 치료 팀에 권장 사항을 전달합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kelly Irwin, MD, MPH
- 전화번호: 617-643-4453
- 이메일: kirwin1@partners.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- 모병
- Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
-
연락하다:
- Elizabeth P Walsh, MD
- 이메일: EWALSH20@MGH.HARVARD.EDU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 영어 구사 능력
- 연구 정신과 의사의 진단 평가에 의해 확인된 SMI(정신분열 스펙트럼 장애, 양극성 장애 또는 이전 정신과 입원, 자살 시도/자살 생각의 이력, Medicaid 보험 및/또는 동반이환 알코올 또는 오피오이드 사용 장애가 있는 주요 우울 장애)
- 새로운 침습성 I-IV기 유방암, 폐암, 위장관암, 비뇨생식기암 또는 두경부암(종양학자 또는 병리학의 문서에 따라 매우 의심되거나 확인됨)
- 지난 8주 이내에 MGH Danvers에서 종양학 상담 또는 의뢰
제외 기준:
- 간단한 연구 평가를 완료하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 방해가 될 정도로 심각한 인지 장애가 있고 동의를 제공할 수 있는 보호자가 없는 경우
- 같은 종류의 암 재발
- 영어로 유창하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 종양 보드 팔
이 개입은 세 부분으로 구성됩니다. 1부: 환자의 요구, 가치, 정신과적 증상 및 질병 이해에 대한 능동적 식별 및 평가 파트 2: 가상 종양 보드 토론 o 정신 질환과 암에 대한 전문 지식을 결합하여 학제간 팀이 통합 암 및 정신 건강 치료 계획을 공동 설계합니다. 주요 전략에는 다음이 포함됩니다. 치료에 대한 자원 관련 장벽 해결, 환자 가치 측면에서 다음 단계 구성, 정신종양학/전문 종양학 전문성에 대한 장벽을 해결하기 위한 조치 단계 식별 파트 3: 폐쇄 루프 통신 o 치료 종양 전문의와 공유하고 의료 기록에 문서화하며 환자와 공유하는 종양 위원회 권장 사항. 팀은 치료의 장벽을 해결하기 위해 취한 단계를 추적하고 12주에 환자를 후속 조치합니다. |
가상 암 및 정신 건강 종양 위원회 개입은 정신 종양학 및 종양학 전문 지식에 대한 접근성을 높이고, 임상 의사 소통을 촉진하고, 개인의 필요와 강점에 대한 이해를 구축하고, 치료에 대한 장벽을 해결하는 것을 목표로 합니다.
전략에는 질병 이해, 정신과 병력, 치료에 대한 장벽에 대한 사전 평가가 포함되며, 종양 위원회 세션 동안 통합 암 및 정신 건강 치료 계획 개발이 포함됩니다. 전문 종양 전문 지식.
이러한 권장 사항은 치료 종양 전문의와 공유되고 의료 기록에 문서화되며 환자와 공유됩니다.
환자는 12주에 전환 전화를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의율로 평가된 환자 등록.
기간: 기준선에서
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조사관은 동의율(적격 환자의 60% 동의)을 조사하여 환자 등록을 통해 프로그램 타당성을 평가합니다.
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기준선에서
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연구 평가 및 시험 절차를 완료한 환자 수로 평가된 환자 시험 완료.
기간: 연구 등록 후 12주
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조사관은 연구 평가 및 시험 절차를 완료한 환자 수로 평가된 시험 완료를 평가할 것입니다(환자 참가자의 75%는 기준선 표적 평가를 받았고, 종양 위원회 권장 사항을 그들과 전달했으며, 정신과 증상 및 암에 대한 장벽에 대한 12주 평가를 완료했습니다. 케어).
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연구 등록 후 12주
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환자 피드백 설문지로 평가한 환자 만족도.
기간: 연구 등록 후 12주
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조사관은 12주차에 환자 피드백 설문지(개입의 유용성에 대해 참여 환자와의 종료 인터뷰 조사)를 통해 환자 개입 만족도를 통해 프로그램 수용성을 평가합니다.
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연구 등록 후 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 위원회 참가자의 종양 위원회 세션 출석률.
기간: 연구 등록 후 24주
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조사관은 종양 위원회 세션 참석량을 추적하여 프로그램 실행 가능성을 평가할 것입니다(실행 가능성은 환자/고객이 논의할 때 세션의 80%에 참석하는 참가자로 정의됨).
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연구 등록 후 24주
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종양 보드 참여자 피드백 설문지에 의해 평가된 종양 보드 참여자 만족도.
기간: 연구 등록 후 24주
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조사관은 참가자 개입 만족도(가상 종양 보드 모델의 수용 가능성 및 유용성에 관한 연구 기간 종료 시 피드백 설문지)를 조사하여 프로그램 수용 가능성을 평가합니다.
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연구 등록 후 24주
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종양 위원회 세션에서 다분야 대표에 기여하는 참가자 수.
기간: 연구 등록 후 24주
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조사관은 종양 위원회 세션(세션의 >70%에는 종양학/암 센터 계열사, 지역 사회 정신 건강 및 정신 종양학의 대표가 포함됨)에서 다분야 대표의 양을 조사하여 프로그램 타당성을 평가할 것입니다.
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연구 등록 후 24주
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종양 위원회 세션에 참여하는 종양 위원회 참가자의 비율.
기간: 연구 등록 후 24주
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조사관은 종양 위원회 세션에 참여하는 종양 위원회 참가자의 비율을 추적하여 프로그램 실행 가능성을 평가할 것입니다(참가자의 80%가 세션 내 피드백 설문지를 완료함).
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연구 등록 후 24주
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연구 설문지를 완료한 종양 위원회 참가자의 비율.
기간: 연구 등록 후 24주
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조사관은 연구 측정 완료를 검토하여 프로그램 타당성을 평가합니다(참가자의 70%가 12주 및 24주 측정 완료).
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연구 등록 후 24주
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세션 내 피드백 설문지로 평가된 종양 보드 참가자 만족도.
기간: 연구 등록 후 24주
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조사관은 참가자 개입 만족도(가상 종양 보드 모델의 수용 가능성 및 유용성에 관한 세션 내 피드백 설문지)를 조사하여 프로그램 수용 가능성을 평가합니다.
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연구 등록 후 24주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)로 평가한 환자 정신 질환 중증도의 변화.
기간: 연구 등록 후 12주
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조사관은 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)를 사용하여 환자의 정신 질환 중증도의 변화를 평가합니다.
이 설문지는 24개 항목으로 구성되어 있으며 각 질문은 "존재하지 않음"에서 "매우 심각함"에 이르는 7점 척도로 평가됩니다.
점수는 24에서 168까지 다양하며 점수가 높을수록 더 심각한 정신 질환을 나타냅니다.
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연구 등록 후 12주
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범불안장애-7(GAD-7)에 의해 평가된 환자 불안 증상의 변화.
기간: 연구 등록 후 12주
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조사관은 범불안장애-7(GAD-7)을 사용하여 환자 불안 증상의 변화를 평가합니다.
이 설문지는 7문항으로 응답 범위는 "0"(전혀 없음)에서 "3"(거의 매일)까지이며 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
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연구 등록 후 12주
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)로 평가한 환자 우울증 증상의 변화.
기간: 연구 등록 후 12주
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조사관은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 환자 우울증 증상의 변화를 평가합니다.
이 설문지는 9문항으로 응답 범위는 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지이며 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미합니다.
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연구 등록 후 12주
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암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)으로 평가한 환자 삶의 질의 변화.
기간: 연구 등록 후 12주
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조사관은 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)을 사용하여 환자 삶의 질 변화를 평가합니다.
본 설문지는 총 27문항이며, 응답은 "0"(전혀 아니다)에서 "4"(매우 그렇다)까지의 5점 척도이다.
점수 범위는 0~108점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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연구 등록 후 12주
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종양 위원회 참여자 자기 효능감 평가로 평가한 종양 위원회 참여자 자기 효능감의 변화.
기간: 연구 등록 후 24주
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조사관은 Tumor Board 참여자 자기 효능감 평가를 사용하여 종양 보드 참여자 자기 효능감의 변화를 평가할 것입니다.
이 설문지는 22문항으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~44점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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연구 등록 후 24주
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수정된 Maslach Burnout Inventory 조사에 의해 평가된 종양 보드 참여자 소진의 변화.
기간: 연구 등록 후 24주
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조사관은 수정된 Maslach 소진 인벤토리 조사를 사용하여 종양 보드 참가자 소진의 변화를 평가할 것입니다.
이 설문지는 22문항이며 응답 범위는 "0"(전혀 없음)에서 "6"(매일)입니다.
섹션 A 점수 범위는 0~42점이며 점수가 높을수록 번아웃이 심함을 나타냅니다.
섹션 B 점수의 범위는 0~42이며 점수가 높을수록 번아웃이 심함을 나타냅니다.
섹션 C 점수의 범위는 0~48이며 점수가 높을수록 번아웃이 적음을 나타냅니다.
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연구 등록 후 24주
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전자 의료 기록 검토로 평가된 환자 암 치료 중단.
기간: 연구 등록 후 24주
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전자 의료 기록 검토로 평가된 환자 암 치료 중단이 있는 참가자 수.
중단은 지연, 권장되는 암 치료의 일탈 및 계획된 암 치료의 중단으로 정의됩니다.
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연구 등록 후 24주
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전자 의료 기록 검토를 통해 환자의 정신 건강 관리 평가를 받습니다.
기간: 연구 등록 후 24주
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전자 의료 기록 검토로 평가된 환자에 대해 정신 건강 치료를 문서로 받은 참가자 수.
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연구 등록 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22-593
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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