골수 증식성 신생물 및 혈전성 합병증과의 연관성(CLOJAK)에서 클론성 프로파일의 결정 (CLOJAK)
2024년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
골수 증식성 신생물(MPN)은 혈전증 위험 증가와 관련이 있습니다.
혈소판, 적혈구(RBC), 백혈구 및 내피 세포가 이러한 합병증에 관여합니다.
백혈구에서 평가된 JAK2V617F 대립 유전자 부담과의 연관성도 제안되었습니다.
일부 환자의 경우 혈소판과 적혈구에서 측정된 대립 유전자 부하가 백혈구에서 측정된 것보다 높습니다.
우리의 프로젝트는 혈전증의 위험을 세포 집단(혈소판, 적혈구, 과립구 및 내피 세포)에서 결정된 대립 유전자 부하와 연관시키고 고위험 클론성 프로필을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
골수 증식성 신생물(MPN)은 혈전증 위험 증가와 관련된 혈액 악성 종양입니다. 다양한 세포 유형이 이러한 합병증(혈소판, 적혈구, 백혈구 및 내피 세포)에 관여했지만 MPN 환자의 혈전 위험을 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 바이오마커는 존재하지 않습니다. 일부 연구에서는 백혈구에서 측정된 JAK2V617F 대립 유전자 부담이 혈전증의 위험과 관련이 있다고 제안했지만 다른 연구에서는 이러한 결과를 확인하지 않았습니다. 게다가, 최근 연구는 일부 환자에서 혈소판과 적혈구에서 측정된 JAK2V617F 대립유전자 부담이 백혈구에서 측정된 것보다 더 높다는 것을 보여주었습니다. 또한, 일부 환자는 JAK2V617F 돌연변이 내피 세포를 나타내며, 시험관 내 및 동물 모델에서 전혈전성으로 알려져 있습니다. CLOJAK 프로젝트는 MPN의 혈전 위험과 적혈구 및 혈소판에서 JAK2V617F 돌연변이를 보유하는 세포의 비율 또는 내피 세포에서의 존재 사이의 연관성을 찾을 것입니다. 목적은 MPN 환자에서 혈전증의 발생과 관련된 클론성 프로필(즉, 상이한 조혈 및 내피 계통에서 JAK2V617F 대립유전자 부담의 재분할 프로필)을 결정하는 것입니다.
진단 시 120명의 PV 및 ET 환자를 연구할 것입니다. 그들의 혈소판, 적혈구, 과립구 및 내피 세포가 분리됩니다. JAK2V617F 대립 유전자 부담은 디지털 PCR 기술 덕분에 이러한 세포에서 측정됩니다. clonality 프로파일과 진단 시 혈전증의 존재 사이의 연관성, MPN 표현형(PV 또는 ET), IPSET-혈전증 점수 및 혈전증 유형(정맥, 동맥, 내장)이 검색됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Olivier MANSIER
- 전화번호: 49113 05 56 79 56 79
- 이메일: olivier.mansier@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- CHU d'Angers, Service Maladies du Sang
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연락하다:
- François BOYER
- 이메일: Frboyer-perrard@chu-angers.fr
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Bayonne, 프랑스, 64100
- 모병
- CH de Bayonne, Service Hématologie Clinique
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연락하다:
- Harmony LEROY
- 이메일: hleroy@ch-cotebasque.fr
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
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연락하다:
- Pierre DUFFAU
- 이메일: pierre.duffau@chu-bordeaux.fr
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Institut Bergonié, Service Hématologie Clinique
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연락하다:
- Etienne GABRIEL
- 이메일: G.Etienne@bordeaux.unicancer.fr
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHU de Brest, Service Hématologie Clinique
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연락하다:
- Eric LIPPERT
- 이메일: eric.lippert@chu-brest.fr
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Dax, 프랑스, 40100
- 모병
- CH de Dax, Service Hématologie Clinique
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연락하다:
- Clémentine SALVADO
- 이메일: salvadoc@ch-dax.fr
-
Libourne, 프랑스, 33500
- 모병
- CH de Libourne, Service Hématologie Clinique
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연락하다:
- Diane LARA
- 이메일: diane.lara@ch-libourne.fr
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Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
- 모병
- CH de Mont de Marsan, Service Oncologie
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연락하다:
- Samia MADENE
- 이메일: samia.madene@ch-mdm.fr
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologie
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연락하다:
- Chloé JAMES
- 이메일: chloe.james@chu-bordeaux.fr
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne
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연락하다:
- Jean-François VIALLARD
- 이메일: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
연락하다:
- Clémence MEDIAVILLA
- 이메일: clemence.mediavilla@chu-bordeaux.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
JAK2V617F 돌연변이를 지닌 골수 증식성 신생물(MPN) 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자(나이 ≥ 18세)
- 진단 시 또는 PV 또는 ET 진단 후 1년 동안 포함(2016 WHO 기준, 선택적 골수 생검은 제외), 세포감소 치료 도입 전
- JAK2V617F 돌연변이를 보유한 환자
- 사회보장제도에 등록된 피험자
- 서면 동의서 획득
- FIMBANK 레지스트리에 포함 수락(구체적인 동의 양식 필요)
제외 기준:
- ET 또는 PV JAK2V617F 돌연변이를 보유하지 않는 환자
- 채혈 당시 세포감소 치료(수산화요소, 아나그렐리드, 인터페론, 룩솔리티닙 또는 기타 화학요법)를 받고 있는 환자
- 법적 보호를 받는 사람, 수탁자 또는 큐레이터
- 동의할 수 없는 사람
- 비협조적인 사람
- 다른 임상 연구 후 제외 기간 또는 포함 전 30일 동안 다른 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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PV 및 ET 환자
코호트는 PV 및 ET 환자로 구성되며 일부는 혈전증 병력이 있고 일부는 혈전증 병력이 없습니다.
다른 MPN(PV 또는 ET)을 가진 환자와 혈전증 유형(정맥, 동맥, 내장) 사이의 비교도 수행됩니다.
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일상적인 진료에서 수행되는 고전적인 평가 외에도 특정 혈액 샘플링이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPN 진단 시 혈전증 병력
기간: 포함 시
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정맥(심부 정맥 혈전증, 폐색전증) 또는 동맥 혈전증(허혈성 뇌졸중 또는 심근 경색증) 또는 내장 부위의 혈전증의 발생으로 정의되는 MPN 진단 시 혈전증의 병력
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포함 시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구에서 측정된 JAK2V617F 대립 유전자 부담
기간: 포함 시
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포함 시
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혈소판에서 측정된 JAK2V617F 대립 유전자 부담
기간: 포함 시
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포함 시
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과립구에서 측정된 JAK2V617F 대립 유전자 부담
기간: 포함 시
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포함 시
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내피 세포에서 JAK2V617F 돌연변이의 존재
기간: 포함 시
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포함 시
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클론 성 프로필
기간: 포함 시
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25% 이상의 JAK2V617F 대립유전자 부하가 내피 세포에서 JAK2V617F 돌연변이의 검출(또는 검출되지 않음)과 함께 측정되는 세포 계통의 연관성에 기초하여 정의된 클론성 프로파일
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포함 시
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혈액암의 2016년 WHO 분류에 따른 MPN의 유형
기간: 포함 시
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포함 시
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IPSET-혈전증 점수
기간: 포함 시
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포함 시
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혈전증의 유형
기간: 포함 시
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2022/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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