환자 가이드가 있는 피질골 궤적 (MySpine MC)
2023년 4월 25일 업데이트: Medacta International SA
환자별 드릴 가이드를 사용하여 피질골 궤적 나사 삽입 기술의 안전성을 평가하기 위한 전향적 다중심 임상 연구
피질골 궤적 기술에 따라 적절한 수술 전 계획과 함께 환자별 가이드를 사용하면 성공적인 수술과 덜 침습적인 기술의 이점을 보장해야 합니다.
본 연구는 MySpine MC 환자 맞춤형 가이드 시스템의 일반적인 사용 지침에 따라 제조사에서 제시한 수술 기법에 따라 사용 시 안전성과 유효성을 측정하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
모든 포함/제외 기준을 충족하는 퇴행성 디스크 질환의 영향을 받는 성인 환자는 수술 전 방문 동안 현재 시판 후 감시 연구에 참여하도록 제안됩니다. 그들은 정보 서신을 받게 되며, 연구 참여가 수락된 경우 동의서에 서명하도록 요청받습니다.
등록 후 각 환자는 13개월 동안 모니터링됩니다. 인구 통계, 수술 전 임상 상태, 이식된 장치 및 발생한 합병증을 포함한 수술 세부 사항, 수술 후 임상 및/또는 방사선학적 평가(5주, 3, 7 및 13개월의 표준 루틴에 따름)에 관한 데이터가 전향적으로 수집됩니다. 7 ± 2 개월 추적 관찰에서 수술 후 CT 스캔으로 뼈 융합 수준을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerpen,, 벨기에
- AZ Monica Hospital
-
Turnhout,, 벨기에
- AZ Sint-Elisabeth Turnhout
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일일 임상 실습에서 연구 구성원을 통해 연속적으로 지속적인 모집이 이루어집니다.
이 조사를 위해 계획된 102명의 환자는 모든 포함/제외 기준을 충족하는 조사관에 의해 모집될 것입니다.
임상 상태가 척추 안정화에 적합한 피험자 중 연구에 참여하도록 초대됩니다. 등록은 예상되는 102명의 환자가 설문조사에 참여할 때까지 24개월 동안 진행됩니다.
설명
포함 기준:
- 외과적 치료가 필요한 퇴행성 디스크 질환이 있는 환자
- 레벨 L2에서 레벨 S1까지 Medacta 장치 사용 지침에 따라 요추 안정화 수술이 필요한 자
- 연구 참여 동의서에 서명한 자
- 정상 건강한 환자 또는 ASA 점수 1 또는 2의 환자로 확인된 경미한 전신 질환이 있는 환자
- BMI ≤ 35kg/m2인 환자
- 진통제와 같은 비 침습적 치료에 반응이 없거나 불충분합니다.
제외 기준:
- 용해성 용해 및 퇴행성 용해의 영향을 받는 2등급 이상의 환자는 제외됩니다.
- 18세 미만 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 의향이 있는 환자
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골융합
기간: 6 개월
|
지표 수준에서 골 융합을 받은 피험자의 백분율이 계산됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 인식
기간: 수술 전, 5주, 3개월, 6개월, 12개월
|
다리와 허리 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도가 채워집니다.
|
수술 전, 5주, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
기능 상태
기간: 수술 전, 5주, 3개월, 6개월, 12개월
|
연구 및 임상 환경에서 요통 또는 척수 질환 및 부상 환자의 기능 상태 및 삶의 질 손상을 평가하기 위한 ODI 지수 설문지가 작성됩니다.
|
수술 전, 5주, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
삶의 질
기간: 수술 전, 5주, 3개월, 6개월, 12개월
|
삶의 질을 평가하기 위해 Euroqol 5D 설문지를 수집합니다.
|
수술 전, 5주, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
보호 장구
기간: 수술 전, 5주, 3개월, 6개월, 12개월
|
부작용 수집
|
수술 전, 5주, 3개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
- 수석 연구원: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2023년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P05.007.05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .