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당뇨병 환자에서 CGM을 이용한 왼팔과 오른팔의 혈당 차이

2023년 4월 28일 업데이트: Sachin Shah, University of the Pacific

연속 혈당 모니터를 사용한 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 왼팔과 오른팔의 혈당 차이

FDA 승인을 받은 여러 CGM이 있습니다. 그러나 왼팔과 오른팔 사이의 측정 변동성을 조사한 연구는 거의 없으며 당뇨병 환자에서 이 효과를 조사한 연구도 없습니다. 이 연구는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 왼쪽 팔과 오른쪽 팔에 포도당 차이가 있는지 확인할 수 있습니다. 또한, 신체의 한쪽 면에서만 지속적으로 측정하는 것과 같은 혈당 측정 방법을 표준화하는 연구의 향후 방향을 제시할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 왼팔과 오른팔 사이의 포도당 수치의 시간 일치 차이를 결정하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같은 답변을 목표로 합니다.

• 목표 범위(<70 mg/dL; 70-180 mg/dL; >180mg/dL)?

참가자는 2주 동안 지속적으로 2개의 Freestyle Libre 3 센서(왼쪽에 1개, 오른쪽 팔에 1개)를 착용하게 됩니다. 참가자는 두 개의 별도 모바일 장치에 Freestyle Libre 3 앱을 다운로드하고 연구 팀에서 제공한 Freestyle Libre View 계정과 센서를 연결해야 합니다. 연구팀은 추가 분석을 위해 왼팔과 오른팔 사이의 데이터를 수집하고 비교할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Sarika Mujumdar, PharmD
  • 전화번호: 209-946-7754
  • 이메일: icor@pacific.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Allen Lat, PharmD
  • 전화번호: 209-946-7754
  • 이메일: icor@pacific.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stockton, California, 미국, 95211
        • 모병
        • University of the Pacific
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세의 성인
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
  • 양팔에 2주 동안 CGM을 기꺼이 착용
  • 평가판 기간 동안 3회의 가상 통화 회의에 참석할 의향이 있습니다.
  • 활성 건강 보험이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 온열 요법을 자제할 의향이 있는 자
  • CGM과의 알려진 상호 작용으로 인해 연구 기간 동안 아스코르브산 및 살리실산 섭취를 자제할 의향이 있음
  • Freestyle Libre 3 CGM용 호환 모바일 장치 2개에 액세스할 수 있습니다.
  • 현재 Freestyle Libre CGM을 사용하지 않음
  • 임상시험 3개월 이내에 HbA1c 수치를 제공하고자 하는 자
  • 기준선 HbA1c가 6.5 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 상완의 모든 활동성 피부과적 상태
  • 다른 연속 혈당 모니터링 장치를 포함한 이식형 의료 장치(예:

맥박 조정 장치)

  • 중환자 또는 투석 환자
  • 연구 기간 동안 계획된 자기 공명 영상 검사, 컴퓨터 단층 촬영 검사, X-선 영상 또는 고주파 전기 열처리
  • 현재 전신 감염
  • 연구 또는 동의 절차를 완전히 이해할 수 없는 피험자는 자격을 갖춘 의료 번역가가 없기 때문에 연구에 포함되지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 임신, 연구 기간 동안 계획된 임신 또는 현재 모유 수유 중
  • 환자가 센서를 스스로 관리할 수 없을 정도로 바늘에 대한 두려움
  • 접착제로 인한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 측정 암
참가자는 연속 2주(총 14일) 동안 각 팔에 2개의 Freestyle Libre 3 센서를 왼쪽에 1개, 오른쪽에 1개 착용합니다.
장치: 자유형 리브레 3
Freestyle Libre 3는 상완 후면에 적용되는 센서로 구성됩니다. 센서는 간질액을 측정하기 위해 피부 표면 아래에 배치된 페니 크기의 유연한 필라멘트입니다. 이 센서는 포장에 제공된 센서 어플리케이터를 사용하여 적용됩니다. 센서는 매분 간질 포도당 수치를 지속적으로 읽고 Freestyle View 앱과 동기화합니다. 연구 완료 시 센서는 프로토콜에 따라 폐기됩니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
목표 범위(<70mg/dL) 미만인 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 왼쪽 팔과 오른쪽 팔 사이의 시간 일치 CGM 유래 혈당 차이.
기간: 14 일
CGM 장치에서 수집된 데이터는 Freestyle View 앱과 동기화되며 목표 범위(<70mg/dL) 미만의 분석을 위해 연구 팀에서 사용할 수 있습니다.
14 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
목표 범위(70~180mg/dL)에 있는 환자의 왼팔과 오른팔 사이의 시간 일치 CGM 유래 혈당 차이.
기간: 14 일
CGM 장치에서 수집된 데이터는 Freestyle View 앱과 동기화되며 목표 범위(70-180mg/dL)에서 분석을 위해 연구 팀에 제공됩니다.
14 일
목표 범위(>180mg/dL)를 초과한 환자의 왼팔과 오른팔 간의 시간 일치 CGM 유래 혈당 차이.
기간: 14 일
CGM 장치에서 수집된 데이터는 Freestyle View 앱과 동기화되고 목표 범위(>180180 mg/dL)에서 분석을 위해 연구 팀에 제공됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of the Pacific

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB2023-25

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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