혈관성형술의 역사를 바꾸고 로봇 솔루션을 채택하다 (CHANGE)
2025년 8월 14일 업데이트: Robocath
CHANGE 레지스트리의 주요 목표는 PCI에서 R-One 시스템의 실제 성능 및 안전 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
R-One 시스템은 PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 동안 관상 가이드와이어와 스텐트/풍선 장치를 원격으로 전달하고 조작하도록 설계된 클래스 "IIb" CE 마크 의료 기기입니다. 이 시스템은 R-One Robotic Platform과 함께 사용되는 두 가지 액세서리인 Mobile Radioprotection Screen과 멸균 및 일회용 R-One 소모품 키트로 구성됩니다. R-One은 자율적이지 않으며 운전자의 명령에 따라서만 작동합니다.
이 연구는 단일 암, 오픈 라벨, 다중 센터 레지스트리입니다.
ROBOCATH의 시판 후 임상 후속 활동의 일부인 CHANGE 레지스트리는 R-One 로봇 시스템 의료 기기의 임상적 이점을 포함하여 안전성과 성능을 확인하기 위한 실제 연구입니다.
관상 동맥 질환이 있고 PCI에 대한 임상 적응증이 있는 500명의 환자가 유럽과 남아프리카에 분포된 최대 15개 센터에서 모집됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hamouda Abassi, PhD
- 전화번호: +33 2 32 10 67 42
- 이메일: hamouda.abassi@robocath.com
연구 장소
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le Cap
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Cape Town, le Cap, 남아프리카, 8001
- 아직 모집하지 않음
- Netcare Christiaan Barnard Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Faizel LORGAT, MD
-
연락하다:
- Faizel Lorgat, MD
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Lukaskrankenhaus
-
Neuss, Lukaskrankenhaus, 독일, 41464
- 모병
- Rheinland Klinikum Neuss GmbH
-
수석 연구원:
- Michael HAUDE, Prof.MD
-
연락하다:
- Michael Haude, Prof.MD
-
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-
Antwerpen, 벨기에, 2000
- 모병
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
-
수석 연구원:
- Stefan Verheye, Prof.MD
-
연락하다:
- Stefan Verheye, Prof.MD
-
-
-
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MI
-
San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- 아직 모집하지 않음
- San Donato Policlinco Kardia
-
연락하다:
- Francesco Bedogni
-
수석 연구원:
- Francesco Bedogni, MD
-
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-
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Par défaut
-
Warsaw, Par défaut, 폴란드, 02-507
- 아직 모집하지 않음
- Polskie Towarzystwo Kardiologiczne
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수석 연구원:
- Robert J GIL, Prof.MD
-
연락하다:
- Robert J Gil
-
-
-
-
-
Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- Rouen University Hospital
-
수석 연구원:
- Eric Durand, Prof.MD
-
연락하다:
- Eric Durand, Prof.MD
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, 프랑스, 29609
- 모병
- Brest University Hospital
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수석 연구원:
- Romain DIDIER, Prof.MD
-
연락하다:
- Romain Didier, Prof. MD
-
-
Ile de France
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Saint-Denis, Ile de France, 프랑스, 93200
- 모병
- Centre Cardiologique du Nord
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수석 연구원:
- Mohammed NEJJARI, MD
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부수사관:
- Franck Digne, MD
-
연락하다:
- Mohamed Nejjari, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관상 동맥 질환이 있고 PCI에 대한 임상 적응증이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 1. 연령 ≥ 18세
- 2. PCI에 대한 임상적 적응증이 있는 관상동맥 질환이 있는 대상자;
- 3. 로봇 지원 PCI에 적합하다고 판단되는 대상 그리고
- 4. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 1. 윤리 위원회가 정보에 입각한 동의를 포기하지 않는 한, 정보에 입각한 동의를 제공하지 못함/무능력/의지 없음 또는
- 2. 조사자가 피험자 또는 관상 동맥 해부학이 로봇 지원 PCI에 적합하지 않다고 판단합니다.
- 3.스테미
- 4. 심장성 쇼크
- 5. 피험자가 사법적 보호, 후견인 또는 관리인의 지위에 있거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 경우에는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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연구 인구
관상동맥질환이 있는 성인 환자 및 PCI의 임상적 적응증
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로봇 지원 PCI는 일상적인 병원 관행, 현재 과학적 지침 및 제조업체에서 제공한 다음 사용 지침(IFU)에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 성공
기간: 0일부터 3일까지
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병원 내 주요 심장 부작용(MACE) 없이 R-One System으로 치료한 병변에서 PCI 후 잔여 협착증(시각적 추정치)이 30% 미만입니다.
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0일부터 3일까지
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기술적 성공
기간: 시술 중
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계획되지 않은 수동 지원 부재 또는 절차 완료를 위한 수동 PCI로의 전환
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시술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 절차 시간
기간: 시술 중
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지혈초 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
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시술 중
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투시 시간
기간: 시술 중
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이미징 시스템에 의해 기록된 대로 절차 중에 활용된 전체 형광투시법.
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시술 중
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환자의 방사선 피폭
기간: 시술 중
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시술 중 이미징 시스템에서 측정한 선량(DSP 및 Air Kerma).
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시술 중
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전체 대비 볼륨
기간: 시술 중
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절차 중에 사용된 조영제의 총 부피(mL).
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시술 중
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작업자의 방사선 피폭
기간: 시술 중
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절차 중 전자 포켓 선량계에서 기록된 대로 시술자가 받는 누적 선량.
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시술 중
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안전 이벤트 발생
기간: 0일부터 3일까지
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의료기기 안전사고 발생
|
0일부터 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stefan Verheye, Prof.MD, Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen vzw
- 수석 연구원: Michael Haude, Prof.MD, Rheinland Klinikum Neuss GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ROB-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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