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노인의 영양실조를 제한하기 위한 지속 가능한 식습관 개발 (SENIOR)

2026년 4월 28일 업데이트: Hellas Cena, University of Pavia

노인의 영양실조를 제한하기 위한 지속 가능한 식습관

SENIOR STUDY는 이탈리아 병원 안팎에서 노인의 상태와 영양실조 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다. 영양실조는 매우 만연하고 임상적으로 관련이 있으며 잠재적으로 치료 가능한 상태이기 때문입니다. 이 연구는 초기 횡단면 단계와 이차 영양 개입 단계(RCT)의 두 단계로 구성됩니다.

SENIOR RCT는 영양실조 노인에 대한 병원 표준 치료와 비교하여 6개월 영양 프로토콜 개입의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 신체 및 영양 상태는 인체 측정 측정, 혈액 검사 및 신체 성능을 통해 평가됩니다. 또한 개인의 건강 인식을 평가합니다.

신체 및 영양 상태의 개선을 기대할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

SENIOR RCT는 영양실조 노인(65세 이상)을 대상으로 Pavia에 있는 북부 이탈리아 과학 입원 및 치료 기관 두 곳에서 수행된 다기관 연구입니다. 예상 기간은 24개월이며 여기에는 6개월의 영양 개입과 6개월 후 후속 조치가 포함되며 시작 날짜는 2024년 1월에 선호됩니다.

SENIOR RCT의 주요 목표는 병원 표준 치료와 비교하여 영양 실조 노인 참가자(가장 최근의 GLIM 기준으로 진단됨)에 대한 6개월 지속 가능한 영양 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다.

따라서 1차 종점은 체중과 근력(손잡이)의 변화를 측정하는 실험군과 대조군 사이의 개입 전과 후 사이의 영양 상태의 개선입니다.

2차 목표는 혈액 바이오마커, 식습관, 삶의 질 및 근감소증 평가에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화입니다.

2차 종점은 혈액 바이오마커, MEDI-LITE 점수, SF-12, 식이 구성, 상각 및 보행 속도에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화입니다.

이 연구의 참가자는 이전에 SENIOR 단면 연구에 등록된 65세 이상의 고령자이며 적격 기준에 따라 RCT 단계 또는 두 병원의 신규 등록 환자에 참여할 의향이 있습니다. 영양실조는 선별 도구로 영양실조 범용 선별 도구(MUST)를 사용하여 GLIM 기준에 따라 진단됩니다.

기준선의 실험 그룹은 영양 평가를 받은 후 자격을 갖춘 영양사가 지속 가능하고 개인화된 영양 프로토콜을 작성합니다. 개입은 이전 24시간(리콜-24h)의 식이 소비에 대한 월별 평가와 함께 6개월 동안 지속되며, 추가 6개월 후 최종 후속 조치가 이어집니다.

기준선에서 두 그룹에 대해 혈액 생체지표, 인체 측정 변수, 지중해 식단 준수, 삶의 질, 근력(손잡이) 및 보행 속도(보행 속도)를 측정합니다. 3개월에 체중과 근력을 평가합니다. 6개월 및 12개월에 기본 측정은 영양 평가를 제외하고 반복됩니다.

식습관은 지중해 식단 설문지(MEDI-LITE)를 통해 평가되며, 삶의 질은 약식 건강 설문지(SF-12) 설문지로 측정됩니다. 인체 측정 변수에는 체중, 키(무릎 높이 및 데미 스팬), 허리 둘레 및 체성분(BIA)이 포함됩니다. 또한 근력(손잡이)과 운동(보행 속도)을 평가합니다. EWGSOP2(노인의 근육감소증에 관한 유럽 작업 그룹 2) 합의에 따라 근육감소증을 진단하려면 근력(손잡이), 부록 골격 질량(ASM) 및 운동(보행 속도)이 필요합니다. 영양실조는 6개월에 다시 평가됩니다.

참가자의 염증, 영양 및 임상 상태를 평가하기 위해 하위 그룹에서 혈액 분석이 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 65세
  • 이탈리아 파비아에 있는 2개의 과학적 입원 및 치료 기관에 입학
  • 사전 동의서 작성 및 서명
  • 영양실조(GLIM 진단)

제외 기준:

  • 삼킴곤란
  • 사전 영양 치료
  • 불치병
  • 위우회술, 신경성 식욕부진, 간부전의 병력
  • 치매 또는 심각한 착란(MMSE 점수<24/30)
  • 관해 상태가 아닌 종양 진단을 받고 현재 종양 치료를 받지 않는 환자
  • 만성 또는 급성 호흡 부전 환자
  • Barthel 지수 점수 < 70/100

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 영양 개입

영양 개입은 지속 가능성에 초점을 맞추고 개인의 영양 실조 정도에 따라 맞춤화된 다량 및 미량 영양소의 균형 잡힌 영양 프로토콜로 구성됩니다. 특히 이탈리아 기준 값(LARN) 및 유럽(ESPEN) 지침에 따라 에너지, 단백질 및 수분 요구 사항에 대한 적절한 범위가 보장됩니다.

과학 문헌과 영양실조 노인의 주요 문제에 비추어 제안된 영양 프로토콜은 적절하고 지속 가능한 동식물 단백질 소비와 적절한 물 섭취를 제공할 것입니다.

영양 개입은 자격을 갖춘 직원이 수행합니다.
다른: 영양 개입(식이 프로토콜)
영양 개입은 탄수화물, 지질, 섬유질 및 미량 영양소(비타민 및 미네랄)의 충분한 섭취를 고려하여 참가자의 전반적인 식단 품질을 개선하고 적절한 과일 및 채소 소비와 다양성을 촉진하고자 했습니다. 물 섭취량에 대해서는 유럽임상영양대사학회(ESPEN) 가이드라인에서 강조하는 고령자의 탈수 위험이 높다는 점을 고려하여 적절한 섭취를 권장하고 권장한다.
다른: 제어
대조군은 병원에서 영양실조 치료를 위해 제공되는 표준 치료를 받습니다.
다른: 병원 진료 기준
영양실조 진단에 따른 표준 임상 절차는 두 병원의 일상에 따라 시행될 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중을 측정하는 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 영양상태 변화
기간: 24개월(기준, 3개월, 6개월 및 12개월)
체중 증가 = + 2kg
24개월(기준, 3개월, 6개월 및 12개월)
실험군과 대조군 측정 강도 사이의 개입 전후 영양 상태 변화
기간: 24개월(기준, 3개월, 6개월 및 12개월)
강도 증가 = + 1kg
24개월(기준, 3개월, 6개월 및 12개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 혈구 계산을 위해 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
적혈구(10^9/L), 백혈구(10^12/L 또는 %), 헤모글로빈(g/dl), 헤마토크리트(%), 혈소판(10^9/L).
24개월(기준 및 6개월)
혈중 지질 프로파일에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
저밀도 지단백질(mmol/l), 고밀도 지단백질(mg/dl), 총 콜레스테롤(mg/dl), 중성지방(mg/dl)
24개월(기준 및 6개월)
혈중 C 반응성 단백질(CRP)에 대한 실험군과 대조군 간의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
C 반응성 단백질(CRP)(mg/dl)
24개월(기준 및 6개월)
혈액 트랜스아미나제에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
(glutamic oxaloacetic transaminase, Glutamic-Pyruvic Transaminase, gamma-glutamyl transferase) (U/I) 알칼리 포스파타제(U/L)
24개월(기준 및 6개월)
혈액 크레아틴 키나제에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
크레아틴 키나아제(UI/L)
24개월(기준 및 6개월)
혈액 프리알부민에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
프리알부민(g/mL)
24개월(기준 및 6개월)
혈액 사이토카인에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
인터루킨-1β, 인터루킨-6, 인터루킨-10, 종양 괴사 인자-α, 전환 종양 인자-β(pg/ml)
24개월(기준 및 6개월)
혈당에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후를 변경합니다.
기간: 24개월(기준 및 6개월)
혈당(mg/dl)
24개월(기준 및 6개월)
혈중 인슐린에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
인슐린(µU/mL)
24개월(기준 및 6개월)
혈액 호모시스테인에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
호모시스테인(µmol/L)
24개월(기준 및 6개월)
혈중 비타민 D에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
비타민 D(ng/ml)
24개월(기준 및 6개월)
혈중 비타민 B12에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
비타민 12(pg/ml)
24개월(기준 및 6개월)
혈중 비타민 B9에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
비타민 9(ng/mL)
24개월(기준 및 6개월)
혈중 나트륨(Na)에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
나(mmol/L)
24개월(기준 및 6개월)
혈중 칼륨(K)에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
K(mEq/l)
24개월(기준 및 6개월)
혈중 마그네슘(Mg)에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
Mg(mEq/l)
24개월(기준 및 6개월)
혈중 칼슘(Ca)에 대한 실험군과 대조군 간의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
칼슘(mg/dL)
24개월(기준 및 6개월)
혈중 철분(Fe)에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
철 (μg)
24개월(기준 및 6개월)
혈중아연(Zn)에 대한 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준 및 6개월)
아연 (mmol/l)
24개월(기준 및 6개월)
지중해 식단을 준수하기 위해 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준, 6개월 및 12개월)
Medi-Lite 순응도 점수.점수 0-18 사이의 범위입니다. 높은 점수는 지중해 식단에 대한 높은 순응도를 나타냅니다.
24개월(기준, 6개월 및 12개월)
삶의 질을 위한 실험군과 통제군 간의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준, 6개월 및 12개월)
간략한 건강 설문조사 12. 총 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
24개월(기준, 6개월 및 12개월)
식이 영양 구성에 대한 실험군과 대조군 간의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 12개월)
매월 24시간 회수로 평가된 식이 구성의 개선
24개월(기준, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 12개월)
제지방량의 실험군과 대조군 사이의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준, 6개월 및 12개월)
생체 임피던스 분석으로 측정한 위상각(θ) 개선
24개월(기준, 6개월 및 12개월)
운동 테스트에서 실험군과 통제군 간의 개입 전후 변화
기간: 24개월(기준, 6개월 및 12개월)
보행 속도 테스트로 측정한 속도 보행 증가
24개월(기준, 6개월 및 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pavia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hellas Cena, Prof, Laboratory of Dietetics and Clinical Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine, University of Pavia; Clinical Nutrition and Dietetics Service, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, Pavia
  • 수석 연구원: Flavia Magri, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia and Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Internal Medicine and Endocrinology; Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Unit of Endocrinology and Metabolism, Pavia
  • 수석 연구원: Antonio Di Sabatino, Prof, Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Internal Medicine Unit, Pavia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22042023
  • CUP: F13C22001210007 (기타 보조금/기금 번호: PNRR - MUR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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